Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCI-110 pro Alzheimerovu chorobu a agitovanost

3. února 2022 aktualizováno: dr. Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Otevřená fáze IIA k vyhodnocení trendu bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SCI -110 u pacientů s AD a agitovaností

K dnešnímu dni neexistuje žádná léčba agitovanosti u AD schválená FDA. Proto je stále považována za nenaplněnou potřebu.

Sporadické pozorování u zdravých nebo diagnostikovaných jedinců naznačovalo, že konopné produkty, zejména THC, mají uklidňující účinky a působí proti úzkosti. Tato pozorování jsou podpořena základními vědeckými údaji i pokusy na zvířatech.

SCI -110 je kombinací (1) dronabinolu, aktivní složky syntetického analogu tetrahydrokanabinolu schváleného FDA, psychoaktivní molekuly v rostlině konopí, a (2) palmitoylethanolamidu.

V této studii je počáteční denní dávka pro všechny subjekty 2,5 mg dronabinolu a 800 mg PEA a bude se postupně zvyšovat (každé 3 dny přidávání 2,5 mg dronabinolu denně, beze změny v dávce PEA) na maximum 12,5 mg dronebinolu a 800 mg PEA denně. Studovaný produkt bude podáván perorálně, dvakrát denně, jako doplněk lékařské léčby.

Délka studie na pacienta je až 64 dní: a. screening (3-21 dní); b. léčebná fáze: (1) titrace (15-23 dní) dronabinolu od 2,5 do 12,5 mg nebo až do maximální tolerované dávky subjektu (2) Stabilizační fáze (10 dní) do konce léčby na nejvyšší denní tolerovanou dávku subjektu. C. sledovací fáze (7 dní) - do konce studie.

Během studie byla sledována snášenlivost léku, jeho bezpečnost (životní funkce, fyzikální vyšetření, krevní a močové testy a sledování vedlejších účinků), jakož i změny stavu subjektu (pomocí dotazníků CMAI, MMSE, SIB-8), chuť k jídlu a kvalita spánku (SDI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 56621
        • Nábor
        • The Israeli Medical Center for Alzheimer's
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >60 až <85 let včetně.
  • Pacienti diagnostikovaní podle kritérií NINCDS pro AD (možné a pravděpodobné).
  • MMSE méně než 24 v době screeningu.
  • Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatelů potřebují léky ke kontrole agitovanosti nebo jejichž současná léčba proti agitaci je neúčinná nebo špatně tolerovaná
  • Pacienti, kteří užívají stabilní dávku souběžných léků po dobu alespoň 1 týdne.
  • Pouze jednotlivci, kteří mají zákonně ustanoveného opatrovníka, který může podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Účastník jiné klinické studie během posledních 30 dnů.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.
  • Pacienti, jejichž neklid lze připsat somatické poruše (např. infekce močových cest nebo retence moči)
  • Pacient s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním.
  • Pacienti, kteří dostávají následující léky: opiáty, Primidon, Fenobarbitol, karbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon a Hypericum perforatum.
  • Mužští pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího vystaveni riziku retence moči v důsledku anticholinergních vlastností THC
  • Osoby se známou citlivostí na léčivou látku dronabinol nebo na kteroukoli složku léčiva (sezamový olej, želatina, glycerol, oxid titaničitý
  • Subjekty, které dříve trpěly nežádoucími účinky souvisejícími s kanabinoidy.
  • Subjekty s anamnézou diagnostikovaných duševních nebo psychiatrických onemocnění
  • Pacienti, u kterých podle názoru zkoušejícího existuje riziko, že překročí riziko spojené s AD (příklad: posturální hypotenze, nestabilní krevní tlak, s nebo bez podávání antihypertenziv, léky blokující α1 používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty
  • Pacienti s diagnózou epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SCI -110
SCI -110 (dříve známý jako THX-110): kombinace THC (dávky: 2,5 mg - 12,5 mg na denní dávku) a PEA (dávka: 800 mg na denní dávku), podávaná společně jako samostatné pilulky, perorálně, dvakrát denně (ráno a večer – kromě úvodní titrační dávky 2,5 mg THC + 800 mg PEA podávané jednou denně ráno.
Lék: SCI -110

Dronabinol - vyrábí Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, USA. Dronabinol Capsules (roztok dronabinolu v sezamovém oleji v měkkých želatinových tobolkách) jsou 2,5 mg - krémové, podlouhlé, měkké gelové tobolky. V lahvičce NDC 49884-867-02 po 60 tobolkách balených v dobře uzavřené nádobě a skladovaných v uzamčené chladničce, 2° až 8°C. Chraňte před mrazem v souladu s izraelskými právními požadavky (Izraelský zákon o narkotických látkách). Podmínky skladování by měly být denně sledovány.

PEA - Výrobce Pharmacies Inc. 767 Přední st. Apartmá 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. 400 mg PEA tablety, v 60 ml bariérové ​​lahvi, 30/400 mm, Lahvička po 30 tobolkách zabalená v dobře uzavřené nádobě a skladovaná při RT (20° až 25°C). Podmínky skladování by měly být denně sledovány.

Ostatní jména:
  • Dronabinol a PEA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vypadnutí
Časové okno: až 64 dní
Počet vyřazených subjektů z důvodu špatné snášenlivosti
až 64 dní
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 64 dní
Počet nežádoucích příhod (AE) souvisejících s léčbou studie (SCI-110) od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do konce léčby.
až 64 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Časové okno: až 64 dní
Změna od základní hodnoty do konce léčby v agitaci měřená Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
až 64 dní
záchranný lék
Časové okno: až 64 dní
Frekvence použití záchranné medikace ke kontrole agitovanosti (frekvence použití záchranné medikace = počet aplikací léku bez ohledu na dávku
až 64 dní
Změna v Mini Mental State Exam (MMSE)
Časové okno: až 64 dní
Změna ze základního stavu (návštěva 2, den 1) na konec léčby v rámci Mini Mental State Exam (MMSE)
až 64 dní
Změna v inventáři poruch spánku
Časové okno: až 64 dní
Změna kvality spánku od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do konce léčby měřená v inventáři poruch spánku
až 64 dní
Změna v hodnocení krmení v Edinburghu ve škále demence
Časové okno: až 64 dní
Změna chuti k jídlu od výchozí hodnoty (návštěva 2, den 1) do konce léčby měřená v Edinburgh Feeding Evaluation in Demence Scale
až 64 dní
Změna v kognitivních měřeních od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do konce léčby měřená v SIB-8 8-položkové baterii pro vážné poškození
Časové okno: až 64 dní
Výměna 8dílné baterie SIB-8 pro vážné poškození
až 64 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAVE-Sci-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SCI -110

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit