Tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna kemoterapiaan kiinalaisilla potilailla, joilla on vaiheen IV paksusuolensyöpä (MK-3475-C66)
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) verrattuna kemoterapiaan kiinalaisilla osallistujilla, joilla on vaiheen IV mikrosatelliittien epävakaus - korkea (MSI-H) tai epäsovituskorjauspuutos (dMMR) kolorektaalisyöpä (MK-3475-C66)
Tässä tutkimuksessa kiinalaiset osallistujat, joilla on pitkälle edennyt MSI-H tai dMMR paksusuolen syöpä, saavat joko pembrolitsumabia tai tutkijan valitsemaa yhdestä kuudesta kemoterapiahoidosta (SOC).
Tälle tutkimukselle ei ole olemassa hypoteesitestausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
-
Tianjin, Beijing Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0051)
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0009)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0047)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University-Oncology ( Site 0048)
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530200
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, Kiina, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 0002)
-
-
Liaoning
-
Shemyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201200
- Shanghai East Hospital ( Site 0022)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0050)
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610066
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0044)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0049)
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti vahvistettu paksusuolen ja peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi, joka on vaiheessa IV (yhdysvaltalaisen syövän sekakomitean kahdeksannen painoksen määrittämänä) [National Comprehensive Cancer Network 2018]
- On keskitetysti vahvistanut MSI-H/dMMR-tilan
- On keskitetysti vahvistanut RAS- ja BRAF-mutaatiostatuksen
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (WOCBP) on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti (virtsa tai seerumi paikallisten määräysten mukaisesti) 24 tunnin kuluessa virtsan osalta tai 72 tunnin sisällä seerumin osalta ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologin arvioiden mukaan
- On toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte tai äskettäin saatu ydin- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0–1 kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa vaiheen IV paksusuolensyövän (CRC) vuoksi. Osallistujat ovat saattaneet saada aiempaa adjuvantti-/neoadjuvanttikemoterapiaa CRC:hen, kunhan se on suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- on käynyt suuressa leikkauksessa 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään kirurgisia komplikaatioita
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai rinnakkaiseen T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 [ CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorin superperhe, jäsen 4 [OX 40], tuumorinekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 [CD137])
- on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyviä toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
- on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen tutkimusinterventioantoa
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hänellä on tiedossa jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai karsinoomaa in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
- hänellä on aktiivinen tulehdus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. tuberkuloosi, tunnettu virus- tai bakteeri-infektio)
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B tai tunnettu hepatiitti C -virusinfektio
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 hoitoa (noin 2 vuotta).
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitokemoterapian standardi
Osallistujat saavat yhden kuudesta mahdollisesta tavanomaisesta kemoterapia-ohjelmasta tutkijan harkinnan mukaan: (1) mFOLFOX6; (2) mFOLFOX6 + bevasitsumabi 5 mg/kg IV kunkin 14 päivän syklin päivänä 1 (Q2W); (3) mFOLFOX6 + setuksimabi 400 mg/m2 IV 2 tunnin ajan, sitten 250 mg/m2 1 tunnin ajan viikoittain Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI + bevasitsumabi 5 mg/kg IV päivänä 1 Q2W; TAI (6) FOLFIRI+setuksimabi 400 mg/m^2 IV 2 tunnin ajan, sitten 250 mg/m^2 1 tunnin ajan viikoittain Q2W.
Osallistujat, joilla on dokumentoitu sairauden eteneminen kemoterapian jälkeen, voivat saada pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti (IV) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q3W) enintään 35 hoitoa (noin 2 vuotta).
|
IV-infuusio
85 mg/m^2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona (IV) päivänä 1 kussakin 14 päivän syklissä (Q2W) osana mFOLFOX6-hoito-ohjelmaa
400 mg/m^2 annettuna suonensisäisenä päivänä 1 Q2W osana mFOLFOX6- ja FOLFIRI-hoito-ohjelmia
400 mg/m^2 annettuna IV-boluksena päivänä 1 ja sitten 1200 mg/m^2/vrk IV 2 päivän ajan kokonaisannoksella 2400 mg/m^2 Q2W osana mFOLFOX6- ja FOLFIRI-hoito-ohjelmia.
Muut nimet:
180 mg/m^2 IV päivänä 1 Q2W osana FOLFIRI-hoitoa
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -vastausarviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman leesion ilmaantuminen ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen katsotaan myös PD:ksi.
BICR:n arvioima PFS per RECIST 1.1 raportoidaan kaikille osallistujille.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS) -vaste-arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan RAS-villityypin osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Huomautus: Yhden tai useamman leesion ilmaantuminen ja ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen katsotaan myös PD:ksi.
BICR:n arvioima PFS per RECIST 1.1 raportoidaan RAS-villityypin osallistujille.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä ilmoitetaan kaikille osallistujille.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS) RAS-villityypin osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä raportoidaan RAS-villityypin osallistujille.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
|
Objective Response Rate (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras vaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1 .
Prosenttiosuus kaikista osallistujista, jotka kokevat CR:n tai PR:n BICR:n arvioimana, esitetään.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaisesti RAS-villityypin osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras vaste vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1 .
Esitetään prosenttiosuus RAS-villityypin osallistujista, jotka kokevat CR:n tai PR:n BICR:n arvioimana.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 77 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa noin 77 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Irinotekaani
- Setuksimabi
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-C66
- MK-3475-C66 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .