Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální anestezie versus indukovaná hypotenzní anestezie na kvalitu operace zevní dakryocystorinostomie

6. února 2022 aktualizováno: Mansoura University

Srovnání lokální anestezie a indukované hypotenzní anestezie na kvalitu operace zevní dakryocystorinostomie v celkové anestezii

Krvácení je jednou z důležitých komplikací při dakryocystorinostomii, která očního chirurga neuspokojuje, snižuje vizualizaci operačního pole a prodlužuje dobu operace. Zvládnutí této komplikace je proto při této operaci velmi důležité. Cílem této studie je porovnat účinnost kombinované lokální a celkové anestezie u skupiny pacientů podstupujících operaci externí dakryocystorinostomie (DCR) oproti účinnosti celkové anestezie s indukovanou hypotenzní anestezií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dakryocystorinostomie nebo DCR patří mezi běžné okuloplastické operace prováděné za účelem zvládnutí epifory v důsledku obstrukce nazolakrimálního vývodu. Hlavním účelem operace DCR je odstranit obstrukci a dosáhnout normální trhliny. DCR je postup prováděný za účelem odvodnění slzného vaku, při kterém je slzný tok odveden do nosní dutiny umělým otvorem vytvořeným na úrovni slzného vaku v případech chronické dakryocystitidy nebo symptomatické obstrukce nasolakrimálních vývodů, které nelze odstranit jednoduchým sondováním a navlékáním.

Operace dakryocystorinostomie (DCR) může být provedena externě nebo endoskopicky. Externí DCR poprvé popsal Toti a tento postup byl mnoha autory modifikován s použitím klapek. Je to zlatý standard léčby s udávanou úspěšností více než 90 %.

Krvácení během dakryocystorinostomie (DCR) je triviální, ale vzhledem k anatomickým variacím cév a přítomnosti drobných cévek v oblasti DCR může zatemnit operační pole a komplikovat operaci.

Jedním z účinných přístupů ke kontrole sklonu ke krvácení během DCR je snížení krevního tlaku u pacientů. Ideální hypotenzní léky podávané ke snížení krevního tlaku by měly mít specifické vlastnosti, jako je snadné podávání, rychlý nástup a ústup bez vedlejších účinků, rychlá eliminace bez jakýchkoli toxických metabolitů a předvídatelný účinek závislý na dávce. Nitroglycerin (TNG) je přímým vazodilatačním činidlem, zejména v žilách, a vyvolává hypotenzi a je klinickými lékaři preferován z důvodu rychlého nástupu a odeznění a snadné titrace.

Dalším mechanismem kontroly krvácení je infiltrace místa řezu lokálním anestetikem s příměsí epinefrinu, aby se podpořila místní vazokonstrikce, aby se snížila ztráta krve a prodloužila se doba lokální anestezie, což poskytuje více času na analgezii.

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost lokální versus indukované hypotenzní anestezie u obecně anestezovaných pacientů podstupujících externí DCR operaci na množství krevních ztrát, kvalitu operačního pole, intraoperační hemodynamiku a spokojenost chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I a II
  • pacientů, u kterých je plánována operace externí dakryocystorinostomie

