Estudio de prueba de concepto que evalúa BP1.3656 en pacientes con fatiga después de un accidente cerebrovascular isquémico

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 años o más;
• Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico al menos un mes y no más de seis meses antes de la selección;
• Fatiga persistente desde el ictus con una puntuación ≥ 60 en todos los dominios del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20);
• Puntuación de Rankin modificada (mRS) < 3;
• Capacidad para participar en todas las pruebas del estudio según el investigador;
• El paciente debe expresar voluntariamente su voluntad de participar en este estudio, firmar y fechar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada en las visitas de selección y aleatorización y utilizar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado, aceptar continuar con este método durante la duración del estudio hasta tres semanas después de la última toma de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Cualquier etiología identificada para la fatiga que no sea accidente cerebrovascular según el investigador;
• Historia de psicosis;
• Trastorno psiquiátrico grave actual, p. esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave o síndrome cerebral orgánico que impide que los pacientes completen las evaluaciones del estudio;
• Pacientes con riesgo de suicidio según el investigador;
• Trastornos cognitivos mayores, demencia según el investigador;
• Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo;
• Antecedentes de alcohol o drogas (es decir, cannabis, cocaína, anfetaminas u opioides) (ab)uso/dependencia dentro de los 12 meses anteriores a la selección o con una prueba de drogas positiva en la selección;
• Tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m² según la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
• Anomalías cardiovasculares clínicamente significativas (incluidas anomalías ECG clínicamente relevantes) o anomalías hematológicas, neurológicas o endocrinas clínicamente significativas, insuficiencia hepática grave o pruebas de función hepática (ASAT, ALAT) > 3 LSN, o resultados de laboratorio clínico anormales (en la mayoría de los casos > 3 LSN) ;
• Otra enfermedad activa clínicamente significativa, infección, trastorno gástrico relacionado con el ácido o patología neoplásica en los últimos 3 años (los pacientes con cáncer de piel no melanoma completamente curado o carcinoma de cuello uterino in situ son elegibles) que podrían interferir con la realización del estudio. o contraindicar los tratamientos del estudio o poner en riesgo al paciente durante el ensayo o comprometer su participación en el estudio.