Todistus käsitteestä -tutkimus, jossa arvioitiin BP1.3656:ta potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen jälkeistä väsymystä
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Bioprojet
Monipaikkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin BP1.3656:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen jälkeistä väsymystä
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu konseptitutkimus, jossa arvioitiin BP1.3656:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on iskeemisen aivohalvauksen jälkeistä väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanhat miehet tai naiset;
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi vähintään kuukautta ja enintään kuusi kuukautta ennen seulontaa;
- Jatkuva väsymys aivohalvauksen jälkeen pistemäärällä ≥ 60 kaikilla moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) alueilla;
- Modified Rankin Score (mRS) < 3;
- Kyky osallistua kaikkiin tutkimustesteihin tutkijan mukaan;
- Potilaan on vapaaehtoisesti ilmaistava halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonta- ja satunnaistuskäynneillä ja heidän tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää, suostua jatkamaan tätä menetelmää tutkimuksen ajan kolmen viikon ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu väsymyksen etiologia kuin aivohalvaus tutkijan mukaan;
- Psykoosin historia;
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vaikea masennus tai orgaaninen aivosyndrooma, joka estää potilaita suorittamasta tutkimusarviointeja;
- Potilaat, joilla on tutkijan mukaan itsemurhariski;
- Merkittävät kognitiiviset häiriöt, dementia tutkijan mukaan;
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö;
- Alkoholin tai huumeiden historia (esim. kannabis, kokaiini, amfetamiinit tai opioidit) (riippuvainen)/riippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai jos huumetesti on positiivinen seulonnassa;
- Glomerulaarinen suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m² Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavan mukaisesti;
- Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet (mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat) tai kliinisesti merkittävät hematologiset, neurologiset, endokriiniset poikkeavuudet, vaikea maksan vajaatoiminta tai maksan toimintatestit (ASAT, ALAT) > 3 ULN tai poikkeavat kliiniset laboratoriotulokset (useimmissa tapauksissa > 3ULN) ;
- Muut aktiiviset kliinisesti merkittävät sairaudet, infektiot, happoihin liittyvä mahalaukun häiriö tai neoplastinen patologia viimeisen 3 vuoden aikana (potilaat, joilla on täysin parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä, ovat kelvollisia), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai vasta-indikoida tutkimushoidot tai asettaa potilas vaaraan tutkimuksen aikana tai vaarantaa hänen osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BP1.3656
1 tabletti, joka sisältää 30 mikrogrammaa (µg), 60 µg tai 90 µg BP1.3656:ta päivässä
|
Histamiini H3 -reseptorin antagonisti/käänteisagonisti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti vastaavaa lumelääkettä päivässä
|
Histamiini H3 -reseptorin antagonisti/käänteisagonisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteisen väsymyskartoituksen (MFI-20) maailmanlaajuinen pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
20 kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan viime aikoina kokemaa väsymystä, sai pisteet 20–100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
|
Viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus AE-keräyksen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viikko 8
|
BP1.3656:n turvallisuusarvio perustuu haittatapahtumien (AE) raportointiin hoitojakson aikana.
|
Viikko 8
|
|
Muutos systolisen verenpaineen (BP) mittauksessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
BP1.3656:n turvallisuusarvio perustuu systolisen verenpaineen mittaukseen elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Diastolisen verenpaineen (BP) mittauksen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
BP1.3656:n turvallisuusarvio perustuu diastolisen verenpaineen mittaukseen elohopeamillimetreinä (mmHg)
|
Perustasosta viikkoon 8
|
|
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
BP1.3656:n turvallisuusarvio perustuu pulssin mittaukseen lyönteinä minuutissa
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Bassetti, MD, Prof., Inselspital Bern, Department of Neurology, Bern, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20-04 / BP1.3656
- 2020-006006-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .