Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z chemioterapią u chińskich uczestników z rakiem jelita grubego w stadium IV (MK-3475-C66)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) w porównaniu z chemioterapią u chińskich uczestników z rakiem jelita grubego w stadium IV z wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H) lub niedoborem naprawy niedopasowanych zasad (dMMR) (MK-3475-C66)

W tym badaniu chińscy uczestnicy z zaawansowanym rakiem jelita grubego MSI-H lub dMMR zostaną przydzieleni do otrzymywania pembrolizumabu lub wybranego przez badacza 1 z 6 standardowych schematów chemioterapii (SOC). W tym badaniu nie ma testowania hipotez.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613911219511
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8613910113193
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 17784310187
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613805097959
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13719334878
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13902200958
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13553389578
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613457161928
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8613945095085
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86 037165587009
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8602785871982
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13331930446
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13501850100
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Chiny, 214400
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 19821602818
      • NanJing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13951743162
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13604031355
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 15719286297
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0531-55865000
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0531-67626856
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13501850100
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13310167477
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 18017312701
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 15835133400
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 18980601776
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 022-23340123
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Rekrutacyjny
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8613888230968
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13957101712

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego w stadium IV (zgodnie z definicją ósmego wydania American Joint Committee on Cancer) [National Comprehensive Cancer Network 2018]
  • Posiada centralnie potwierdzony status MSI-H/dMMR
  • Ma centralnie potwierdzony status mutacji RAS i BRAF
  • Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin w przypadku moczu lub w ciągu 72 godzin w przypadku surowicy przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  • Musi dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 w ciągu 3 dni przed randomizacją
  • Żyje co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej systemową terapię raka jelita grubego w IV stadium (CRC). Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej chemioterapię adiuwantową/neoadiuwantową z powodu CRC, o ile została ona zakończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania chirurgiczne
  • Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [ CTLA-4], nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworów, członek 4 [OX 40], członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 9 [CD137])
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem, wymagającą kortykosteroidów
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (np. rak piersi, rak szyjki macicy w situ), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczone
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego (np. gruźlica, znana infekcja wirusowa lub bakteryjna)
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znanego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 zabiegów (około 2 lata).
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktywny komparator: Standard Opieki Chemioterapia
Uczestnicy otrzymują 1 z 6 możliwych standardowych schematów chemioterapii według uznania badacza: (1) mFOLFOX6; (2) mFOLFOX6 + bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu (Q2W); (3) mFOLFOX6+cetuksymab 400 mg/m^2 IV przez 2 godziny, następnie 250 mg/m^2 przez 1 godzinę tygodniowo Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI + bewacizumab 5 mg/kg IV w dniu 1 co 2 tyg.; LUB (6) FOLFIRI + cetuksymab 400 mg/m^2 IV przez 2 godziny, następnie 250 mg/m^2 przez 1 godzinę tygodniowo Q2W. Uczestnicy z udokumentowaną progresją choroby po chemioterapii mogą otrzymać pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 zabiegów (około 2 lat).
Infuzja dożylna
85 mg/m^2 podane w infuzji dożylnej (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu (Q2W) jako część schematu mFOLFOX6
400 mg/m^2 podane dożylnie w dniu 1. co 2 tyg. w ramach schematów mFOLFOX6 i FOLFIRI
400 mg/m^2 podane jako bolus dożylny pierwszego dnia, a następnie 1200 mg/m^2/dzień dożylnie przez 2 dni do całkowitej dawki 2400 mg/m^2 co 2 tyg. w ramach schematów mFOLFOX6 i FOLFIRI
Inne nazwy:
  • 5-FU
180 mg/m^2 dożylnie w dniu 1. co 2 tyg. w ramach schematu FOLFIRI
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za PD uważa się również pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. PFS według RECIST 1.1, oceniony przez BICR, zostanie zgłoszony dla wszystkich uczestników.
Do około 54 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) dla uczestników z RAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) według RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Uwaga: za PD uważa się również pojawienie się jednej lub więcej zmian oraz jednoznaczny postęp zmian innych niż docelowe. PFS zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez BICR, zostanie zgłoszony dla uczestników z RAS typu dzikiego.
Do około 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. System operacyjny zostanie zgłoszony dla wszystkich uczestników.
Do około 54 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) dla uczestników RAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. OS zostanie zgłoszony dla uczestników RAS typu dzikiego.
Do około 54 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) według RECIST 1.1 . Przedstawiony zostanie odsetek wszystkich uczestników, którzy doświadczają CR lub PR według oceny BICR.
Do około 54 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR) dla uczestników RAS typu dzikiego
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą odpowiedź potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) według RECIST 1.1 . Przedstawiony zostanie odsetek uczestników z RAS typu dzikiego, którzy doświadczają CR lub PR, zgodnie z oceną BICR.
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE.
Do około 54 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej. Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab

3
Subskrybuj