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Efecto de la anestesia local frente a la anestesia hipotensora inducida sobre la calidad de la operación de dacriocistorrinostomía externa

6 de febrero de 2022 actualizado por: Mansoura University

Comparación de la anestesia local y la anestesia hipotensiva inducida sobre la calidad de la operación de dacriocistorrinostomía externa bajo anestesia general

El sangrado es una de las complicaciones importantes durante la Dacriocistorrinostomía, que insatisfecha al cirujano oftálmico, reduce la visualización del campo quirúrgico y aumenta la duración de la cirugía. Por lo tanto, el manejo de esta complicación es una gran consideración durante esta operación. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la anestesia local y general combinada en un grupo de pacientes sometidos a operación de dacriocistorrinostomía externa (DCR) frente a la eficacia de la anestesia general con anestesia hipotensora inducida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dacriocistorrinostomía o DCR se encuentra entre las cirugías oculoplásticas comunes que se realizan para controlar la epífora debido a la obstrucción del conducto nasolagrimal. El objetivo principal de la cirugía DCR es eliminar la obstrucción y lograr un desgarro normal. DCR es un procedimiento realizado para drenar el saco lagrimal en el que el flujo lagrimal se desvía hacia la cavidad nasal a través de una abertura artificial hecha al nivel del saco lagrimal en casos de dacriocistitis crónica u obstrucción sintomática del conducto nasolagrimal que no se alivia con un simple sondaje y encordado.

La operación de dacriocistorrinostomía (DCR) se puede realizar de forma externa o endoscópica. La DCR externa fue descrita por primera vez por Toti y este procedimiento fue modificado con el uso de colgajos por muchos autores. Es el estándar de oro del tratamiento con una tasa de éxito reportada de más del 90%.

El sangrado durante la dacriocistorrinostomía (DCR) es trivial, pero debido a la variación anatómica de los vasos y la presencia de vasos diminutos en el campo de la DCR, puede oscurecer el campo quirúrgico y complicar la operación.

Uno de los enfoques efectivos para controlar la tendencia al sangrado durante la DCR es reducir la presión arterial en los pacientes. Los medicamentos hipotensores ideales administrados para reducir la presión arterial deben tener características específicas como la facilidad de administración, un inicio y fin rápidos sin efectos secundarios, una eliminación rápida sin metabolitos tóxicos y una acción predecible y dependiente de la dosis. La nitroglicerina (TNG) es un agente vasodilatador directo, especialmente en las venas, y produce hipotensión, y es preferida por los médicos debido al tiempo de inicio y fin rápido y la titulación fácil.

Otro mecanismo para controlar el sangrado es infiltrar el sitio de la incisión con anestésico local con epinefrina mezclada para promover la vasoconstricción local para disminuir la pérdida de sangre y prolongar la duración de la anestesia local proporcionando más tiempo para la analgesia.

En este estudio, los investigadores compararán la eficacia de la anestesia hipotensora local versus la inducida en pacientes generalmente anestesiados que se someten a una operación de DCR externa en cuanto a la cantidad de sangre perdida, la calidad del campo quirúrgico, la hemodinámica intraoperatoria y la satisfacción del cirujano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ola T Abdel Dayem, MD
  • Número de teléfono: 00201202811110
  • Correo electrónico: olataha2007@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hazem Moawad, MD
  • Número de teléfono: 00201121516041
  • Correo electrónico: hazemmoawad@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 050
        • Mansoura University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • pacientes que están programados para una operación de dacriocistorrinostomía externa

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia coronaria.
  • Infección cutánea local en el lugar de la inyección.
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio.
  • Extremos de edad.
  • Pacientes con cualquier tipo de arritmias.
  • Enfermedades hematológicas.
  • anormalidad de sangrado
  • Anomalía de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bupivacaína
Los pacientes recibirán anestesia local mediante infiltración paranasal en el sitio de la incisión con 2,5 ml de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:100000.
Droga: Bupivacaína
Con el paciente en posición supina, se colocará al paciente en la mesa de operaciones con la cabeza inclinada hacia arriba para reducir la congestión venosa en el lugar de la operación. Se desinfectará la piel, el paciente recibirá anestesia local mediante infiltración paranasal en el sitio de la incisión con 2,5 ml de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:100000.
Droga: Propofol
La anestesia general se inducirá con propofol intravenoso a dosis de 1-2 mg.kg.
Droga: Fentanilo
fentanilo 1 microgramo.kg
Droga: Besilato de atracurio
Besilato de atracurio 0,5 mg.kg para facilitar la intubación seguida de la dosis de atracurio (0,1 mg/kg).
Procedimiento: Ventilacion mecanica
A continuación, se ventilará mecánicamente al paciente mediante un modo de control de volumen con un volumen tidal de 6-8 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 10-14 respiraciones/min y una relación I.E de 1:2 para mantener el CO2 tidal final en torno a los 35 mmHg.
Droga: Sevoflurano
A continuación, se mantendrá la anestesia utilizando sevoflurano al 2 % y una mezcla de aire al 60 % en oxígeno y una dosis de refuerzo de
Droga: Timbres Lactato
La infusión intravenosa de Ringer Lactato se administrará por peso corporal y según la pérdida intraoperatoria.
Otro: Inclinación cabeza arriba
El paciente se coloca en la mesa de operaciones con la cabeza inclinada hacia arriba para reducir la congestión venosa en el lugar de la operación.
Droga: Paracetamol
la infusión de paracetamol (15 mg/kg) se administrará por infusión IV en ambos grupos
Comparador activo: Nitroglicerina
Los pacientes recibirán una infusión de nitroglicerina (TNG) (0,2-1 μg/kg/min) que se iniciará y ajustará para mantener la presión arterial media entre 55-65 mmHg.
Droga: Propofol
La anestesia general se inducirá con propofol intravenoso a dosis de 1-2 mg.kg.
Droga: Fentanilo
fentanilo 1 microgramo.kg
Droga: Besilato de atracurio
Besilato de atracurio 0,5 mg.kg para facilitar la intubación seguida de la dosis de atracurio (0,1 mg/kg).
Procedimiento: Ventilacion mecanica
A continuación, se ventilará mecánicamente al paciente mediante un modo de control de volumen con un volumen tidal de 6-8 ml/kg, una frecuencia respiratoria de 10-14 respiraciones/min y una relación I.E de 1:2 para mantener el CO2 tidal final en torno a los 35 mmHg.
Droga: Sevoflurano
A continuación, se mantendrá la anestesia utilizando sevoflurano al 2 % y una mezcla de aire al 60 % en oxígeno y una dosis de refuerzo de
Droga: Timbres Lactato
La infusión intravenosa de Ringer Lactato se administrará por peso corporal y según la pérdida intraoperatoria.
Otro: Inclinación cabeza arriba
El paciente se coloca en la mesa de operaciones con la cabeza inclinada hacia arriba para reducir la congestión venosa en el lugar de la operación.
Droga: Paracetamol
la infusión de paracetamol (15 mg/kg) se administrará por infusión IV en ambos grupos
Droga: Nitroglicerina
Este grupo incluye 32 pacientes (previsto), se iniciará la infusión de nitroglicerina (TNG) (0,2-1 µg/kg/min) y se ajustará para mantener la presión arterial media entre 55-65 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de categoría promedio (ACS)
Periodo de tiempo: después de 10 minutos de mantener la presión arterial media (PAM) en el rango deseado (55-65 mmHg)
Evaluación de la pérdida de sangre intraoperatoria y la calidad del campo quirúrgico mediante la escala de categoría promedio (ACS) para la evaluación del campo quirúrgico intraoperatorio (0-5): 0 - Sin sangrado 1 - Sangrado leve - no se requiere succión de sangre 2 - Sangrado leve 3- leve sangrado requirió succión 4- sangrado moderado 5- sangrado severo
después de 10 minutos de mantener la presión arterial media (PAM) en el rango deseado (55-65 mmHg)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: procedimiento (lectura basal y cada 5 minutos hasta el final de la anestesia)
Se registrarán los valores medios de la presión arterial
procedimiento (lectura basal y cada 5 minutos hasta el final de la anestesia)
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: procedimiento (lectura basal y cada 5 minutos hasta el final de la anestesia)
Se registrarán los valores de Heart Rat
procedimiento (lectura basal y cada 5 minutos hasta el final de la anestesia)
Puntuación analógica visual postoperatoria (VAS)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Los niveles de dolor se evaluarán después de la operación utilizando la puntuación analógica visual (vas) a los 0 min, 6 horas, 12 horas, 24 horas después de la operación.
hasta 24 horas después del procedimiento
Ingesta de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Se registrará la dosis total de requerimientos de ketorolaco
hasta 24 horas después del procedimiento
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: al final del procedimiento
La satisfacción del cirujano se registrará en base a una escala de 4 puntos (1=malo, 2=moderado, 3=bueno, 4=excelente).
al final del procedimiento
Náuseas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Las náuseas postoperatorias se evaluarán en una escala de 0 a 3 [0; sin náuseas, 1, náuseas leves, 2; náuseas moderadas, 3; náuseas severas]
hasta 24 horas después del procedimiento
Vómitos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Los vómitos postoperatorios se evaluarán en una escala de 0 a 3 [0; sin vómitos, 1, vómitos leves, 2; vómitos moderados, 3; vómitos severos]
hasta 24 horas después del procedimiento
Hematoma
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del procedimiento
Los pacientes serán evaluados en el postoperatorio para identificar la aparición de hematoma (colección de sangre, hinchazón, hematomas) en el sitio de inyección de bupivacaína.
hasta 24 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Silla de estudio: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Director de estudio: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MD / 21.09.536

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La estrategia individual de intercambio de datos. Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles a pedido de un investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de seis meses después de completar el estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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