Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van pembrolizumab (MK-3475) versus chemotherapie bij Chinese deelnemers met stadium IV colorectale kanker (MK-3475-C66)

4 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) versus chemotherapie bij Chinese deelnemers met stadium IV Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) colorectale kanker (MK-3475-C66)

In deze studie zullen Chinese deelnemers met MSI-H of dMMR gevorderde colorectale kanker worden toegewezen aan ofwel pembrolizumab ofwel de keuze van de onderzoeker uit 1 van de 6 standard of care (SOC) chemotherapieregimes voor behandeling. Er is geen hypothesetoetsing voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613911219511
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613910113193
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Werving
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 17784310187
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 0009)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613805097959
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13719334878
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13902200958
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13553389578
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613457161928
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613945095085
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +86 037165587009
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8602785871982
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13331930446
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13501850100
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Werving
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 19821602818
      • NanJing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13951743162
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Werving
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13604031355
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 15719286297
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Werving
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0531-55865000
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0531-67626856
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13501850100
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Werving
        • Shanghai East Hospital ( Site 0022)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13310167477
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18017312701
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 15835133400
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0044)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18980601776
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 022-23340123
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Werving
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613888230968
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13957101712

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van colorectaal adenocarcinoom in stadium IV (zoals gedefinieerd door de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer) [National Comprehensive Cancer Network 2018]
  • Heeft een centraal bevestigde MSI-H/dMMR-status
  • Heeft centraal bevestigde RAS- en BRAF-mutatiestatus
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) binnen 24 uur voor urine of binnen 72 uur voor serum vóór de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft een meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de lokale locatieonderzoeker/radiologie
  • Moet een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie verstrekken van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald
  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 binnen 3 dagen vóór randomisatie
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder systemische therapie heeft gekregen voor stadium IV colorectale kanker (CRC). Deelnemers mogen eerder adjuvante/neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen voor CRC, zolang deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie is afgerond
  • Heeft binnen 4 weken na randomisatie een grote operatie ondergaan of is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties
  • Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of cohibitoire T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [ CTLA-4], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie, lid 4 [OX 40], tumornecrosefactorreceptorsuperfamilie lid 9 [CD137])
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studie-interventie of heeft stralingsgerelateerde toxiciteiten waarvoor corticosteroïden nodig zijn
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen
  • Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdtherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ (bijv. situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig waren of heeft een huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist (bijv. tuberculose, bekende virale of bacteriële infectie)
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B- of bekende hepatitis C-virusinfectie
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 35 behandelingen (ongeveer 2 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
Intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling Chemotherapie
Deelnemers krijgen 1 van de 6 mogelijke standaard chemotherapieregimes naar goeddunken van de onderzoeker: (1) mFOLFOX6; (2) mFOLFOX6+bevacizumab 5 mg/kg IV op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (Q2W); (3) mFOLFOX6+cetuximab 400 mg/m^2 IV gedurende 2 uur, daarna 250 mg/m^2 gedurende 1 uur wekelijks Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI+bevacizumab 5 mg/kg IV op dag 1 Q2W; OF (6) FOLFIRI+cetuximab 400 mg/m^2 IV gedurende 2 uur, daarna 250 mg/m^2 gedurende 1 uur wekelijks Q2W. Deelnemers met gedocumenteerde ziekteprogressie na chemotherapie kunnen pembrolizumab 200 mg intraveneus (IV) krijgen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (Q3W) gedurende maximaal 35 behandelingen (ongeveer 2 jaar).
Biologisch: Bevacizumab
IV infusie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
85 mg/m^2 toegediend als intraveneuze infusie (IV) op dag 1 van elke 14-daagse cyclus (Q2W) als onderdeel van het mFOLFOX6-regime
Geneesmiddel: Leucovorin
400 mg/m^2 toegediend als een infuus op dag 1 Q2W als onderdeel van de mFOLFOX6- en FOLFIRI-regimes
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
400 mg/m^2 gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1 en vervolgens 1200 mg/m^2/dag IV gedurende 2 dagen voor een totale dosis van 2400 mg/m^2 Q2W als onderdeel van de mFOLFOX6- en FOLFIRI-regimes
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Irinotecan
180 mg/m^2 IV op Dag 1 Q2W als onderdeel van het FOLFIRI-regime
Biologisch: Cetuximab
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies wordt ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR wordt gerapporteerd voor alle deelnemers.
Tot ongeveer 54 maanden
Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) voor RAS Wild-type deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Opmerking: Het verschijnen van een of meer laesies en de ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies wordt ook als PD beschouwd. De PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR zal worden gerapporteerd voor RAS-wildtype-deelnemers.
Tot ongeveer 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem wordt gerapporteerd voor alle deelnemers.
Tot ongeveer 54 maanden
Totale overleving (OS) voor RAS Wild-type deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem wordt gerapporteerd voor RAS-wildtype-deelnemers.
Tot ongeveer 54 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 . Het percentage van alle deelnemers die CR of PR ervaren zoals beoordeeld door BICR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) voor RAS Wild-type-deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste respons van bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 . Het percentage voor RAS-wildtype-deelnemers die CR of PR ervaren, zoals beoordeeld door BICR, zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Aantal deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt gerapporteerd.
Tot ongeveer 54 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-C66
  • MK-3475-C66 (Andere identificatie: Merck)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren