Proof of Concept Studie hodnotící BP1.3656 u pacientů s únavou po ischemické mrtvici

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy starší 18 let;
• Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody alespoň jeden měsíc a ne více než šest měsíců před screeningem;
• Přetrvávající únava od mrtvice se skóre ≥ 60 ve všech doménách Multidimenzionálního inventáře únavy (MFI-20);
• Modifikované Rankinovo skóre (mRS) < 3;
• Schopnost účastnit se všech testů studie podle zkoušejícího;
• Pacient musí dobrovolně vyjádřit ochotu zúčastnit se této studie, podepsat a datovat informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený při screeningu a randomizačních návštěvách a musí používat lékařsky uznávanou účinnou metodu kontroly porodnosti, souhlasit s pokračováním této metody po dobu trvání studie až do tří týdnů po poslední léčbě.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli zjištěná etiologie únavy jiná než mrtvice podle zkoušejícího;
• Historie psychózy;
• Současná těžká psychiatrická porucha, např. schizofrenie, bipolární porucha, těžká deprese nebo organický mozkový syndrom bránící pacientům dokončit hodnocení studie;
• Pacienti s rizikem sebevraždy podle zkoušejícího;
• Závažné kognitivní poruchy, demence podle zkoušejícího;
• Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy;
• Alkohol nebo drogy v anamnéze (tj. konopí, kokain, amfetaminy nebo opioidy) (ab)užívání/závislost během 12 měsíců před screeningem nebo s pozitivním testem na drogy při screeningu;
• Glomerulární filtrační rychlost <60 ml/min/1,73 m² podle vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
• Klinicky významné kardiovaskulární abnormality (včetně klinicky relevantních abnormalit EKG) nebo klinicky významné hematologické, neurologické, endokrinní abnormality, závažné poškození jater nebo jaterní funkční testy (ASAT, ALT) > 3 ULN nebo abnormální klinické laboratorní výsledky (ve většině případů > 3 ULN) ;
• Jiné aktivní klinicky významné onemocnění, infekce, žaludeční porucha související s kyselinou nebo neoplastická patologie během posledních 3 let (vhodní jsou pacienti s plně vyléčeným nemelanomovým karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku), které by mohly narušovat průběh studie nebo kontraindikovat studijní léčbu nebo vystavit pacienta riziku během studie nebo ohrozit jeho/její účast ve studii.