Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pembrolizumabu (MK-3475) versus chemoterapie u čínských účastníků s kolorektálním karcinomem stadia IV (MK-3475-C66)

21. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 3 pembrolizumabu (MK-3475) versus chemoterapie u čínských účastníků s vysokou nestabilitou mikrosatelitů stadia IV (MSI-H) nebo nedostatkem opravy nesouladu (dMMR) s kolorektálním karcinomem (MK-3475-C66)

V této studii budou čínští účastníci s pokročilým kolorektálním karcinomem MSI-H nebo dMMR zařazeni k léčbě buď pembrolizumabem, nebo 1 ze 6 chemoterapeutických režimů standardní péče (SOC) zvoleného zkoušejícím. Pro tuto studii neexistuje žádné testování hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 0001)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-Medical Oncology ( Site 0011)
      • Tianjin, Beijing Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-Gastric oncology ( Site 0019)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 0051)
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 0012)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0009)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 0047)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital ( Site 0035)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University ( Site 0014)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University-Oncology ( Site 0048)
      • Shantou, Guangdong, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College ( Site 0036)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530200
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 0039)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0007)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital-henan cancer hospital ( Site 0015)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology-oncology ( Site 0018)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer Center ( Site 0008)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0031)
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, Čína, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College ( Site 0037)
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School-Oncology ( Site 0002)
    • Liaoning
      • Shemyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The first affiliated hospital of China medical university ( Site 0043)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital of Fourth Military Medical University of Chi-General Surgery ( Site 0045)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital-oncology department ( Site 0021)
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 0041)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital ( Site 0024)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
        • Shanghai East Hospital ( Site 0022)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 0046)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 0032)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital. ( Site 0050)
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610066
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 0044)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University ( Site 0049)
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital-Colorectal surgery ( Site 0006)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital-oncology-abdominal neoplasms ( Site 0028)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu kolorektálního adenokarcinomu, který je ve stadiu IV (jak je definováno osmým vydáním American Joint Committee on Cancer) [National Comprehensive Cancer Network 2018]
  • Má centrálně potvrzený stav MSI-H/dMMR
  • Má centrálně potvrzený stav mutace RAS a BRAF
  • Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum podle požadavků místních předpisů) do 24 hodin pro moč nebo do 72 hodin pro sérum před první dávkou studijní intervence
  • Má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie
  • Musí poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze, která nebyla dříve ozářena
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 během 3 dnů před randomizací
  • Má předpokládanou životnost minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí systémovou léčbu kolorektálního karcinomu stadia IV (CRC). Účastníci mohli dříve dostávat adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapii pro CRC, pokud byla dokončena alespoň 6 měsíců před randomizací
  • Prodělal velkou operaci do 4 týdnů od randomizace nebo se dostatečně nezotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace
  • byl v minulosti léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein asociovaný s T-lymfocyty 4 [ CTLA-4], superrodina receptoru tumor nekrotizujícího faktoru, člen 4 [OX 40], člen superrodiny receptoru tumor nekrotizujícího faktoru 9 [CD137])
  • podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s ozářením vyžadující kortikosteroidy
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. situ), které prošly potenciálně kurativní terapií, nejsou vyloučeny
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má závažnou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab a/nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu (např. tuberkulóza, známá virová nebo bakteriální infekce)
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu hepatitidy B nebo známé infekce virem hepatitidy C
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) po dobu až 35 ošetření (přibližně 2 roky).
Biologický: Pembrolizumab
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: Chemoterapie standardu péče
Účastníci dostávají 1 ze 6 možných standardních chemoterapeutických režimů podle uvážení zkoušejícího: (1) mFOLFOX6; (2) mFOLFOX6+bevacizumab 5 mg/kg IV v den 1 každého 14denního cyklu (Q2W); (3) mFOLFOX6+cetuximab 400 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin, poté 250 mg/m^2 po dobu 1 hodiny týdně Q2W; (4) FOLFIRI; (5) FOLFIRI+bevacizumab 5 mg/kg IV v den 1 Q2W; NEBO (6) FOLFIRI+cetuximab 400 mg/m^2 IV po dobu 2 hodin, poté 250 mg/m^2 po dobu 1 hodiny týdně Q2W. Účastníci s dokumentovanou progresí onemocnění po chemoterapii mohou dostávat pembrolizumab 200 mg intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu (Q3W) až po 35 ošetření (přibližně 2 roky).
Biologický: Bevacizumab
IV infuze
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m^2 podaných jako intravenózní infuze (IV) 1. den v každém 14denním cyklu (Q2W) jako součást režimu mFOLFOX6
Lék: Leukovorin
400 mg/m^2 podaných jako IV v den 1 Q2W jako součást režimů mFOLFOX6 a FOLFIRI
Lék: 5-fluorouracil
400 mg/m^2 podaných jako intravenózní bolus v den 1 a poté 1200 mg/m^2/den IV po dobu 2 dnů v celkové dávce 2400 mg/m^2 Q2W jako součást režimů mFOLFOX6 a FOLFIRI
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Irinotekan
180 mg/m^2 IV v den 1 Q2W jako součást režimu FOLFIRI
Biologický: Cetuximab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Za PD se považuje také výskyt jedné nebo více lézí a jednoznačná progrese necílových lézí. PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR bude hlášeno všem účastníkům.
Až přibližně 77 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) pro účastníky divokého typu RAS
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění (PD) podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Poznámka: Za PD se považuje také výskyt jedné nebo více lézí a jednoznačná progrese necílových lézí. PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR bude hlášeno pro účastníky RAS divokého typu.
Až přibližně 77 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude nahlášen všem účastníkům.
Až přibližně 77 měsíců
Celkové přežití (OS) pro účastníky divokého typu RAS
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude hlášen pro účastníky divokého typu RAS.
Až přibližně 77 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) pro všechny účastníky
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď na potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 . Bude uvedeno procento pro všechny účastníky, kteří zažijí CR nebo PR podle hodnocení BICR.
Až přibližně 77 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR) pro účastníky divokého typu RAS
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají nejlepší odpověď na potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1 . Bude prezentováno procento účastníků RAS divokého typu, kteří mají zkušenost s CR nebo PR, jak bylo hodnoceno BICR.
Až přibližně 77 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude uveden.
Až přibližně 77 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 77 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Až přibližně 77 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-C66
  • MK-3475-C66 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit