虚血性脳卒中後の疲労患者におけるBP1.3656を評価する概念実証研究
2024年8月8日 更新者：Bioprojet
虚血性脳卒中後の疲労患者におけるBP1.3656とプラセボの有効性と安全性を評価する多施設ランダム化臨床試験
虚血性脳卒中後の疲労患者におけるBP1.3656の有効性と安全性を評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の概念実証研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- スクリーニングの少なくとも1か月前、6か月以内に虚血性脳卒中と診断されている。
- 脳卒中以来、多次元疲労インベントリ (MFI-20) のすべての領域でスコアが 60 以上の持続的な疲労。
- 修正ランキンスコア (mRS) < 3;
- 研究者によると、すべての研究試験に参加する能力。
- 患者は、研究特有の手順の前に、自発的にこの研究に参加する意思を表明し、インフォームドコンセントに署名し、日付を記入しなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよび無作為化訪問時に実施される妊娠検査が陰性であり、医学的に認められた効果的な避妊方法を使用し、最後の治療摂取後3週間まで研究期間中この方法を継続することに同意する必要があります。
除外基準:
- 研究者によると、脳卒中以外の疲労の病因が特定されている。
- 精神病の病歴;
- 現在の重度の精神障害、例: 統合失調症、双極性障害、重度のうつ病、または器質性脳症候群により、患者が研究評価を完了できない。
- 研究者によれば、患者は自殺の危険がある。
- 研究者によると、重大な認知障害、認知症。
- てんかんまたは発作性障害の病歴;
- アルコールや薬物の使用歴（つまり、 大麻、コカイン、アンフェタミンまたはオピオイド）（乱用）スクリーニング前の 12 か月以内の使用または依存、またはスクリーニング時の薬物検査で陽性反応。
- 糸球体濾過速度 <60 mL/min/1.73m² 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）の式による。
- 臨床的に重大な心血管異常（臨床的に関連するECG異常を含む）、または臨床的に重大な血液学的、神経学的、内分泌異常、重度の肝機能障害、または肝機能検査（ASAT、ALAT）> 3 ULN、または異常な臨床検査結果（ほとんどの場合> > 3ULN） ;
- -過去3年以内のその他の活動性の臨床的に重要な疾患、感染症、酸性胃障害、または腫瘍性病変（完全に治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん患者が対象）で、研究の実施を妨げる可能性があります。あるいは、治験治療を反対するか、治験中に患者を危険にさらすか、治験への参加を危うくする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BP1.3656
BP1.3656 30 マイクログラム (µg)、60 µg、または 90 µg を 1 日あたり 1 錠
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ヒスタミンH3受容体アンタゴニスト/インバースアゴニスト
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを1日1錠
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ヒスタミンH3受容体アンタゴニスト/インバースアゴニスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多次元疲労インベントリ (MFI-20) グローバル スコア
時間枠：第8週
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参加者が最近経験した疲労を 20 から 100 のスコアで測定するように設計された 20 項目の自己報告ツール。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE 収集によって評価された治療中に発生した有害事象 (AE) の発生率
時間枠：第8週
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治療期間中の有害事象（AE）報告に基づくBP1.3656の安全性評価。
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第8週
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最高血圧 (BP) 測定の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位での収縮期血圧の測定に基づく BP1.3656 の安全性評価
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ベースラインから 8 週目まで
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拡張期血圧 (BP) 測定の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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水銀柱ミリメートル (mmHg) 単位での拡張期血圧の測定に基づく BP1.3656 の安全性評価
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ベースラインから 8 週目まで
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脈拍の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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心拍数/分単位の脈拍測定に基づくBP1.3656の安全性評価
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ベースラインから 8 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claudio Bassetti, MD, Prof.、Inselspital Bern, Department of Neurology, Bern, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2024年2月8日
研究の完了 (実際)
2024年2月8日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。