Proof of Concept-undersøgelse, der evaluerer BP1.3656 hos patienter med træthed efter iskæmisk slagtilfælde

Inklusionskriterier:

• hanner eller kvinder på 18 år eller derover;
• Diagnose af iskæmisk slagtilfælde mindst en måned og ikke mere end seks måneder før screening;
• Vedvarende træthed siden slagtilfældet med en score ≥ 60 på tværs af alle domæner af Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20);
• Modificeret Rankin Score (mRS) < 3;
• Evne til at deltage i alle undersøgelsestests ifølge investigator;
• Patienten skal frivilligt udtrykke en vilje til at deltage i denne undersøgelse, underskrive og datere et informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført ved screenings- og randomiseringsbesøg og bruge en medicinsk accepteret effektiv præventionsmetode, accepterer at fortsætte denne metode i hele undersøgelsens varighed indtil tre uger efter sidste behandlingsindtagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver identificeret ætiologi for træthed ud over slagtilfælde ifølge investigator;
• Historie om psykose;
• Aktuel svær psykiatrisk lidelse, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression eller organisk hjernesyndrom, der forhindrer patienterne i at gennemføre undersøgelsesvurderinger;
• Patienter med risiko for selvmord ifølge investigator;
• Større kognitive lidelser, demens ifølge efterforskeren;
• Anamnese med epilepsi eller anfaldslidelse;
• Anamnese med alkohol eller stoffer (dvs. cannabis, kokain, amfetamin eller opioider) (mis)brug/afhængighed inden for de 12 måneder før screening eller med en positiv stoftest ved screening;
• Glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m² ifølge Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel;
• Klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter (herunder klinisk relevante EKG-abnormiteter) eller klinisk signifikante hæmatologiske, neurologiske, endokrine abnormiteter, alvorlig leverfunktionsnedsættelse eller leverfunktionstests (ASAT, ALAT) > 3 ULN eller abnorme kliniske laboratorieresultater (i de fleste tilfælde > 3ULN) ;
• Anden aktiv klinisk signifikant sygdom, infektion, syrerelateret mavelidelse eller neoplastisk patologi inden for de sidste 3 år (patienter med fuldt helbredt ikke-melanom hudkræft eller in-situ carcinom i livmoderhalsen er berettiget), som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller modindikere undersøgelsesbehandlingerne eller sætte patienten i fare under forsøget eller kompromittere hans/hendes undersøgelsesdeltagelse.