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局麻与诱导降压麻醉对泪囊鼻腔外吻合手术质量的影响

2022年2月6日 更新者：Mansoura University

局部麻醉与诱导降压麻醉对全身麻醉下体外泪囊鼻腔吻合术质量的比较

出血是泪囊鼻腔吻合术的重要并发症之一，令眼科医生不满意，降低了手术视野，增加了手术时间，因此，该并发症的处理是该手术中的重要考虑因素。 本研究的目的是比较局部和全身联合麻醉在一组接受外部泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 手术的患者中的疗效与全身麻醉加诱导降压麻醉的疗​​效

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

泪囊鼻腔吻合术或 DCR 是常见的眼部整形手术之一，用于治疗因鼻泪管阻塞引起的溢泪。 DCR手术的主要目的是消除梗阻，实现正常撕裂。 DCR 是一种用于引流泪囊的手术，在慢性泪囊炎或有症状的鼻泪管阻塞无法通过简单的探查和拉线缓解的情况下，泪液通过在泪囊水平处制造的人工开口转移到鼻腔中。

泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 手术可以通过外部或内窥镜进行。 外部 DCR 最初由 Toti 描述，许多作者使用皮瓣修改了该程序。 它是治疗的金标准，报告的成功率超过 90%。

泪囊鼻腔吻合术 (DCR) 期间的出血是微不足道的，但由于解剖血管的变化和 DCR 区域中微小血管的存在，它会掩盖手术区域并使手术复杂化。

在 DCR 期间控制出血倾向的有效方法之一是降低患者的血压。 理想的用于降低血压的降压药物应具有特定的特点，例如易于给药、起效​​快、消退快且无副作用、消除迅速且无任何毒性代谢物，以及具有可预测的剂量依赖性作用。 硝酸甘油 (TNG) 是一种直接的血管扩张剂，尤其是在静脉中，并会产生低血压，并且由于起效和偏移时间快且易于滴定而受到临床医生的青睐。

另一种控制出血的机制是局部麻醉剂混合肾上腺素浸润切口部位，促进局部血管收缩，减少失血量，延长局部麻醉时间，为镇痛提供更多时间。

在这项研究中，研究人员将比较局部麻醉与诱导性降压麻醉对接受外部 DCR 手术的全身麻醉患者的失血量、手术野质量、术中血流动力学和外科医生满意度的疗效

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • DK
      • Mansoura、DK、埃及、050
        • Mansoura University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • 副研究员：
          • Ola S Elnagar, M.Sec

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉师协会身体状况 I 和 II
  • 计划进行外部泪囊鼻腔吻合术的患者

排除标准：

  • 病人拒绝。
  • 有脑血管病史的患者。
  • 有冠状动脉功能不全病史的患者。
  • 注射部位局部皮肤感染。
  • 已知对研究药物过敏。
  • 年龄的极端。
  • 患有任何类型心律失常的患者。
  • 血液病。
  • 出血异常
  • 凝血异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：布比卡因
患者将使用 2.5 毫升 0.5% 布比卡因和 1:100000 肾上腺素在切口部位通过鼻旁浸润进行局部麻醉。
药品：布比卡因
患者仰卧位，将患者头朝上倾斜放在手术台上，以减少手术部位的静脉充血。 皮肤将被消毒，患者将在切口部位用2.5毫升0.5％布比卡因与1：100000肾上腺素通过鼻旁浸润进行局部麻醉。
药品：异丙酚
将使用剂量为 1-2 mg.kg 的静脉注射异丙酚进行全身麻醉
药品：芬太尼
芬太尼1微克.kg
药品：苯磺酸阿曲库铵
苯磺酸阿曲库铵 0.5mg.kg 便于插管，随后补充阿曲库铵剂量（0.1mg/kg）。
程序：机械通气
然后，患者将使用潮气量 6-8ml/kg、呼吸频率 10-14 次呼吸/分钟和 I.E 比率 1:2 的容积控制模式进行机械通气，以将呼气末 CO2 维持在 35 mmHg 左右
药品：七氟醚
然后使用 2% 的七氟醚和 60% 的空气混合氧气维持麻醉，并补充剂量
药品：乳酸林格
将根据体重和术中损失给予乳酸林格氏液的静脉输注
其他：抬头倾斜
将患者置于手术台上，头朝上倾斜，以减少手术部位的静脉充血
药品：扑热息痛
对乙酰氨基酚输注（15 mg / kg）将在两组中通过静脉输注给予
有源比较器：硝酸甘油
患者将接受硝酸甘油 (TNG) 输注（0.2-1μg/kg/min），开始并调整以将平均动脉血压维持在 55-65 mmHg 之间。
药品：异丙酚
将使用剂量为 1-2 mg.kg 的静脉注射异丙酚进行全身麻醉
药品：芬太尼
芬太尼1微克.kg
药品：苯磺酸阿曲库铵
苯磺酸阿曲库铵 0.5mg.kg 便于插管，随后补充阿曲库铵剂量（0.1mg/kg）。
程序：机械通气
然后，患者将使用潮气量 6-8ml/kg、呼吸频率 10-14 次呼吸/分钟和 I.E 比率 1:2 的容积控制模式进行机械通气，以将呼气末 CO2 维持在 35 mmHg 左右
药品：七氟醚
然后使用 2% 的七氟醚和 60% 的空气混合氧气维持麻醉，并补充剂量
药品：乳酸林格
将根据体重和术中损失给予乳酸林格氏液的静脉输注
其他：抬头倾斜
将患者置于手术台上，头朝上倾斜，以减少手术部位的静脉充血
药品：扑热息痛
对乙酰氨基酚输注（15 mg / kg）将在两组中通过静脉输注给予
药品：硝酸甘油
该组包括 32 名患者（预期），将开始输注硝酸甘油 (TNG)（0.2-1µg/kg/min）并进行调整以将平均动脉血压维持在 55-65mmHg 之间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均类别量表 (ACS)
大体时间：将平均动脉压 (MAP) 维持在所需范围 (55-65 mmHg) 10 分钟后
通过评估术中手术野（0​​-5）的平均类别量表（ACS）评估术中失血量和手术野质量： 0 - 无出血 1 - 轻微出血 - 无需抽血 2 - 轻微出血 3 - 轻微出血需要抽吸 4- 中度出血 5- 严重出血
将平均动脉压 (MAP) 维持在所需范围 (55-65 mmHg) 10 分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压
大体时间：程序（基础读数和每 5 分钟一次，直到麻醉结束）
将记录平均动脉血压值
程序（基础读数和每 5 分钟一次，直到麻醉结束）
心率 (HR)
大体时间：程序（基础读数和每 5 分钟一次，直到麻醉结束）
心鼠值将被记录
程序（基础读数和每 5 分钟一次，直到麻醉结束）
术后视觉模拟评分（VAS）
大体时间：手术后最多 24 小时
将在术后 0 分钟、6 小时、12 小时、24 小时使用视觉模拟评分 (vas) 评估术后疼痛水平。
手术后最多 24 小时
术后止痛药摄入量
大体时间：手术后最多 24 小时
将记录酮咯酸需求的总剂量
手术后最多 24 小时
外科医生满意度
大体时间：在程序结束时
将根据 4 分制（1=差，2=中等，3=好，4=优秀）记录外科医生的满意度。
在程序结束时
恶心
大体时间：手术后最多 24 小时
术后恶心将按 0 至 3 [0;无恶心，1，轻度恶心，2；中度恶心，3；严重恶心]
手术后最多 24 小时
呕吐
大体时间：手术后最多 24 小时
术后呕吐将按 0 至 3 [0;无呕吐，1次，轻度呕吐，2次；中度呕吐，3；严重呕吐]
手术后最多 24 小时
血肿
大体时间：手术后最多 24 小时
术后将对患者进行评估，以确定布比卡因注射部位是否发生血肿（血液收集、肿胀、瘀伤）。
手术后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mansoura University

调查人员

  • 学习椅：Ola T Abdel Dayem, MD、professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • 研究主任：Hazem Moawad, MD、Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月6日

首次发布 (实际的)

2022年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MD / 21.09.536

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人数据共享策略。 支持本研究结果的数据将应主要研究者的要求提供

IPD 共享时间框架

完成研究后六个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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