Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von BP1.3656 bei Patienten mit Müdigkeit nach einem ischämischen Schlaganfall

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen ab 18 Jahren;
• Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls mindestens einen Monat und höchstens sechs Monate vor dem Screening;
• Anhaltende Müdigkeit seit dem Schlaganfall mit einem Wert ≥ 60 in allen Bereichen des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20);
• Modifizierter Rankin-Score (mRS) < 3;
• Fähigkeit zur Teilnahme an allen Studientests nach Angaben des Prüfarztes;
• Der Patient muss vor jedem studienspezifischen Eingriff freiwillig seine Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie zum Ausdruck bringen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine medizinisch anerkannte wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sie stimmen zu, diese Methode für die Dauer der Studie bis zu drei Wochen nach der letzten Behandlungsaufnahme fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Jede andere identifizierte Ursache für Müdigkeit als Schlaganfall nach Angaben des Prüfers;
• Vorgeschichte einer Psychose;
• Aktuelle schwere psychiatrische Störung, z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression oder organisches Hirnsyndrom, die die Patienten daran hindern, die Studienbewertungen abzuschließen;
• Patienten mit Suizidrisiko nach Angaben des Prüfarztes;
• Schwerwiegende kognitive Störungen, Demenz nach Angaben des Untersuchers;
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden;
• Vorgeschichte von Alkohol oder Drogen (d. h. Cannabis, Kokain, Amphetamine oder Opioide) (Missbrauch/Abhängigkeit) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder mit einem positiven Drogentest beim Screening;
• Glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m² gemäß der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien (einschließlich klinisch relevanter EKG-Anomalien) oder klinisch signifikante hämatologische, neurologische, endokrine Anomalien, schwere Leberfunktionsstörung oder Leberfunktionstests (ASAT, ALAT) > 3 ULN oder abnormale klinische Laborergebnisse (in den meisten Fällen > 3 ULN) ;
• Andere aktive klinisch bedeutsame Krankheiten, Infektionen, säurebedingte Magenbeschwerden oder neoplastische Pathologien innerhalb der letzten 3 Jahre (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit vollständig geheiltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses), die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die Studienbehandlungen kontraindizieren oder den Patienten während der Studie einem Risiko aussetzen oder seine/ihre Studienteilnahme gefährden.