IV期結腸直腸癌（MK-3475-C66）の中国人参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）対化学療法の研究
2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ステージIVのマイクロサテライト不安定性が高い（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）の結腸直腸癌（MK-3475-C66）の中国人参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）と化学療法の第3相試験
この研究では、MSI-H または dMMR 進行結腸直腸癌の中国人参加者が、ペムブロリズマブまたは治験責任医師が選択した 6 つの標準治療 (SOC) 化学療法レジメンのいずれかを受けるように割り当てられます。
この研究には仮説検定はありません。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
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Tianjin、Beijing Municipality、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0051)
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0009)
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0047)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University-Oncology ( Site 0048)
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530200
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
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Jiangsu
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Jiangyin、Jiangsu、中国、214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 0002)
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Liaoning
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Shemyang、Liaoning、中国、110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
- Shanghai East Hospital ( Site 0022)
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0050)
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Chengdu、Sichuan、中国、610066
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0044)
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0049)
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含および除外基準には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
包含基準:
- -ステージIVの結腸直腸腺癌の組織学的診断が確認されている（米国癌合同委員会第8版による定義）[National Comprehensive Cancer Network 2018]
- MSI-H/dMMR ステータスを一元的に確認済み
- 中央で確認された RAS および BRAF 変異状態を有する
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、尿の場合は24時間以内、血清の場合は72時間以内に、研究介入の最初の投与前に、高感度の妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません
- -現地の治験責任医師/放射線科によって評価された、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患がある
- -アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新しく取得したコアまたは以前に照射されていない腫瘍病変の切除生検を提供する必要があります
- -無作為化前の3日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である
- 少なくとも3か月の平均余命がある
除外基準:
- -ステージIVの結腸直腸癌（CRC）の以前の全身療法を受けています。 参加者は、無作為化の少なくとも6か月前に完了している限り、CRCのアジュバント/ネオアジュバント化学療法を以前に受けた可能性があります
- -無作為化から4週間以内に大手術を受けたか、大手術から十分に回復していないか、進行中の外科的合併症があります
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [ CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー、メンバー4 [OX 40]、腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリーメンバー9 [CD137])
- -研究介入の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けたか、または放射線関連の毒性があり、コルチコステロイドが必要です
- -研究介入の初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した
- -研究介入前の4週間以内に治験薬を受け取ったか、治験デバイスを使用しました 管理
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾン相当の1日10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
- -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例、乳癌、子宮頸癌その場で）潜在的に治癒的な治療を受けたことは除外されません
- -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られている
- -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
- -全身療法を必要とする活動性の感染症がある（例、結核、既知のウイルスまたは細菌感染症）
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
- -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染の既知の病歴がある
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg の静脈内 (IV) を最大 35 回の治療 (約 2 年間) 受けます。
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静脈内 (IV) 注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療化学療法
参加者は、治験責任医師の裁量により、6 つの可能な標準化学療法レジメンのうち 1 つを受けます。(1) mFOLFOX6。 (2) 各 14 日サイクル (Q2W) の 1 日目に mFOLFOX6 + ベバシズマブ 5 mg/kg IV; (3) mFOLFOX6+セツキシマブ 400 mg/m^2 を 2 時間かけて IV、その後 250 mg/m^2 を 1 時間かけて毎週 Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI + ベバシズマブ 5 mg/kg IV、1 日目 Q2W;または (6) FOLFIRI + セツキシマブ 400 mg/m^2 を 2 時間かけて IV、その後 1 時間かけて 250 mg/m^2 を毎週 Q2W。
化学療法後に疾患の進行が記録されている参加者は、各 21 日サイクル (Q3W) の 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg の静脈内 (IV) を最大 35 回の治療 (約 2 年間) 受けることができます。
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点滴
MFOLFOX6 レジメンの一部として、各 14 日サイクル (Q2W) の 1 日目に 85 mg/m^2 を静脈内注入 (IV) として投与
MFOLFOX6 および FOLFIRI レジメンの一部として、Q2W の 1 日目に 400 mg/m^2 を IV として投与
MFOLFOX6 および FOLFIRI レジメンの一部として、1 日目に 400 mg/m^2 を IV ボーラスとして投与し、その後 1200 mg/m^2/日を 2 日間にわたって IV で合計 2400 mg/m^2 Q2W 投与
他の名前：
FOLFIRI レジメンの一部として、Q2W の 1 日目に 180 mg/m^2 を IV
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全参加者を対象とした盲検独立中央審査（BICR）による固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約77ヶ月
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PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
注: 1 つ以上の病変の出現および非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
BICR によって評価された RECIST 1.1 による PFS は、すべての参加者について報告されます。
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最長約77ヶ月
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RAS野生型参加者を対象とした盲検独立中央審査（BICR）による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の奏効評価基準に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約77ヶ月
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PFS は、ランダム化から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。
20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。
注: 1 つ以上の病変の出現および非標的病変の明確な進行も PD と見なされます。
BICR によって評価された RECIST 1.1 による PFS は、RAS 野生型参加者について報告されます。
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最長約77ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者の全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約77ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
OS は参加者全員に報告されます。
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最長約77ヶ月
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RAS野生型参加者の全生存期間（OS）
時間枠：最長約77ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
RAS 野生型参加者については OS が報告されます。
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最長約77ヶ月
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全参加者を対象とした盲検独立中央審査（BICR）による固形腫瘍バージョン 1.1（RECIST 1.1）の奏効率評価基準ごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約77ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）が確認された最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。 。
BICR によって評価された、CR または PR を経験したすべての参加者の割合が表示されます。
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最長約77ヶ月
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RAS野生型参加者の盲検独立中央審査（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の奏効率評価基準ごとの客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約77ヶ月
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ORRは、RECIST 1.1に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）が確認された最良の反応を示した参加者の割合として定義されます。 。
BICR によって評価された、CR または PR を経験した RAS 野生型参加者の割合が表示されます。
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最長約77ヶ月
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少なくとも1つの有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約77ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長約77ヶ月
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有害事象（AE）により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約77ヶ月
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE により治験治療を中止した参加者の数が報告されます。
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最長約77ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月2日
一次修了 (推定)
2028年9月19日
研究の完了 (推定)
2028年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 腸の病気
- 消化器腫瘍
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- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
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- プテリジン
- ウラシル
- ピリミジノン
- コエンザイム
- オキサリプラチン
- ベバシズマブ
- イリノテカン
- セツキシマブ
- フルオロウラシル
- ロイコボリン
- ペンブロリズマブ
その他の研究ID番号
- 3475-C66
- MK-3475-C66 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。