外部涙嚢鼻腔吻合術手術の質に対する局所麻酔と誘導性低血圧麻酔の影響
2022年2月6日 更新者：Mansoura University
全身麻酔下の外部涙嚢鼻腔吻合術手術の質に対する局所麻酔と誘導性低血圧麻酔の比較
出血は、涙嚢鼻腔吻合術中の重要な合併症の 1 つであり、眼科医を不満にさせ、術野の視覚化を減らし、手術期間を延ばします。したがって、この合併症の管理は、この手術中の大きな考慮事項です。
この研究の目的は、外部涙嚢鼻腔吻合術 (DCR) 手術を受けている患者グループにおける局所麻酔と全身麻酔の組み合わせの有効性と、誘導された低血圧麻酔による全身麻酔の有効性を比較することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
涙嚢鼻腔吻合術または DCR は、鼻涙管閉塞によるエピフォラを管理するために行われる一般的な眼形成手術の 1 つです。 DCR 手術の主な目的は、閉塞を取り除き、正常な裂傷を達成することです。 DCR は、単純なプロービングや糸引きでは緩和されない慢性涙嚢炎または症候性鼻涙管閉塞の場合に、涙嚢のレベルで作られた人工的な開口部を通して涙嚢を排出するために行われる手順です。
涙嚢鼻腔吻合術 (DCR) 手術は、外部または内視鏡的に実行できます。 外部 DCR は最初に Toti によって記述され、この手順は多くの著者によってフラップを使用して変更されました。 90%以上の成功率が報告されている治療のゴールドスタンダードです。
涙嚢鼻腔吻合術 (DCR) 中の出血は些細なことですが、解剖学的な血管の変化と DCR の領域に小さな血管が存在するため、手術野が不明瞭になり、手術が複雑になる可能性があります。
DCR 中の出血傾向を制御するための効果的なアプローチの 1 つは、患者の血圧を下げることです。 血圧を下げるために投与される理想的な降圧薬は、投与が容易であること、副作用のない迅速な開始と消失、有毒な代謝物を伴わない迅速な排除、予測可能で用量依存的な作用などの特定の機能を備えている必要があります。 ニトログリセリン (TNG) は、特に静脈内の直接的な血管拡張剤であり、低血圧を引き起こします。また、開始時間と終了時間が短く、滴定が容易であるため、臨床医に好まれています。
出血を制御するための別のメカニズムは、局所血管収縮を促進して失血を減らし、鎮痛のためのより多くの時間を提供する局所麻酔の持続時間を延長するために、エピネフリンを混合した局所麻酔薬を切開部位に浸透させることです。
この研究では、研究者は、出血量、手術野の質、術中血行動態、および外科医の満足度について、体外 DCR 手術を受ける全身麻酔患者における局所麻酔と誘導性低血圧麻酔の有効性を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ola T Abdel Dayem, MD
- 電話番号：00201202811110
- メール：olataha2007@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hazem Moawad, MD
- 電話番号：00201121516041
- メール：hazemmoawad@yahoo.com
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、050
- Mansoura University
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コンタクト：
- Ola T Abdel Dayem, MD
- 電話番号：00201202811110
- メール：olataha2007@yahoo.com
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コンタクト：
- Hazem Moawad, MD
- 電話番号：00201121516041
- メール：hazemmoawad@yahoo.com
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主任研究者：
- Mohamed M Tawfik, MD
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副調査官：
- Ola S Elnagar, M.Sec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会の身体状態 I および II
- 涙嚢鼻腔吻合術の外部手術が予定されている患者
除外基準:
- 患者の拒否。
- -脳血管の病歴のある患者。
- -冠状動脈不全の病歴のある患者。
- 注射部位の局所皮膚感染。
- -治験薬に対する既知の過敏症。
- 年齢の極み。
- あらゆるタイプの不整脈のある患者。
- 血液疾患。
- 出血異常
- 凝固異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン
患者は、1:100000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン 2.5 ml による切開部位での副鼻腔浸潤による局所麻酔を受けます。
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仰臥位の患者は、手術部位での静脈のうっ血を軽減するために頭を上に傾けて手術台に置かれます。
皮膚は消毒され、患者は、1:100000 エピネフリンを含む 0.5% ブピバカイン 2.5 ml による切開部位での副鼻腔浸潤による局所麻酔を受けます。
全身麻酔は、1〜2 mg.kgの用量でIVプロポフォールを使用して導入されます
フェンタニル 1 マイクログラム.kg
挿管を容易にするためのベシル酸アトラクリウム 0.5mg.kg に続いて、アトラクリウム (0.1mg/kg) の用量を補充します。
その後、換気量 6 ～ 8ml/kg、呼吸数 10 ～ 14 回/分、I.E 比 1:2 の容量制御モードを使用して人工呼吸を行い、呼気終末 CO2 を約 35 mmHg に維持します。
麻酔は、セボフルラン 2% と 60% 空気の酸素混合物を使用して維持されます。
乳酸リンゲルの静脈内注入は、体重ごとに、術中の損失に応じて与えられます
患者は、手術部位での静脈のうっ血を軽減するために頭を上に傾けて手術台に置かれます
パラセタモール注入（15 mg / kg）は、両方のグループでIV注入によって行われます
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アクティブコンパレータ：ニトログリセリン
患者は、ニトログリセリン（TNG）（0.2〜1μg/kg/分）の注入を受け、平均動脈血圧を55〜65 mmHgに維持するように調整されます。
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全身麻酔は、1〜2 mg.kgの用量でIVプロポフォールを使用して導入されます
フェンタニル 1 マイクログラム.kg
挿管を容易にするためのベシル酸アトラクリウム 0.5mg.kg に続いて、アトラクリウム (0.1mg/kg) の用量を補充します。
その後、換気量 6 ～ 8ml/kg、呼吸数 10 ～ 14 回/分、I.E 比 1:2 の容量制御モードを使用して人工呼吸を行い、呼気終末 CO2 を約 35 mmHg に維持します。
麻酔は、セボフルラン 2% と 60% 空気の酸素混合物を使用して維持されます。
乳酸リンゲルの静脈内注入は、体重ごとに、術中の損失に応じて与えられます
患者は、手術部位での静脈のうっ血を軽減するために頭を上に傾けて手術台に置かれます
パラセタモール注入（15 mg / kg）は、両方のグループでIV注入によって行われます
このグループには 32 人の患者 (予想) が含まれ、ニトログリセリン (TNG) の注入 (0.2-1µg/kg/分) が開始され、平均動脈圧を 55-65mmHg に維持するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均カテゴリ スケール (ACS)
時間枠：平均動脈血圧 (MAP) を望ましい範囲 (55 ～ 65 mmHg) に 10 分間維持した後
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術中手術野の評価のための平均カテゴリ尺度 (ACS) (0-5) による術中失血および手術野の質の評価: 0 - 出血なし 1 - わずかな出血 - 血液の吸引は不要 2 - わずかな出血 3- わずかな出血出血 吸引が必要 4- 中程度の出血 5- 重度の出血
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平均動脈血圧 (MAP) を望ましい範囲 (55 ～ 65 mmHg) に 10 分間維持した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠：手順（基礎読み取りと麻酔終了まで5分ごと）
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平均動脈血圧値が記録されます
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手順（基礎読み取りと麻酔終了まで5分ごと）
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心拍数 (HR)
時間枠：手順 (基礎読み取りと麻酔終了まで 5 分ごと)
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心拍数が記録されます
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手順 (基礎読み取りと麻酔終了まで 5 分ごと)
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術後のビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：施術後24時間まで
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疼痛レベルは、術後0分、6時間、12時間、24時間で視覚的アナログスコア（vas）を使用して術後に評価されます。
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施術後24時間まで
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術後鎮痛剤摂取
時間枠：施術後24時間まで
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ケトロラク必要量の総投与量が記録されます
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施術後24時間まで
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外科医の満足度
時間枠：手続きの最後に
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外科医の満足度は、4 点尺度 (1 = 悪い、2 = 中程度、3 = 良い、4 = 優れている) に基づいて記録されます。
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手続きの最後に
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吐き気
時間枠：施術後24時間まで
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術後の吐き気は、0 から 3 のスケールで評価されます [0;吐き気なし、1、軽度の吐き気、2。中等度の吐き気、3;重度の吐き気]
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施術後24時間まで
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嘔吐
時間枠：施術後24時間まで
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術後の嘔吐は、0 から 3 のスケールで評価されます [0;嘔吐なし、1、軽度の嘔吐、2。中程度の嘔吐、3;激しい嘔吐]
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施術後24時間まで
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血腫
時間枠：施術後24時間まで
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患者は手術後に評価され、ブピバカインの注射部位での血腫（採血、腫れ、あざ）の発生を特定します。
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施術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ola T Abdel Dayem, MD、professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
- スタディディレクター：Hazem Moawad, MD、Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月6日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD / 21.09.536
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々のデータ共有戦略。
この研究の結果を裏付けるデータは、主任研究者からの要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
研究を完了してから6か月後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。