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Effetto dell'anestesia locale rispetto all'anestesia ipotensiva indotta sulla qualità dell'operazione di dacriocistorinostomia esterna

6 febbraio 2022 aggiornato da: Mansoura University

Confronto tra anestesia locale e anestesia ipotensiva indotta sulla qualità dell'operazione di dacriocistorinostomia esterna in anestesia generale

Il sanguinamento è una delle complicanze importanti durante la dacriocistorinostomia, che insoddisfa il chirurgo oftalmico, riduce la visualizzazione del campo chirurgico e aumenta la durata dell'intervento. Pertanto, la gestione di questa complicanza è una grande considerazione durante questa operazione. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'anestesia locale e generale combinata in un gruppo di pazienti sottoposti a intervento di dacriocistorinostomia esterna (DCR) rispetto all'efficacia dell'anestesia generale con anestesia ipotensiva indotta

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dacriocistorinostomia o DCR è tra i comuni interventi chirurgici oculoplastici eseguiti per la gestione dell'epifora a causa dell'ostruzione del dotto nasolacrimale. Lo scopo principale della chirurgia DCR è eliminare l'ostruzione e realizzare una lesione normale. La DCR è una procedura eseguita per drenare il sacco lacrimale in cui il flusso lacrimale viene deviato nella cavità nasale attraverso un'apertura artificiale praticata a livello del sacco lacrimale nei casi di dacriocistite cronica o ostruzione sintomatica del dotto nasolacrimale non alleviata dal semplice sondaggio e tesatura.

L'operazione di dacriocistorinostomia (DCR) può essere eseguita esternamente o endoscopicamente. La DCR esterna è stata descritta per la prima volta da Toti e questa procedura è stata modificata con l'uso dei lembi da molti autori. È il gold standard del trattamento con un tasso di successo riportato superiore al 90%.

Il sanguinamento durante la dacriocistorinostomia (DCR) è banale, ma a causa della variazione anatomica dei vasi e della presenza di minuscoli vasi nel campo della DCR, può oscurare il campo chirurgico e complicare l'operazione.

Uno degli approcci efficaci per controllare la tendenza al sanguinamento durante la DCR è ridurre la pressione sanguigna nei pazienti. I farmaci ipotensivi ideali somministrati per ridurre la pressione arteriosa dovrebbero avere caratteristiche specifiche come la facilità di somministrazione, la rapida insorgenza e scomparsa senza effetti collaterali, la rapida eliminazione senza metaboliti tossici e l'azione prevedibile e dose-dipendente. La nitroglicerina (TNG) è un agente vasodilatatore diretto, specialmente nelle vene, e produce ipotensione, ed è preferita dai medici a causa del rapido tempo di inizio e fine e della facile titolazione.

Un altro meccanismo per controllare il sanguinamento è l'infiltrazione nel sito di incisione mediante anestetico locale con adrenalina mista per promuovere la vasocostrizione locale per ridurre la perdita di sangue e prolungare la durata dell'anestesia locale fornendo più tempo per l'analgesia.

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'efficacia dell'anestesia ipotensiva locale rispetto a quella indotta in pazienti generalmente anestetizzati sottoposti a operazione DCR esterna sulla quantità di perdita di sangue, qualità del campo chirurgico, emodinamica intraoperatoria e soddisfazione del chirurgo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • DK
      • Mansoura, DK, Egitto, 050
        • Mansoura University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists
  • pazienti che sono programmati per l'operazione esterna di Dacryocystorhinostomy

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Pazienti con storia per cerebrovascolare.
  • Pazienti con anamnesi di insufficienza coronarica.
  • Infezione cutanea locale al sito di iniezione.
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.
  • Estremi di età.
  • Pazienti con qualsiasi tipo di aritmia.
  • Malattie ematologiche.
  • Anomalia del sanguinamento
  • Anomalia della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina
I pazienti riceveranno anestesia locale mediante infiltrazione paranasale nel sito di incisione con 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:100000.
Droga: Bupivacaina
Con il paziente in posizione supina, il paziente verrà posizionato sul tavolo operatorio con un'inclinazione a testa in su per ridurre la congestione venosa nel sito operatorio. La pelle sarà disinfettata, il paziente riceverà anestesia locale mediante infiltrazione paranasale nel sito di incisione con 2,5 ml di bupivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:100000.
Droga: Propofol
L'anestesia generale sarà indotta utilizzando propofol IV alla dose di 1-2 mg.kg
Droga: Fentanil
fentanil 1 microgrammo.kg
Droga: Atracurio besilato
Atracurium besylate 0,5 mg.kg per facilitare l'intubazione seguita per aumentare la dose di atracurium (0,1 mg/kg).
Procedura: Ventilazione meccanica
Il paziente verrà quindi ventilato meccanicamente utilizzando una modalità di controllo del volume con volume corrente di 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria di 10-14 respiri/min e rapporto I.E 1:2 per mantenere la CO2 di fine espirazione intorno a 35 mmHg
Droga: Sevoflurano
L'anestesia verrà quindi mantenuta utilizzando sevoflurano al 2% e aria al 60% in miscela di ossigeno e rabboccando la dose di
Droga: Ringer lattato
L'infusione endovenosa di Ringer lattato verrà somministrata per peso corporeo e in base alla perdita intraoperatoria
Altro: Inclinazione a testa in su
Il paziente viene posizionato sul tavolo operatorio con un'inclinazione a testa in su per ridurre la congestione venosa nel sito operatorio
Droga: Paracetamolo
l'infusione di paracetamolo (15 mg/kg) sarà somministrata per infusione endovenosa in entrambi i gruppi
Comparatore attivo: Nitroglicerina
I pazienti riceveranno un'infusione di nitroglicerina (TNG) (0,2-1μg/kg/min) che verrà iniziata e regolata per mantenere la pressione arteriosa media tra 55-65 mmHg.
Droga: Propofol
L'anestesia generale sarà indotta utilizzando propofol IV alla dose di 1-2 mg.kg
Droga: Fentanil
fentanil 1 microgrammo.kg
Droga: Atracurio besilato
Atracurium besylate 0,5 mg.kg per facilitare l'intubazione seguita per aumentare la dose di atracurium (0,1 mg/kg).
Procedura: Ventilazione meccanica
Il paziente verrà quindi ventilato meccanicamente utilizzando una modalità di controllo del volume con volume corrente di 6-8 ml/kg, frequenza respiratoria di 10-14 respiri/min e rapporto I.E 1:2 per mantenere la CO2 di fine espirazione intorno a 35 mmHg
Droga: Sevoflurano
L'anestesia verrà quindi mantenuta utilizzando sevoflurano al 2% e aria al 60% in miscela di ossigeno e rabboccando la dose di
Droga: Ringer lattato
L'infusione endovenosa di Ringer lattato verrà somministrata per peso corporeo e in base alla perdita intraoperatoria
Altro: Inclinazione a testa in su
Il paziente viene posizionato sul tavolo operatorio con un'inclinazione a testa in su per ridurre la congestione venosa nel sito operatorio
Droga: Paracetamolo
l'infusione di paracetamolo (15 mg/kg) sarà somministrata per infusione endovenosa in entrambi i gruppi
Droga: Nitroglicerina
Questo gruppo comprende 32 pazienti (previsti), l'infusione di nitroglicerina (TNG) (0,2-1 µg/kg/min) verrà avviata e regolata per mantenere la pressione arteriosa media tra 55-65 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala categoria media (ACS)
Lasso di tempo: dopo 10 minuti di mantenimento della pressione arteriosa media (MAP) nell'intervallo desiderato (55-65 mmHg)
Valutazione della perdita ematica intraoperatoria e della qualità del campo operatorio mediante Scala di categoria media (ACS) per la valutazione del campo chirurgico intraoperatorio (0-5): 0 - Nessun sanguinamento 1 - Lieve sanguinamento - non è necessaria l'aspirazione del sangue 2 - Lieve sanguinamento 3- lieve sanguinamento richiesto aspirazione 4- sanguinamento moderato 5- grave sanguinamento
dopo 10 minuti di mantenimento della pressione arteriosa media (MAP) nell'intervallo desiderato (55-65 mmHg)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: procedura (lettura basale e ogni 5 minuti fino alla fine dell'anestesia)
Verranno registrati i valori medi della pressione arteriosa
procedura (lettura basale e ogni 5 minuti fino alla fine dell'anestesia)
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: procedura (lettura basale e ogni 5 minuti fino alla fine dell'anestesia)
Verranno registrati i valori di Heart Rat
procedura (lettura basale e ogni 5 minuti fino alla fine dell'anestesia)
Punteggio analogico visivo postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
I livelli di dolore saranno valutati postoperatoriamente utilizzando il punteggio analogico visivo (vas) a 0 min, 6 ore, 12 ore, 24 ore dopo l'intervento.
fino a 24 ore dopo la procedura
Assunzione di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
Verrà registrata la dose totale del fabbisogno di ketorolac
fino a 24 ore dopo la procedura
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: al termine della procedura
La soddisfazione del chirurgo sarà registrata sulla base di una scala a 4 punti (1=scarso, 2=moderato, 3=buono, 4=eccellente).
al termine della procedura
Nausea
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
La nausea postoperatoria sarà valutata su una scala da 0 a 3 [0; nessuna nausea, 1, lieve nausea, 2; nausea moderata, 3; forte nausea]
fino a 24 ore dopo la procedura
Vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
Il vomito postoperatorio sarà valutato su una scala da 0 a 3 [0; nessun vomito, 1, vomito lieve, 2; vomito moderato, 3; vomito grave]
fino a 24 ore dopo la procedura
Ematoma
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura
I pazienti saranno valutati dopo l'intervento per identificare l'insorgenza di ematoma (raccolta di sangue, gonfiore, lividi) nel sito di iniezione di bupivacaina.
fino a 24 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Direttore dello studio: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD / 21.09.536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La strategia di condivisione dei dati individuale. I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta da un investigatore principale

Periodo di condivisione IPD

Dopo sei mesi dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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