评估 BP1.3656 在缺血性中风后疲劳患者中的概念验证研究

纳入标准：

• 年满18周岁的男性或女性；
• 筛选前至少 1 个月且不超过 6 个月诊断为缺血性中风；
• 中风后持续疲劳，在多维疲劳量表 (MFI-20) 的所有领域得分 ≥ 60；
• 改良 Rankin 评分 (mRS) < 3；
• 能够根据研究者参与所有研究测试；
• 患者必须自愿表示愿意参加本研究，在任何研究特定程序之前签署知情同意书并注明日期；
• 有生育能力的女性必须在筛选和随机访问时进行阴性妊娠试验，并使用医学上可接受的有效节育方法，同意在研究期间继续使用这种方法，直到最后一次接受治疗后三周。

排除标准：

• 根据研究者的说法，除中风外，任何已确定的疲劳病因；
• 精神病史；
• 目前有严重的精神疾病，例如 精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症或器质性脑综合症使患者无法完成研究评估；
• 研究者认为有自杀风险的患者；
• 主要认知障碍，根据研究者的痴呆症；
• 癫痫病史或癫痫病史；
• 酒精或药物史（即 大麻、可卡因、苯丙胺或阿片类药物）（ab）在筛选前 12 个月内使用/依赖或在筛选时药物测试呈阳性；
• 肾小球滤过率 <60 mL/min/1.73m² 根据慢性肾脏病流行病学协作组织（CKD-EPI）公式；
• 具有临床意义的心血管异常（包括临床相关的心电图异常）或具有临床意义的血液学、神经学、内分泌异常、严重肝功能损害或肝功能检查（ASAT、ALAT）> 3 ULN，或异常的临床实验室结果（在大多数情况下> 3ULN） ;
• 过去 3 年内其他有临床意义的活动性疾病、感染、与酸相关的胃病或肿瘤病理学（完全治愈的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌患者符合条件）可能会干扰研究的进行或反指示研究治疗或在试验期间使患者处于危险之中或影响他/她的研究参与。