Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) versus kemoterapi hos kinesiske deltagere med trin IV kolorektal cancer (MK-3475-C66)

4. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3-studie af Pembrolizumab (MK-3475) versus kemoterapi hos kinesiske deltagere med trin IV mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H) eller fejltilpasningsreparation mangelfuld (dMMR) kolorektal cancer (MK-3475-C66)

I denne undersøgelse vil kinesiske deltagere med MSI-H eller dMMR avanceret kolorektal cancer blive tildelt enten pembrolizumab eller Investigators valg af 1 ud af 6 standardbehandling (SOC) kemoterapiregimer til behandling. Der er ingen hypotesetestning for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613911219511
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613910113193
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 17784310187
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital-oncology department ( Site 0009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613805097959
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13719334878
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13902200958
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13553389578
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613457161928
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613945095085
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86 037165587009
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8602785871982
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13331930446
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13501850100
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Kina, 214400
        • Rekruttering
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 19821602818
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology (
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13951743162
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13604031355
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 15719286297
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0531-55865000
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0531-67626856
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13501850100
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13310167477
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 18017312701
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 15835133400
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0044)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 18980601776
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 022-23340123
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 8613888230968
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13957101712

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk bekræftet diagnose af kolorektal adenokarcinom, der er på stadium IV (som defineret af American Joint Committee on Cancer ottende udgave) [National Comprehensive Cancer Network 2018]
  • Har centralt bekræftet MSI-H/dMMR-status
  • Har centralt bekræftet RAS- og BRAF-mutationsstatus
  • En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ meget følsom graviditetstest (urin eller serum som krævet af lokale regler) inden for 24 timer for urin eller inden for 72 timer for serum før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsesleder/radiologi
  • Skal give en arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 inden for 3 dage før randomisering
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget systemisk behandling for stadium IV kolorektal cancer (CRC). Deltagerne kan have modtaget tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi for CRC, så længe den blev afsluttet mindst 6 måneder før randomisering
  • Har gennemgået en større operation inden for 4 uger efter randomisering eller er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller kohiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [ CTLA-4], tumornekrosefaktorreceptor-superfamilie, medlem 4 [OX 40], tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 [CD137])
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller har strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft i situ), der har gennemgået potentielt helbredende terapi, er ikke udelukket
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling (f.eks. tuberkulose, kendt viral eller bakteriel infektion)
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt hepatitis C-virusinfektion
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne får pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til 35 behandlinger (ca. 2 år).
Biologisk: Pembrolizumab
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktiv komparator: Standard of Care Kemoterapi
Deltagerne modtager 1 ud af 6 mulige standard kemoterapiregimer efter investigators skøn: (1) mFOLFOX6; (2) mFOLFOX6+bevacizumab 5 mg/kg IV på dag 1 i hver 14-dages cyklus (Q2W); (3) mFOLFOX6+cetuximab 400 mg/m^2 IV over 2 timer derefter 250 mg/m^2 over 1 time ugentligt Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI+bevacizumab 5 mg/kg IV på dag 1 Q2W; ELLER (6) FOLFIRI+cetuximab 400 mg/m^2 IV over 2 timer derefter 250 mg/m^2 over 1 time ugentligt Q2W. Deltagere med dokumenteret sygdomsprogression efter kemoterapi kan få pembrolizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus (Q3W) i op til 35 behandlinger (ca. 2 år).
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m^2 givet som en intravenøs infusion (IV) på dag 1 i hver 14-dages cyklus (Q2W) som en del af mFOLFOX6-kuren
Medicin: Leucovorin
400 mg/m^2 givet som IV på dag 1 Q2W som en del af mFOLFOX6- og FOLFIRI-regimerne
Medicin: 5-fluoruracil
400 mg/m^2 givet som en IV bolus på dag 1 og derefter 1200 mg/m^2/dag IV over 2 dage for en samlet dosis på 2400 mg/m^2 Q2W som en del af mFOLFOX6 og FOLFIRI regimerne
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Irinotecan
180 mg/m^2 IV på dag 1 Q2W som en del af FOLFIRI-kuren
Biologisk: Cetuximab
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere læsioner og den utvetydige progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR vil blive rapporteret for alle deltagere.
Op til cirka 54 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) for RAS vildtype deltagere
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Bemærk: Forekomsten af ​​en eller flere læsioner og den utvetydige progression af ikke-mållæsioner betragtes også som PD. PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR vil blive rapporteret for RAS vildtype deltagere.
Op til cirka 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive rapporteret for alle deltagere.
Op til cirka 54 måneder
Samlet overlevelse (OS) for RAS vildtype deltagere
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS vil blive rapporteret for RAS vildtype deltagere.
Op til cirka 54 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) for alle deltagere
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste respons af bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 . Procentdelen for alle deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) for RAS-vildtypedeltagere
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har det bedste respons af bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1 . Procentdelen for RAS vildtype deltagere, der oplever CR eller PR som vurderet af BICR, vil blive præsenteret.
Op til cirka 54 måneder
Antal deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 54 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til cirka 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-C66
  • MK-3475-C66 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner