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국부마취와 저혈압 유도마취가 외부눈물주머니코안개술의 질에 미치는 영향

2022년 2월 6일 업데이트: Mansoura University

국소마취와 저혈압유도마취가 전신마취하 외부 누낭비안절개술의 질에 미치는 영향 비교

출혈은 누낭비안절개술 시 중요한 합병증 중 하나로 안과의사 만족도를 떨어뜨리고, 수술 시야를 감소시키며, 수술 시간을 증가시키므로 이 합병증의 관리가 본 수술 시 큰 고려사항이 된다. 이 연구의 목적은 외부 누낭비강절개술(DCR) 수술을 받는 환자군에서 국소마취와 전신마취의 효과를 저혈압유도마취를 동반한 전신마취의 효과와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

누낭비강절개술 또는 DCR은 코눈물관 폐쇄로 인한 눈물흘림을 관리하기 위해 수행되는 일반적인 안성형 수술 중 하나입니다. DCR 수술의 주요 목적은 방해물을 제거하고 정상적인 파열을 이루는 것입니다. DCR은 만성 눈물주머니염이나 증상이 있는 비루관 폐쇄가 단순 탐침과 실링으로 완화되지 않는 경우 눈물주머니 높이에 만든 인공 개구부를 통해 눈물의 흐름을 비강으로 우회시켜 눈물주머니를 배액하는 시술입니다.

누낭비강절개술(DCR) 수술은 외부적으로 또는 내시경적으로 시행할 수 있습니다. 외부 DCR은 Toti에 의해 처음 설명되었으며 이 절차는 많은 저자가 플랩을 사용하여 수정되었습니다. 90% 이상의 성공률을 보이는 황금 표준 치료법입니다.

누낭비강절개술(DCR) 중 출혈은 사소하지만 해부학적 혈관 변화와 DCR 부위에 작은 혈관이 존재하기 때문에 수술 부위를 가리고 수술을 복잡하게 만들 수 있습니다.

DCR 동안 출혈 경향을 제어하기 위한 효과적인 접근법 중 하나는 환자의 혈압을 낮추는 것입니다. 혈압을 낮추기 위해 투여되는 이상적인 강압제는 투여가 용이하고, 부작용 없이 빠른 개시 및 상쇄가 가능하며, 독성 대사물 없이 신속하게 제거되고, 예측 가능하고 용량 의존적인 작용을 하는 등의 특정 기능을 가져야 합니다. 니트로글리세린(TNG)은 특히 정맥에서 직접적인 혈관확장제이며 저혈압을 일으키고 신속한 개시 및 상쇄 시간과 용이한 적정 때문에 임상의가 선호합니다.

출혈을 조절하는 또 다른 메커니즘은 에피네프린을 혼합한 국소 마취제로 절개 부위에 침투하여 국소 혈관 수축을 촉진하여 혈액 손실을 줄이고 국소 마취 기간을 연장하여 진통에 더 많은 시간을 제공하는 것입니다.

