Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokalbedøvelse versus induceret hypotensiv anæstesi på kvaliteten af ​​ekstern dacryocystorhinostomioperation

6. februar 2022 opdateret af: Mansoura University

Sammenligning af lokalbedøvelse og induceret hypotensiv anæstesi på kvaliteten af ​​ekstern dacryocystorhinostomioperation under generel anæstesi

Blødning er en af ​​de vigtige komplikationer under Dacryocystorhinostomi, som utilfredsstiller øjenkirurgen, reducerer kirurgisk feltvisualisering og øger varigheden af ​​operationen. Derfor er håndteringen af ​​denne komplikation en stor overvejelse under denne operation. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kombineret lokal og generel anæstesi hos en gruppe patienter, der gennemgår ekstern dacryocystorhinostomi (DCR) operation versus effektiviteten af ​​generel anæstesi med induceret hypotensiv anæstesi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dacryocystorhinostomi eller DCR er blandt de almindelige oculoplastiske operationer, der udføres for at håndtere epiphora på grund af obstruktion af nasolacrimal kanal. Hovedformålet med DCR-kirurgi er at fjerne obstruktionen og at opnå normal rivning. DCR er en procedure, der udføres for at dræne tåresækken, hvor tårestrømmen ledes ind i næsehulen gennem en kunstig åbning lavet i niveau med tåresækken i tilfælde af kronisk dacryocystitis eller symptomatisk obstruktion af nasolacrimal kanal, der ikke afhjælpes ved simpel sondering og snoring.

Dacryocystorhinostomi (DCR) operation kan udføres eksternt eller endoskopisk. Ekstern DCR blev først beskrevet af Toti, og denne procedure blev modificeret med brug af flaps af mange forfattere. Det er den gyldne standard for behandling med en rapporteret succesrate på mere end 90%.

Blødning under dacryocystorhinostomi (DCR) er triviel, men på grund af den anatomiske karvariation og tilstedeværelsen af ​​bittesmå kar i området for DCR, kan det skjule det kirurgiske felt og komplicere operationen.

En af de effektive metoder til at kontrollere blødningstendensen under DCR er at reducere blodtrykket hos patienter. Ideelle hypotensive medikamenter, der administreres for at reducere blodtrykket, bør have specifikke egenskaber, såsom let at administrere, være med hurtig indtræden og udligning uden bivirkninger, hurtig eliminering uden toksiske metabolitter og have en forudsigelig og dosisafhængig virkning. Nitroglycerin (TNG) er et direkte vasodilatormiddel, især i vener, og frembringer hypotension og foretrækkes af klinikere på grund af hurtig indtræden og forskydningstid og let titrering.

En anden mekanisme til at kontrollere blødning er at infiltrere snitstedet med lokalbedøvelse med blandet adrenalin for at fremme lokal vasokonstriktion for at mindske blodtab og forlænge varigheden af ​​lokalbedøvelse, hvilket giver mere tid til analgesi.

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​lokal versus induceret hypotensiv anæstesi hos generelt bedøvede patienter, der gennemgår ekstern DCR-operation på mængden af ​​blodtab, kvaliteten af ​​det kirurgiske felt, intraoperativ hæmodynamik og kirurgens tilfredshed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypten, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Underforsker:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I og II
  • patienter, der er planlagt til ekstern Dacryocystorhinostomi-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter med historie for cerebrovaskulær.
  • Patienter med historie for koronar insufficiens.
  • Lokal hudinfektion på injektionsstedet.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne.
  • Ekstrem alder.
  • Patienter med enhver form for arytmier.
  • Hæmatologiske sygdomme.
  • Blødningsabnormitet
  • Koagulationsabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain
Patienterne vil modtage lokalbedøvelse ved paranasal infiltration på snitstedet med 2,5 ml 0,5 % bupivacain med 1:100000 adrenalin.
Medicin: Bupivacain
Med patienten i liggende stilling vil patienten blive placeret på operationsbordet med en head-up tilt for at reducere venøs overbelastning på operationsstedet. Huden vil blive desinficeret, patienten vil modtage lokalbedøvelse ved paranasal infiltration på snitstedet med 2,5 ml 0,5 % bupivacain med 1:100000 adrenalin.
Medicin: Propofol
Generel anæstesi vil blive induceret med IV propofol i en dosis på 1-2 mg.kg
Medicin: Fentanyl
fentanyl 1 mikrogram.kg
Medicin: Atracurium besylat
Atracuriumbesylat 0,5mg.kg for at lette intubation efterfulgt vil supplere dosis af atracurium (0,1mg/kg).
Procedure: Mekanisk ventilation
Patienten vil derefter blive ventileret mekanisk ved hjælp af en volumenkontroltilstand med tidalvolumen 6-8ml/kg, respirationsfrekvens 10-14 vejrtrækning/min og I.E-forhold 1:2 for at opretholde sluttidal-CO2 omkring 35 mmHg
Medicin: Sevofluran
Anæstesi vil derefter blive opretholdt med sevofluran 2% og 60% luft i iltblanding og efterfyldningsdosis af
Medicin: Lactated Ringers
Intravenøs infusion af Lactated Ringers vil blive givet pr. kropsvægt og i henhold til intraoperativt tab
Andet: Vip hovedet op
Patienten placeres på operationsbordet med en head-up tilt for at reducere venøs overbelastning på operationsstedet
Medicin: Paracetamol
paracetamol infusion (15 mg/kg) vil blive givet ved IV infusion i begge grupper
Aktiv komparator: Nitroglycerin
Patienterne vil modtage en infusion af Nitroglycerin (TNG) (0,2-1μg/kg/min) vil blive startet og justeret for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem 55-65 mmHg.
Medicin: Propofol
Generel anæstesi vil blive induceret med IV propofol i en dosis på 1-2 mg.kg
Medicin: Fentanyl
fentanyl 1 mikrogram.kg
Medicin: Atracurium besylat
Atracuriumbesylat 0,5mg.kg for at lette intubation efterfulgt vil supplere dosis af atracurium (0,1mg/kg).
Procedure: Mekanisk ventilation
Patienten vil derefter blive ventileret mekanisk ved hjælp af en volumenkontroltilstand med tidalvolumen 6-8ml/kg, respirationsfrekvens 10-14 vejrtrækning/min og I.E-forhold 1:2 for at opretholde sluttidal-CO2 omkring 35 mmHg
Medicin: Sevofluran
Anæstesi vil derefter blive opretholdt med sevofluran 2% og 60% luft i iltblanding og efterfyldningsdosis af
Medicin: Lactated Ringers
Intravenøs infusion af Lactated Ringers vil blive givet pr. kropsvægt og i henhold til intraoperativt tab
Andet: Vip hovedet op
Patienten placeres på operationsbordet med en head-up tilt for at reducere venøs overbelastning på operationsstedet
Medicin: Paracetamol
paracetamol infusion (15 mg/kg) vil blive givet ved IV infusion i begge grupper
Medicin: Nitroglycerin
Denne gruppe omfatter 32 patienter (forventet), infusion af nitroglycerin (TNG) (0,2-1 µg/kg/min) vil blive startet og justeret for at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk mellem 55-65 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kategoriskala (ACS)
Tidsramme: efter 10 minutter med at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) på det ønskede område (55-65 mmHg)
Vurdering af intraoperativt blodtab og kvalitet af operationsfelt efter gennemsnitlig kategoriskala (ACS) til vurdering af intraoperativt operationsfelt (0-5): 0 - Ingen blødning 1 - Let blødning - ingen sugning af blod påkrævet 2 - Let blødning 3 - let blødning blødning påkrævet sugning 4- moderat blødning 5- trin blødning
efter 10 minutter med at opretholde det gennemsnitlige arterielle blodtryk (MAP) på det ønskede område (55-65 mmHg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: procedure (basal aflæsning og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​anæstesien)
Gennemsnitlige arterielle blodtryksværdier vil blive registreret
procedure (basal aflæsning og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​anæstesien)
Puls (HR)
Tidsramme: procedure (basal aflæsning og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​anæstesien)
Hjerteroteværdier vil blive registreret
procedure (basal aflæsning og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​anæstesien)
Postoperativ visuel analog score (VAS)
Tidsramme: op til 24 timer efter indgrebet
Smerteniveauer vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af visuel analog score (vas) efter 0 min, 6 timer, 12 timer, 24 timer postoperativt.
op til 24 timer efter indgrebet
Postoperativ analgetikaindtagelse
Tidsramme: op til 24 timer efter indgrebet
Den samlede dosis af ketorolacbehov vil blive registreret
op til 24 timer efter indgrebet
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: i slutningen af ​​proceduren
Kirurgens tilfredshed vil blive registreret ud fra en 4-pointskala (1=dårlig, 2=moderat, 3=god, 4=fremragende).
i slutningen af ​​proceduren
Kvalme
Tidsramme: op til 24 timer efter indgrebet
Postoperativ kvalme vil blive vurderet på en skala fra 0 til 3 [0; ingen kvalme, 1, mild kvalme, 2; moderat kvalme, 3; severa kvalme]
op til 24 timer efter indgrebet
Opkastning
Tidsramme: op til 24 timer efter indgrebet
Postoperativ opkastning vil blive vurderet på en skala fra 0 til 3 [0; ingen opkastning, 1, mild opkastning, 2; moderat opkastning, 3; svær opkastning]
op til 24 timer efter indgrebet
Hæmatom
Tidsramme: op til 24 timer efter indgrebet
Patienterne vil blive evalueret postoperativt for at identificere forekomsten af ​​hæmatom (blodopsamling, hævelse, blå mærker) på injektionsstedet for bupivacain.
op til 24 timer efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studiestol: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Studieleder: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD / 21.09.536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den individuelle datadelingsstrategi. De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige efter anmodning fra en hovedforsker

IPD-delingstidsramme

Efter seks måneder efter endt undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner