Estudio de pembrolizumab (MK-3475) versus quimioterapia en participantes chinos con cáncer colorrectal en estadio IV (MK-3475-C66)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3 de pembrolizumab (MK-3475) versus quimioterapia en participantes chinos con cáncer colorrectal en estadio IV con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o reparación deficiente de errores de coincidencia (dMMR) (MK-3475-C66)
En este estudio, los participantes chinos con cáncer colorrectal avanzado MSI-H o dMMR serán asignados para recibir pembrolizumab o la elección del investigador de 1 de 6 regímenes de quimioterapia estándar de atención (SOC) para el tratamiento.
No hay pruebas de hipótesis para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
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Tianjin, Beijing Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0051)
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0009)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0047)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University-Oncology ( Site 0048)
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
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Jiangsu
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Jiangyin, Jiangsu, Porcelana, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 0002)
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Liaoning
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Shemyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201200
- Shanghai East Hospital ( Site 0022)
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201321
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0050)
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610066
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0044)
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0049)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión y exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma colorrectal que se encuentra en etapa IV (según lo define el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición) [Red Nacional Integral del Cáncer 2018]
- Ha confirmado centralmente el estado de MSI-H/dMMR
- Tiene estado de mutación RAS y BRAF confirmado centralmente
- Una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero, según lo exijan las reglamentaciones locales) dentro de las 24 horas para la orina o dentro de las 72 horas para el suero antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Tiene una enfermedad medible según RECIST 1.1 según lo evaluado por el investigador/radiología del sitio local
- Debe proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral no irradiada previamente
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización
- Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer colorrectal (CCR) en etapa IV. Los participantes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante/neoadyuvante previa para el CCR, siempre que se haya completado al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- Se ha sometido a una operación mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o no se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas en curso
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [ CTLA-4], miembro 4 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [OX 40], miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral [CD137])
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio de la intervención del estudio o tiene toxicidades relacionadas con la radiación, que requieren corticosteroides
- Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino en in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico (p. ej., tuberculosis, infección viral o bacteriana conocida)
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o infección conocida por el virus de la hepatitis C
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) durante hasta 35 tratamientos (aproximadamente 2 años).
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Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia estándar de atención
Los participantes reciben 1 de 6 regímenes de quimioterapia estándar posibles a discreción del investigador: (1) mFOLFOX6; (2) mFOLFOX6+bevacizumab 5 mg/kg IV el día 1 de cada ciclo de 14 días (Q2W); (3) mFOLFOX6+cetuximab 400 mg/m^2 IV durante 2 horas, luego 250 mg/m^2 durante 1 hora semanalmente Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI+bevacizumab 5 mg/kg IV el Día 1 Q2W; O (6) FOLFIRI+cetuximab 400 mg/m^2 IV durante 2 horas, luego 250 mg/m^2 durante 1 hora semanalmente Q2W.
Los participantes con progresión documentada de la enfermedad después de la quimioterapia pueden recibir 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días (Q3W) hasta por 35 tratamientos (aproximadamente 2 años).
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Infusión IV
85 mg/m^2 administrados como infusión intravenosa (IV) el día 1 en cada ciclo de 14 días (Q2W) como parte del régimen mFOLFOX6
400 mg/m^2 administrados por vía intravenosa el día 1 Q2W como parte de los regímenes mFOLFOX6 y FOLFIRI
400 mg/m^2 administrados como bolo IV el día 1 y luego 1200 mg/m^2/día IV durante 2 días para una dosis total de 2400 mg/m^2 Q2W como parte de los regímenes mFOLFOX6 y FOLFIRI
Otros nombres:
180 mg/m^2 IV el día 1 Q2W como parte del régimen FOLFIRI
Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) documentada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se considera EP la aparición de una o más lesiones y la progresión inequívoca de lesiones no diana.
Se informará la PFS según RECIST 1.1 según la evaluación de BICR para todos los participantes.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR) para participantes de tipo salvaje RAS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) documentada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
Nota: También se considera EP la aparición de una o más lesiones y la progresión inequívoca de lesiones no diana.
Se informará la PFS según RECIST 1.1 según la evaluación de BICR para los participantes de tipo salvaje RAS.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se informará el sistema operativo de todos los participantes.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Supervivencia general (SG) para participantes de tipo salvaje RAS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se informará el sistema operativo para los participantes de tipo salvaje RAS.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) para todos los participantes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 .
Se presentará el porcentaje de todos los participantes que experimentan CR o PR según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) para participantes de tipo salvaje de RAS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta de Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o Respuesta Parcial (PR: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 .
Se presentará el porcentaje de participantes de RAS de tipo salvaje que experimentan CR o PR según lo evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 77 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 77 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
19 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Campeptecina
- Alcaloides
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Irinotecán
- Cetuximab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-C66
- MK-3475-C66 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .