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Auswirkung der Lokalanästhesie im Vergleich zur induzierten hypotensiven Anästhesie auf die Qualität der externen Dakryozystorhinostomie-Operation

6. Februar 2022 aktualisiert von: Mansoura University

Vergleich von Lokalanästhesie und induzierter hypotensiver Anästhesie zur Qualität der externen Dakryozystorhinostomie-Operation unter Vollnarkose

Blutungen sind eine der wichtigsten Komplikationen während der Dakryozystorhinostomie, die den Augenchirurgen unzufrieden machen, die Sicht auf das Operationsfeld verringern und die Dauer der Operation verlängern. Daher ist die Behandlung dieser Komplikation während dieser Operation eine große Überlegung. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kombinierten Lokal- und Vollnarkose bei einer Gruppe von Patienten, die sich einer externen Dakryozystorhinostomie (DCR)-Operation unterziehen, mit der Wirksamkeit einer Vollnarkose mit induzierter hypotensiver Anästhesie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dakryozystorhinostomie oder DCR gehört zu den häufigsten okuloplastischen Operationen, die zur Behandlung von Epiphora aufgrund einer Obstruktion des Tränennasengangs durchgeführt werden. Der Hauptzweck der DCR-Operation besteht darin, die Obstruktion zu beseitigen und einen normalen Riss zu erreichen. DCR ist ein Verfahren zur Drainage des Tränensacks, bei dem der Tränenfluss in die Nasenhöhle durch eine künstliche Öffnung auf Höhe des Tränensacks umgeleitet wird, wenn eine chronische Dakryozystitis oder eine symptomatische Verstopfung des Tränennasengangs nicht durch einfaches Sondieren und Fadenziehen behoben werden kann.

Die Operation der Dakryozystorhinostomie (DCR) kann extern oder endoskopisch durchgeführt werden. Die externe DCR wurde zuerst von Toti beschrieben und dieses Verfahren wurde durch die Verwendung von Lappen von vielen Autoren modifiziert. Es ist der Goldstandard der Behandlung mit einer berichteten Erfolgsrate von mehr als 90 %.

Blutungen während der Dakryozystorhinostomie (DCR) sind trivial, können aber aufgrund der anatomischen Gefäßvariation und des Vorhandenseins winziger Gefäße im Bereich der DCR das Operationsfeld verdecken und die Operation erschweren.

Einer der wirksamen Ansätze zur Kontrolle der Blutungsneigung während DCR ist die Senkung des Blutdrucks bei Patienten. Ideale blutdrucksenkende Medikamente, die verabreicht werden, um den Blutdruck zu senken, sollten spezifische Merkmale aufweisen, wie etwa eine einfache Verabreichung, ein schnelles Einsetzen und Abklingen ohne Nebenwirkungen, eine schnelle Elimination ohne toxische Metaboliten und eine vorhersagbare und dosisabhängige Wirkung. Nitroglyzerin (TNG) ist ein direkter Vasodilatator, insbesondere in Venen, und erzeugt Hypotonie und wird von Ärzten wegen des schnellen Wirkungseintritts und der schnellen Wirkung und der einfachen Titration bevorzugt.

Ein weiterer Mechanismus zur Kontrolle von Blutungen ist die Infiltration der Inzisionsstelle durch ein Lokalanästhetikum mit beigemischtem Epinephrin, um eine lokale Vasokonstriktion zu fördern, um den Blutverlust zu verringern und die Dauer der Lokalanästhesie zu verlängern, wodurch mehr Zeit für die Analgesie bereitgestellt wird.

In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer Lokalanästhesie mit einer induzierten hypotensiven Anästhesie bei allgemein anästhesierten Patienten, die sich einer externen DCR-Operation unterziehen, in Bezug auf die Menge des Blutverlusts, die Qualität des Operationsfelds, die intraoperative Hämodynamik und die Zufriedenheit des Chirurgen vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansoura, DK, Ägypten, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Unterermittler:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperstatus I und II der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, bei denen eine externe Dakryozystorhinostomie-Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patienten mit zerebrovaskulärer Vorgeschichte.
  • Patienten mit Koronarinsuffizienz in der Anamnese.
  • Lokale Hautinfektion an der Injektionsstelle.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
  • Extreme des Alters.
  • Patienten mit jeder Art von Arrhythmie.
  • Hämatologische Erkrankungen.
  • Blutungsanomalie
  • Gerinnungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain
Die Patienten erhalten eine Lokalanästhesie durch paranasale Infiltration an der Inzisionsstelle mit 2,5 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:100000 Epinephrin.
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient wird in Rückenlage mit dem Kopf nach oben geneigt auf dem Operationstisch platziert, um eine venöse Stauung an der Operationsstelle zu reduzieren. Die Haut wird desinfiziert, der Patient erhält eine Lokalanästhesie durch paranasale Infiltration an der Inzisionsstelle mit 2,5 ml 0,5% Bupivacain mit 1:100000 Epinephrin.
Arzneimittel: Propofol
Eine allgemeine Anästhesie wird unter Verwendung von i.v. Propofol in einer Dosis von 1–2 mg/kg eingeleitet
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 1 Mikrogramm.kg
Arzneimittel: Atracuriumbesilat
Atracuriumbesilat 0,5 mg/kg zur Erleichterung der Intubation, gefolgt von einer Nachdosierung von Atracurium (0,1 mg/kg).
Verfahren: Mechanische Lüftung
Der Patient wird dann mit einem Volumenkontrollmodus mit einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg, einer Atemfrequenz von 10–14 Atemzügen/min und einem I.E-Verhältnis von 1:2 mechanisch beatmet, um das endtidale CO2 bei etwa 35 mmHg zu halten
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wird dann unter Verwendung von 2 % Sevofluran und 60 % Luft im Sauerstoffgemisch und einer Auffülldosis von aufrechterhalten
Arzneimittel: Laktierte Ringer
Die intravenöse Infusion von Ringer-Laktat wird pro Körpergewicht und entsprechend dem intraoperativen Verlust verabreicht
Sonstiges: Neigung nach oben
Der Patient wird mit dem Kopf nach oben geneigt auf dem Operationstisch gelagert, um eine venöse Stauung an der Operationsstelle zu reduzieren
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol-Infusion (15 mg/kg) wird in beiden Gruppen als IV-Infusion verabreicht
Aktiver Komparator: Nitroglycerin
Die Patienten erhalten eine Infusion von Nitroglycerin (TNG) (0,2–1 μg/kg/min), die begonnen und angepasst wird, um den mittleren arteriellen Blutdruck zwischen 55–65 mmHg aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Propofol
Eine allgemeine Anästhesie wird unter Verwendung von i.v. Propofol in einer Dosis von 1–2 mg/kg eingeleitet
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 1 Mikrogramm.kg
Arzneimittel: Atracuriumbesilat
Atracuriumbesilat 0,5 mg/kg zur Erleichterung der Intubation, gefolgt von einer Nachdosierung von Atracurium (0,1 mg/kg).
Verfahren: Mechanische Lüftung
Der Patient wird dann mit einem Volumenkontrollmodus mit einem Tidalvolumen von 6–8 ml/kg, einer Atemfrequenz von 10–14 Atemzügen/min und einem I.E-Verhältnis von 1:2 mechanisch beatmet, um das endtidale CO2 bei etwa 35 mmHg zu halten
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wird dann unter Verwendung von 2 % Sevofluran und 60 % Luft im Sauerstoffgemisch und einer Auffülldosis von aufrechterhalten
Arzneimittel: Laktierte Ringer
Die intravenöse Infusion von Ringer-Laktat wird pro Körpergewicht und entsprechend dem intraoperativen Verlust verabreicht
Sonstiges: Neigung nach oben
Der Patient wird mit dem Kopf nach oben geneigt auf dem Operationstisch gelagert, um eine venöse Stauung an der Operationsstelle zu reduzieren
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol-Infusion (15 mg/kg) wird in beiden Gruppen als IV-Infusion verabreicht
Arzneimittel: Nitroglycerin
Diese Gruppe umfasst 32 Patienten (voraussichtlich), die Infusion von Nitroglyzerin (TNG) (0,2–1 μg/kg/min) wird begonnen und angepasst, um den mittleren arteriellen Blutdruck zwischen 55–65 mmHg aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Kategorieskala (ACS)
Zeitfenster: nach 10 min Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) im gewünschten Bereich (55-65 mmHg)
Bewertung des intraoperativen Blutverlusts und der Qualität des Operationsfelds durch die Average Category Scale (ACS) zur Bewertung des intraoperativen Operationsfelds (0–5): 0 – Keine Blutung 1 – Leichte Blutung – kein Absaugen von Blut erforderlich 2 – Leichte Blutung 3 – Leicht Blutung erforderlich Absaugen 4- mäßige Blutung 5- schwere Blutung
nach 10 min Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) im gewünschten Bereich (55-65 mmHg)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Verfahren (basale Messung und alle 5 Minuten bis zum Ende der Anästhesie)
Mittlere arterielle Blutdruckwerte werden aufgezeichnet
Verfahren (basale Messung und alle 5 Minuten bis zum Ende der Anästhesie)
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Verfahren (Basalmessung und alle 5 Minuten bis zum Ende der Anästhesie)
Herzfrequenzwerte werden aufgezeichnet
Verfahren (Basalmessung und alle 5 Minuten bis zum Ende der Anästhesie)
Postoperativer visueller Analogscore (VAS)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Schmerzniveaus werden postoperativ unter Verwendung des visuellen Analogwerts (vas) bei 0 min, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden postoperativ bewertet.
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Gesamtdosis des Ketorolac-Bedarfs wird aufgezeichnet
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: am Ende des Verfahrens
Die Zufriedenheit des Chirurgen wird anhand einer 4-Punkte-Skala erfasst (1 = schlecht, 2 = mäßig, 3 = gut, 4 = ausgezeichnet).
am Ende des Verfahrens
Brechreiz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die postoperative Übelkeit wird auf einer Skala von 0 bis 3 [0; keine Übelkeit, 1, leichte Übelkeit, 2; mäßige Übelkeit, 3; starke Übelkeit]
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Postoperatives Erbrechen wird auf einer Skala von 0 bis 3 [0; kein Erbrechen, 1, leichtes Erbrechen, 2; mäßiges Erbrechen, 3; starkes Erbrechen]
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Hämatom
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Patienten werden postoperativ untersucht, um das Auftreten von Hämatomen (Blutentnahme, Schwellung, Blutergüsse) an der Injektionsstelle von Bupivacain zu identifizieren.
bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Studienleiter: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD / 21.09.536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuelle Data-Sharing-Strategie. Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage bei einem Hauptforscher erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach sechs Monaten nach Abschluss des Studiums.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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