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s cerebrovaskulární anamnézou.
  • Pacienti s anamnézou koronární insuficience.
  • Lokální kožní infekce v místě vpichu.
  • Známá přecitlivělost na studované léky.
  • Extrémy věku.
  • Pacienti s jakýmkoliv typem arytmie.
  • Hematologická onemocnění.
  • Abnormalita krvácení
  • Abnormality koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain
Pacienti dostanou lokální anestezii paranazální infiltrací v místě řezu 2,5 ml 0,5% bupivakainu s 1:100000 adrenalinem.
Lék: Bupivakain
S pacientem v poloze na zádech bude pacient umístěn na operační stůl s nakloněním hlavy nahoru, aby se snížila žilní kongesce v místě operace. Kůže bude dezinfikována, pacient dostane lokální anestezii paranazální infiltrací v místě řezu 2,5 ml 0,5% bupivakainu s 1:100000 epinefrinem.
Lék: Propofol
Celková anestezie bude vyvolána pomocí IV propofolu v dávce 1-2 mg.kg
Lék: Fentanyl
fentanyl 1 mikrogram.kg
Lék: Atracurium besylát
Atrakurium besylát 0,5 mg.kg pro usnadnění intubace následuje doplnění dávky atrakuria (0,1 mg/kg).
Postup: Mechanická ventilace
Pacient bude poté mechanicky ventilován pomocí režimu řízení objemu s dechovým objemem 6-8 ml/kg, dechovou frekvencí 10-14 dechů/min a poměrem I.E 1:2, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu kolem 35 mmHg.
Lék: Sevofluran
Anestezie bude poté udržována pomocí sevofluranu 2% a 60% směsi vzduchu v kyslíku a doplňte dávku
Lék: Laktátové Ringers
Intravenózní infuze Ringerova laktátu bude podávána na tělesnou hmotnost a podle intraoperační ztráty
Jiný: Náklon hlavy nahoru
Pacient je umístěn na operační stůl se sklonem hlavy nahoru, aby se snížila žilní kongesce v místě operace
Lék: Paracetamol
infuze paracetamolu (15 mg/kg) bude podávána intravenózní infuzí v obou skupinách
Aktivní komparátor: Nitroglycerin
Pacienti dostanou infuzi nitroglycerinu (TNG) (0,2-1 μg/kg/min), která bude zahájena a upravena tak, aby se průměrný arteriální krevní tlak udržoval mezi 55-65 mmHg.
Lék: Propofol
Celková anestezie bude vyvolána pomocí IV propofolu v dávce 1-2 mg.kg
Lék: Fentanyl
fentanyl 1 mikrogram.kg
Lék: Atracurium besylát
Atrakurium besylát 0,5 mg.kg pro usnadnění intubace následuje doplnění dávky atrakuria (0,1 mg/kg).
Postup: Mechanická ventilace
Pacient bude poté mechanicky ventilován pomocí režimu řízení objemu s dechovým objemem 6-8 ml/kg, dechovou frekvencí 10-14 dechů/min a poměrem I.E 1:2, aby se udržela hodnota CO2 na konci výdechu kolem 35 mmHg.
Lék: Sevofluran
Anestezie bude poté udržována pomocí sevofluranu 2% a 60% směsi vzduchu v kyslíku a doplňte dávku
Lék: Laktátové Ringers
Intravenózní infuze Ringerova laktátu bude podávána na tělesnou hmotnost a podle intraoperační ztráty
Jiný: Náklon hlavy nahoru
Pacient je umístěn na operační stůl se sklonem hlavy nahoru, aby se snížila žilní kongesce v místě operace
Lék: Paracetamol
infuze paracetamolu (15 mg/kg) bude podávána intravenózní infuzí v obou skupinách
Lék: Nitroglycerin
Tato skupina zahrnuje 32 pacientů (očekává se), že bude zahájena infuze nitroglycerinu (TNG) (0,2-1 µg/kg/min) a bude upravena tak, aby se průměrný arteriální krevní tlak udržoval mezi 55-65 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála průměrné kategorie (ACS)
Časové okno: po 10 minutách udržování středního arteriálního krevního tlaku (MAP) v požadovaném rozmezí (55-65 mmHg)
Hodnocení peroperační krevní ztráty a kvality operačního pole pomocí škály průměrné kategorie (ACS) pro hodnocení intraoperačního operačního pole (0-5): 0 - Bez krvácení 1 - Slabé krvácení - není nutné odsávání krve 2 - Slabé krvácení 3 - slabé krvácení nutné odsávání 4- střední krvácení 5- silné krvácení
po 10 minutách udržování středního arteriálního krevního tlaku (MAP) v požadovaném rozmezí (55-65 mmHg)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: procedura (bazální odečet a každých 5 minut do konce anestezie)
Zaznamenají se průměrné hodnoty arteriálního krevního tlaku
procedura (bazální odečet a každých 5 minut do konce anestezie)
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: procedura (bazální odečet a každých 5 minut do konce anestezie)
Hodnoty srdeční krysy budou zaznamenány
procedura (bazální odečet a každých 5 minut do konce anestezie)
Pooperační vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Úroveň bolesti bude hodnocena po operaci pomocí vizuálního analogového skóre (vas) v čase 0 min, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci.
do 24 hodin po zákroku
Příjem pooperačních analgetik
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Bude zaznamenána celková dávka ketorolaku
do 24 hodin po zákroku
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: na konci procedury
Spokojenost chirurga bude zaznamenávána na základě 4 bodové škály (1=špatná, 2=střední, 3=dobrá, 4=výborná).
na konci procedury
Nevolnost
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Pooperační nevolnost bude hodnocena na stupnici od 0 do 3 [0; žádná nevolnost, 1, mírná nevolnost, 2; střední nevolnost, 3; silná nevolnost]
do 24 hodin po zákroku
Zvracení
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Pooperační zvracení bude hodnoceno na stupnici 0 až 3 [0; žádné zvracení, 1, mírné zvracení, 2; středně těžké zvracení, 3; těžké zvracení]
do 24 hodin po zákroku
Hematom
Časové okno: do 24 hodin po zákroku
Pacienti budou pooperačně vyšetřeni, aby se zjistil výskyt hematomu (odběr krve, otok, modřiny) v místě vpichu bupivakainu.
do 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Ředitel studie: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD / 21.09.536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Individuální strategie sdílení dat. Údaje, které podporují zjištění této studie, budou k dispozici na vyžádání od hlavního výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

Po šesti měsících po ukončení studia.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit