Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające BP1.3656 u pacjentów ze zmęczeniem po udarze niedokrwiennym
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bioprojet
Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BP1.3656 w porównaniu z placebo u pacjentów ze zmęczeniem po udarze niedokrwiennym
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BP1.3656 u pacjentów ze zmęczeniem po udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hôpital Pellegrin - CHU Bordeaux
-
-
-
-
-
Berne, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Berne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub więcej;
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego co najmniej jeden miesiąc i nie więcej niż sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Uporczywe zmęczenie od udaru z wynikiem ≥ 60 we wszystkich domenach Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20);
- Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) < 3;
- Zdolność do udziału we wszystkich testach badawczych według badacza;
- Pacjent musi dobrowolnie wyrazić chęć udziału w tym badaniu, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych oraz stosować medycznie akceptowaną skuteczną metodę antykoncepcji, wyrazić zgodę na kontynuowanie tej metody przez czas trwania badania do trzech tygodni po ostatnim przyjęciu leku.
Kryteria wyłączenia:
- Każda zidentyfikowana etiologia zmęczenia inna niż udar według badacza;
- Historia psychozy;
- Obecne ciężkie zaburzenie psychiczne, np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ciężka depresja lub organiczny zespół mózgowy uniemożliwiający pacjentom ukończenie oceny badania;
- Pacjenci zagrożeni samobójstwem według badacza;
- Poważne zaburzenia poznawcze, otępienie według badacza;
- Historia epilepsji lub napadów padaczkowych;
- Historia alkoholu lub narkotyków (tj. konopie indyjskie, kokaina, amfetaminy lub opioidy) (nad)używanie/uzależnienie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego;
- Współczynnik filtracji kłębuszkowej <60 ml/min/1,73 m² zgodnie z formułą Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
- Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG) lub klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne, neurologiczne, endokrynologiczne, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub testy czynnościowe wątroby (ASAT, ALAT) > 3 GGN lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w większości przypadków > 3 GGN) ;
- Inna czynna klinicznie istotna choroba, infekcja, zaburzenie żołądka związane z kwasem lub patologia nowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat (pacjentki z całkowicie wyleczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy kwalifikują się), które mogłyby zakłócić przebieg badania lub przeciwwskazać badane terapie lub narazić pacjenta na ryzyko podczas badania lub narazić na szwank jego/jej udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BP1.3656
1 tabletka zawierająca 30 mikrogramów (µg), 60µg lub 90µg BP1.3656 dziennie
|
Antagonista/odwrotny agonista receptora histaminowego H3
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka odpowiedniego placebo dziennie
|
Antagonista/odwrotny agonista receptora histaminowego H3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny wynik Wielowymiarowego Inwentarza Zmęczenia (MFI-20).
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
20-itemowy instrument samoopisowy przeznaczony do pomiaru zmęczenia odczuwanego przez uczestnika, ostatnio oceniany od 20 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
|
Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) oceniana na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Ocena bezpieczeństwa BP1.3656 na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych w okresie leczenia.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana pomiaru skurczowego ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Ocena bezpieczeństwa BP1.3656 na podstawie pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
|
Zmiana pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Ocena bezpieczeństwa BP1.3656 na podstawie pomiaru rozkurczowego ciśnienia krwi w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
|
Zmiana pulsu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Ocena bezpieczeństwa BP1.3656 na podstawie pomiaru tętna w uderzeniach/minutę
|
Od punktu początkowego do tygodnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Bassetti, MD, Prof., Inselspital Bern, Department of Neurology, Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20-04 / BP1.3656
- 2020-006006-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .