허혈성 뇌졸중 후 피로가 있는 환자에서 BP1.3656을 평가하는 개념 증명 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀
• 스크리닝 전 최소 1개월 이상 6개월 이하의 허혈성 뇌졸중 진단;
• 다차원 피로 목록(MFI-20)의 모든 영역에서 점수가 ≥ 60인 뇌졸중 이후 지속적인 피로;
• 수정된 랜킨 점수(mRS) < 3;
• 조사자에 따라 모든 연구 시험에 참여할 수 있는 능력;
• 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하겠다는 의사를 표명하고 연구 특정 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 및 무작위 방문 시 수행된 음성 임신 검사를 받아야 하고 의학적으로 인정된 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며, 마지막 치료 섭취 후 3주까지 연구 기간 동안 이 방법을 계속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자에 따라 뇌졸중 이외의 피로에 대해 확인된 모든 병인;
• 정신병 병력;
• 현재 중증 정신 장애, 예. 정신분열증, 양극성 장애, 중증 우울증 또는 환자가 연구 평가를 완료하는 것을 방해하는 기질적 뇌 증후군;
• 조사관에 따르면 자살 위험이 있는 환자
• 연구자에 따르면 주요 인지 장애, 치매;
• 간질 또는 발작 장애의 병력;
• 알코올 또는 약물 병력(예: 대마초, 코카인, 암페타민 또는 오피오이드) 스크리닝 전 12개월 이내의 (ab)사용/의존성 또는 스크리닝 시 양성 약물 검사;
• 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m² 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따라;
• 임상적으로 유의한 심혈관 이상(임상적으로 관련된 ECG 이상 포함) 또는 임상적으로 유의한 혈액학적, 신경학적, 내분비 이상, 중증 간 손상 또는 간 기능 검사(ASAT, ALAT) > 3 ULN, 또는 비정상적인 임상 실험실 결과(대부분의 경우 > 3ULN) ;
• 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 활동성 임상적으로 중요한 질병, 감염, 위산 관련 위 장애 또는 지난 3년 이내의 신생물성 병리학(완전히 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종이 있는 환자가 자격이 있음) 또는 연구 치료를 역지시하거나 시험 기간 동안 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 참여를 타협합니다.