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Studio di Pembrolizumab (MK-3475) rispetto alla chemioterapia nei partecipanti cinesi con carcinoma del colon-retto in stadio IV (MK-3475-C66)

21 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 su pembrolizumab (MK-3475) rispetto alla chemioterapia nei partecipanti cinesi con carcinoma del colon-retto con instabilità dei microsatelliti in stadio IV (MSI-H) o deficit di riparazione del mismatch (dMMR) (MK-3475-C66)

In questo studio, i partecipanti cinesi con carcinoma del colon-retto avanzato MSI-H o dMMR saranno assegnati a ricevere pembrolizumab o la scelta dello sperimentatore di 1 dei 6 regimi chemioterapici standard di cura (SOC) per il trattamento. Non ci sono test di ipotesi per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
      • Tianjin, Beijing Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0051)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0009)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0047)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University-Oncology ( Site 0048)
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530200
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Cina, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 0002)
    • Liaoning
      • Shemyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201200
        • Shanghai East Hospital ( Site 0022)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0050)
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610066
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0044)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0049)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del colon-retto che è allo stadio IV (come definito dall'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer) [National Comprehensive Cancer Network 2018]
  • Stato MSI-H/dMMR confermato a livello centrale
  • Stato di mutazione RAS e BRAF confermato a livello centrale
  • Una donna in età fertile (WOCBP) deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalle normative locali) entro 24 ore per l'urina o entro 72 ore per il siero prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come valutato dal ricercatore/radiologo del sito locale
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o un nucleo appena ottenuto o una biopsia escissionale di una lesione tumorale non precedentemente irradiata
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 entro 3 giorni prima della randomizzazione
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma colorettale in stadio IV (CRC). I partecipanti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante/neoadiuvante per CRC purché sia ​​stata completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione
  • - Ha subito un'operazione importante entro 4 settimane dalla randomizzazione o non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o ha complicazioni chirurgiche in corso
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o coinibitorio delle cellule T (p. es., la proteina 4 associata ai linfociti T citotossici). CTLA-4], superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale, membro 4 [OX 40], superfamiglia del recettore del fattore di necrosi tumorale membro 9 [CD137])
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o presenta tossicità correlata alle radiazioni, che richiedono corticosteroidi
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ (p. es., carcinoma della mammella, cancro cervicale in situ) che hanno subito una terapia potenzialmente curativa non sono escluse
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica (p. es., tubercolosi, infezione virale o batterica nota)
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o di infezione da virus dell'epatite C nota
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 trattamenti (circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore attivo: Standard di cura chemioterapico
I partecipanti ricevono 1 dei 6 possibili regimi chemioterapici standard a discrezione dello sperimentatore: (1) mFOLFOX6; (2) mFOLFOX6+bevacizumab 5 mg/kg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni (Q2W); (3) mFOLFOX6+cetuximab 400 mg/m^2 EV in 2 ore poi 250 mg/m^2 in 1 ora settimanale Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI+bevacizumab 5 mg/kg EV il giorno 1 Q2W; OPPURE (6) FOLFIRI+cetuximab 400 mg/m^2 EV in 2 ore poi 250 mg/m^2 in 1 ora settimanale Q2W. I partecipanti con progressione della malattia documentata dopo la chemioterapia possono ricevere pembrolizumab 200 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni (Q3W) per un massimo di 35 trattamenti (circa 2 anni).
Biologico: Bevacizumab
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 in ciascun ciclo di 14 giorni (Q2W) come parte del regime mFOLFOX6
Droga: Leucovorin
400 mg/m^2 somministrati per via endovenosa il giorno 1 Q2W come parte dei regimi mFOLFOX6 e FOLFIRI
Droga: 5-fluorouracile
400 mg/m^2 somministrati in bolo ev il giorno 1 e poi 1200 mg/m^2/die ev per 2 giorni per una dose totale di 2400 mg/m^2 Q2W come parte dei regimi mFOLFOX6 e FOLFIRI
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Irinotecano
180 mg/m^2 EV il giorno 1 Q2W come parte del regime FOLFIRI
Biologico: Cetuximab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: è considerata PD anche la comparsa di una o più lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non target. La PFS secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR sarà segnalata per tutti i partecipanti.
Fino a circa 77 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per i partecipanti al RAS wild-type
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia (PD) secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Secondo RECIST 1.1, la PD è definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. Nota: è considerata PD anche la comparsa di una o più lesioni e la progressione inequivocabile delle lesioni non target. La PFS secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR sarà riportata per i partecipanti con RAS wild-type.
Fino a circa 77 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà segnalato per tutti i partecipanti.
Fino a circa 77 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS) per i partecipanti al RAS wild-type
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà segnalato per i partecipanti di tipo selvaggio RAS.
Fino a circa 77 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 . Verrà presentata la percentuale di tutti i partecipanti che sperimentano CR o PR secondo la valutazione del BICR.
Fino a circa 77 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per i partecipanti al RAS wild-type
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta di risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1 . Verrà presentata la percentuale dei partecipanti con RAS wild-type che manifestano CR o PR secondo la valutazione del BICR.
Fino a circa 77 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a circa 77 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 77 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 77 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

19 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-C66
  • MK-3475-C66 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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