이 연구에서 조사관은 출혈량, 수술 분야의 질, 수술 중 혈류역학 및 외과 의사의 만족도에 대한 외부 DCR 수술을 받는 일반적으로 마취된 환자에서 국부 마취와 유도 저혈압 마취의 효능을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • DK
      • Mansoura, DK, 이집트, 050
        • Mansoura University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • 부수사관:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회 신체 상태 I 및 II
  • 외부 누낭비강절개술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 뇌혈관 병력이 있는 환자.
  • 관상 동맥 부전 병력이 있는 환자.
  • 주사 부위의 국소 피부 감염.
  • 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
  • 극단의 나이.
  • 모든 유형의 부정맥 환자.
  • 혈액 질환.
  • 출혈 이상
  • 응고 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인
환자는 1:100000 에피네프린과 함께 0.5% 부피바카인 2.5ml로 절개 부위에 부비강 침윤에 의한 국소 마취를 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인
환자를 바로 누운 상태에서 환자는 수술 부위의 정맥 울혈을 줄이기 위해 머리를 위로 기울인 상태로 수술대 위에 놓입니다. 피부를 소독하고, 환자는 1:100000 에피네프린을 함유한 0.5% 부피바카인 2.5ml로 절개 부위에 부비강 침투에 의한 국소 마취를 받게 됩니다.
의약품: 프로포폴
1-2 mg.kg 용량의 프로포폴 IV를 사용하여 전신 마취를 유도합니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 1마이크로그램.kg
의약품: 아트라큐륨 베실레이트
삽관을 용이하게 하기 위해 Atracurium besylate 0.5mg.kg을 추가하면 atracurium 용량(0.1mg/kg)이 보충됩니다.
절차: 기계적 환기
그런 다음 환자는 호기말 CO2를 약 35mmHg로 유지하기 위해 일회 호흡량 6-8ml/kg, 호흡수 10-14 호흡/분 및 I.E 비율 1:2의 용적 조절 모드를 사용하여 기계적으로 환기됩니다.
의약품: 세보플루란
그런 다음 sevoflurane 2%와 산소 혼합물의 60% 공기를 사용하여 마취를 유지하고 다음 용량을 보충합니다.
의약품: 락티드 링거
Lactated Ringer의 정맥 내 주입은 체중과 수술 중 손실에 따라 주어집니다.
다른: 헤드업 틸트
환자는 수술 부위의 정맥 울혈을 줄이기 위해 머리를 위로 기울인 상태로 수술대에 눕습니다.
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 주입(15mg/kg)은 두 그룹 모두에서 IV 주입으로 제공됩니다.
활성 비교기: 니트로글리세린
환자는 니트로글리세린(TNG)(0.2-1μg/kg/min) 주입을 시작하고 55-65mmHg 사이의 평균 동맥 혈압을 유지하도록 조정됩니다.
의약품: 프로포폴
1-2 mg.kg 용량의 프로포폴 IV를 사용하여 전신 마취를 유도합니다.
의약품: 펜타닐
펜타닐 1마이크로그램.kg
의약품: 아트라큐륨 베실레이트
삽관을 용이하게 하기 위해 Atracurium besylate 0.5mg.kg을 추가하면 atracurium 용량(0.1mg/kg)이 보충됩니다.
절차: 기계적 환기
그런 다음 환자는 호기말 CO2를 약 35mmHg로 유지하기 위해 일회 호흡량 6-8ml/kg, 호흡수 10-14 호흡/분 및 I.E 비율 1:2의 용적 조절 모드를 사용하여 기계적으로 환기됩니다.
의약품: 세보플루란
그런 다음 sevoflurane 2%와 산소 혼합물의 60% 공기를 사용하여 마취를 유지하고 다음 용량을 보충합니다.
의약품: 락티드 링거
Lactated Ringer의 정맥 내 주입은 체중과 수술 중 손실에 따라 주어집니다.
다른: 헤드업 틸트
환자는 수술 부위의 정맥 울혈을 줄이기 위해 머리를 위로 기울인 상태로 수술대에 눕습니다.
의약품: 파라세타몰
파라세타몰 주입(15mg/kg)은 두 그룹 모두에서 IV 주입으로 제공됩니다.
의약품: 니트로글리세린
이 그룹에는 32명의 환자(예상)가 포함되며, 니트로글리세린(TNG)(0.2-1µg/kg/min) 주입을 시작하고 평균 동맥 혈압을 55-65mmHg 사이로 유지하도록 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 범주 척도(ACS)
기간: 평균 동맥 혈압(MAP)을 원하는 범위(55-65mmHg)로 유지한 후 10분 후
수술 중 수술 영역 평가를 위한 평균 범주 척도(ACS)에 의한 수술 중 실혈 및 수술 영역의 질 평가(0-5): 0 - 출혈 없음 1 - 경미한 출혈 - 혈액 흡인 필요 없음 2 - 경미한 출혈 3- 경미 출혈 필요 흡인 4- 중등도 출혈 5- 심한 출혈
평균 동맥 혈압(MAP)을 원하는 범위(55-65mmHg)로 유지한 후 10분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 동맥 혈압
기간: 절차 (기저 판독 및 마취가 끝날 때까지 5분마다)
평균 동맥 혈압 값이 기록됩니다.
절차 (기저 판독 및 마취가 끝날 때까지 5분마다)
심박수(HR)
기간: 절차(기저 판독 및 마취가 끝날 때까지 5분마다)
Heart Rat 값이 기록됩니다.
절차(기저 판독 및 마취가 끝날 때까지 5분마다)
수술 후 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 시술 후 최대 24시간
통증 수준은 수술 후 0분, 6시간, 12시간, 24시간에 시각적 아날로그 점수(vas)를 사용하여 수술 후 평가됩니다.
시술 후 최대 24시간
수술 후 진통제 섭취
기간: 시술 후 최대 24시간
케토로락 요구사항의 총 용량이 기록됩니다.
시술 후 최대 24시간
외과 의사 만족도
기간: 절차가 끝나면
외과 의사의 만족도는 4점 척도(1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=우수)에 따라 기록됩니다.
절차가 끝나면
메스꺼움
기간: 시술 후 최대 24시간
수술 후 메스꺼움은 0에서 3 [0; 메스꺼움 없음, 1, 가벼운 메스꺼움, 2; 중등도 메스꺼움, 3; 심한 메스꺼움]
시술 후 최대 24시간
구토
기간: 시술 후 최대 24시간
수술 후 구토는 0에서 3 [0; 구토 없음, 1, 가벼운 구토, 2; 중간 정도의 구토, 3; 심한 구토]
시술 후 최대 24시간
혈종
기간: 시술 후 최대 24시간
부피바카인 주사 부위에서 혈종(혈액 축적, 부기, 타박상)의 발생을 확인하기 위해 수술 후 환자를 평가할 것이다.
시술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 연구 의자: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • 연구 책임자: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MD / 21.09.536

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 데이터 공유 전략. 이 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 주임 시험자의 요청에 따라 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

연구를 마친 후 6개월 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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