Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) versus Chemotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit Darmkrebs im Stadium IV (MK-3475-C66)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-3-Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) versus Chemotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit Darmkrebs im Stadium IV mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparaturmangel (dMMR) (MK-3475-C66)

In dieser Studie erhalten chinesische Teilnehmer mit MSI-H- oder dMMR-fortgeschrittenem Darmkrebs entweder Pembrolizumab oder 1 von 6 Standard-Chemotherapien (SOC) nach Wahl des Prüfarztes zur Behandlung. Es gibt keine Hypothesentests für diese Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
      • Tianjin, Beijing Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0051)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0009)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0047)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University-Oncology ( Site 0048)
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530200
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 0002)
    • Liaoning
      • Shemyang, Liaoning, China, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Shanghai East Hospital ( Site 0022)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0050)
      • Chengdu, Sichuan, China, 610066
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0044)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0049)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms im Stadium IV (wie vom American Joint Committee on Cancer, achte Ausgabe definiert) [National Comprehensive Cancer Network 2018]
  • Hat einen zentral bestätigten MSI-H/dMMR-Status
  • Hat einen zentral bestätigten RAS- und BRAF-Mutationsstatus
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 24 Stunden für Urin oder innerhalb von 72 Stunden für Serum vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben
  • Hat eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfarzt/Radiologen beurteilt
  • Muss eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Stanz- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion vorlegen
  • Hat innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige systemische Therapie für Darmkrebs im Stadium IV (CRC) erhalten. Die Teilnehmer können zuvor eine adjuvante/neoadjuvante Chemotherapie für CRC erhalten haben, sofern diese mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen wurde
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen oder hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder koinhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [ CTLA-4], Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 4 [OX 40], Tumornekrosefaktor-Rezeptor-Superfamilie, Mitglied 9 [CD137])
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hat strahlenbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre einer aktiven Behandlung bedurfte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (z. B. Tuberkulose, bekannte virale oder bakterielle Infektion)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion in der Vorgeschichte
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Behandlungen (ca. 2 Jahre).
Biologisch: Pembrolizumab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten nach Ermessen des Prüfarztes 1 von 6 möglichen Standard-Chemotherapieschemata: (1) mFOLFOX6; (2) mFOLFOX6+Bevacizumab 5 mg/kg IV an Tag 1 jedes 14-tägigen Zyklus (Q2W); (3) mFOLFOX6+Cetuximab 400 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden, dann 250 mg/m^2 über 1 Stunde wöchentlich Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI+Bevacizumab 5 mg/kg IV an Tag 1 Q2W; ODER (6) FOLFIRI+Cetuximab 400 mg/m^2 i.v. über 2 Stunden, dann 250 mg/m^2 über 1 Stunde wöchentlich Q2W. Teilnehmer mit dokumentierter Krankheitsprogression nach Chemotherapie können Pembrolizumab 200 mg intravenös (i.v.) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Behandlungen (ca. 2 Jahre) erhalten.
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion (IV) an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus (Q2W) als Teil des mFOLFOX6-Regimes
Arzneimittel: Leucovorin
400 mg/m^2 verabreicht als IV an Tag 1 Q2W als Teil der mFOLFOX6- und FOLFIRI-Schemata
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
400 mg/m^2 verabreicht als IV-Bolus an Tag 1 und dann 1200 mg/m^2/Tag IV über 2 Tage für eine Gesamtdosis von 2400 mg/m^2 Q2W als Teil der mFOLFOX6- und FOLFIRI-Schemata
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Irinotecan
180 mg/m^2 IV an Tag 1 Q2W als Teil des FOLFIRI-Regimes
Biologisch: Cetuximab
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Das vom BICR bewertete PFS gemäß RECIST 1.1 wird für alle Teilnehmer gemeldet.
Bis ca. 77 Monate
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für RAS-Wildtyp-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST 1.1 oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer Läsionen und das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt ebenfalls als PD. Für RAS-Wildtyp-Teilnehmer wird das vom BICR ermittelte PFS gemäß RECIST 1.1 angegeben.
Bis ca. 77 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wird für alle Teilnehmer gemeldet.
Bis ca. 77 Monate
Gesamtüberleben (OS) für RAS-Wildtyp-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Betriebssystem wird für RAS-Wildtyp-Teilnehmer gemeldet.
Bis ca. 77 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 die beste Reaktion einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer teilweisen Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen . Dargestellt wird der Prozentsatz aller Teilnehmer, die laut BICR CR oder PR erlebt haben.
Bis ca. 77 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) für RAS-Wildtyp-Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 die beste Reaktion einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer teilweisen Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen . Dargestellt wird der Prozentsatz der RAS-Wildtyp-Teilnehmer, bei denen laut BICR eine CR oder PR auftritt.
Bis ca. 77 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis ca. 77 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 77 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 77 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-C66
  • MK-3475-C66 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Bevacizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren