Studio Proof of Concept che valuta BP1.3656 in pazienti con affaticamento dopo ictus ischemico

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni;
• Diagnosi di ictus ischemico almeno un mese e non più di sei mesi prima dello screening;
• Fatica persistente dall'ictus con un punteggio ≥ 60 in tutti i domini del Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20);
• Punteggio Rankin modificato (mRS) < 3;
• Capacità di partecipare a tutti i test di studio secondo lo sperimentatore;
• Il paziente deve esprimere volontariamente la volontà di partecipare a questo studio, firmare e datare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
• Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito durante le visite di screening e randomizzazione e utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace accettato dal punto di vista medico, accettare di continuare questo metodo per la durata dello studio fino a tre settimane dopo l'ultima assunzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi eziologia identificata per affaticamento diversa dall'ictus secondo lo sperimentatore;
• Storia di psicosi;
• Grave disturbo psichiatrico attuale, ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave o sindrome cerebrale organica che impediscono ai pazienti di completare le valutazioni dello studio;
• Pazienti a rischio di suicidio secondo l'investigatore;
• Principali disturbi cognitivi, demenza secondo l'investigatore;
• Storia di epilessia o disturbo convulsivo;
• Storia di alcol o droghe (es. cannabis, cocaina, anfetamine o oppioidi) (ab)uso/dipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening o con test antidroga positivo allo screening;
• Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m² secondo la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
• Anomalie cardiovascolari clinicamente significative (incluse anomalie ECG clinicamente rilevanti) o anomalie ematologiche, neurologiche, endocrine clinicamente significative, grave compromissione epatica o test di funzionalità epatica (ASAT, ALT) > 3 ULN o risultati di laboratorio clinici anomali (nella maggior parte dei casi > 3 ULN) ;
• Altre malattie attive clinicamente significative, infezioni, disturbi gastrici correlati all'acidità o patologia neoplastica negli ultimi 3 anni (sono ammissibili pazienti con carcinoma cutaneo non melanoma completamente guarito o carcinoma in situ della cervice) che potrebbero interferire con la conduzione dello studio o controindicare i trattamenti dello studio o mettere a rischio il paziente durante la sperimentazione o comprometterne la partecipazione allo studio.