Estudo de Prova de Conceito Avaliando BP1.3656 em Pacientes com Fadiga Após AVC Isquêmico

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com 18 anos ou mais;
• Diagnóstico de AVC isquêmico há pelo menos um mês e não mais de seis meses antes da triagem;
• Fadiga persistente desde o AVC com pontuação ≥ 60 em todos os domínios do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20);
• Pontuação de Rankin modificada (mRS) < 3;
• Capacidade de participar em todos os testes do estudo de acordo com o investigador;
• O paciente deve expressar voluntariamente a vontade de participar deste estudo, assinar e datar um consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado nas visitas de triagem e randomização e usar um método eficaz de controle de natalidade clinicamente aceito, concordam em continuar este método durante o estudo até três semanas após a última ingestão do tratamento.

Critério de exclusão:

• Qualquer etiologia identificada para fadiga, exceto AVC, de acordo com o investigador;
• História de psicose;
• Perturbação psiquiátrica grave atual, p. esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave ou síndrome cerebral orgânica impedindo os pacientes de concluir as avaliações do estudo;
• Pacientes em risco de suicídio de acordo com o investigador;
• Distúrbios cognitivos maiores, demência de acordo com o investigador;
• Histórico de epilepsia ou transtorno convulsivo;
• História de álcool ou drogas (ou seja, cannabis, cocaína, anfetaminas ou opioides) (ab)uso/dependência nos 12 meses anteriores à triagem ou com teste de drogas positivo na triagem;
• Taxa de filtração glomerular <60 mL/min/1,73m² de acordo com a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI);
• Anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas (incluindo anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes) ou, anormalidades hematológicas, neurológicas e endócrinas clinicamente significativas, insuficiência hepática grave ou testes de função hepática (ASAT, ALAT) > 3 LSN, ou resultados laboratoriais clínicos anormais (na maioria dos casos > 3ULN) ;
• Outra doença clinicamente significativa ativa, infecção, distúrbio gástrico relacionado ao ácido ou patologia neoplásica nos últimos 3 anos (pacientes com câncer de pele não melanoma totalmente curado ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis) que possam interferir na condução do estudo ou contra-indicar os tratamentos do estudo ou colocar o paciente em risco durante o estudo ou comprometer sua participação no estudo.