Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego w porównaniu z indukowanym znieczuleniem hipotensyjnym na jakość operacji zewnętrznej dakryocystorhinostomii

6 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University

Porównanie znieczulenia miejscowego i indukowanego znieczulenia hipotensyjnego na jakość operacji zewnętrznej dakryocystorhinostomii w znieczuleniu ogólnym

Krwawienie jest jednym z ważnych powikłań podczas dakryocystorhinostomii, które nie satysfakcjonuje chirurga okulistę, ogranicza widoczność pola operacyjnego i wydłuża czas operacji. Celem pracy jest porównanie skuteczności złożonego znieczulenia miejscowego i ogólnego w grupie pacjentów poddawanych operacji zewnętrznej dakryocystorhinostomii (DCR) ze skutecznością znieczulenia ogólnego z indukowanym znieczuleniem hipotensyjnym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dacryocystorhinostomia lub DCR należy do typowych operacji okuloplastycznych wykonywanych w celu opanowania epifory z powodu niedrożności przewodu nosowo-łzowego. Głównym celem operacji DCR jest wyeliminowanie niedrożności i uzyskanie normalnego rozdarcia. DCR to zabieg drenażu worka łzowego polegający na skierowaniu strumienia łez do jamy nosowej przez sztuczny otwór wykonany na poziomie worka łzowego w przypadku przewlekłego zapalenia drożdżakowego lub objawowej niedrożności przewodu nosowo-łzowego nieusuwanej przez proste sondowanie i nitkowanie.

Operacja dacryocystorhinostomii (DCR) może być przeprowadzona zewnętrznie lub endoskopowo. Zewnętrzny DCR został po raz pierwszy opisany przez Toti, a procedura ta była przez wielu autorów modyfikowana za pomocą płatów. Jest to złoty standard leczenia z raportowanym wskaźnikiem skuteczności przekraczającym 90%.

Krwawienie podczas dakryocystorhinostomii (DCR) jest banalne, ale ze względu na anatomiczną zmienność naczyń i obecność drobnych naczyń w polu DCR może zasłaniać pole operacyjne i komplikować operację.

Jednym ze skutecznych sposobów kontrolowania skłonności do krwawień podczas DCR jest obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów. Idealne leki hipotensyjne podawane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego powinny charakteryzować się określonymi cechami, takimi jak łatwość podania, szybki początek i koniec bez skutków ubocznych, szybka eliminacja bez toksycznych metabolitów oraz przewidywalne i zależne od dawki działanie. Nitrogliceryna (TNG) jest bezpośrednim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, zwłaszcza w żyłach, i powoduje niedociśnienie, i jest preferowana przez klinicystów ze względu na szybki początek i koniec oraz łatwe miareczkowanie.

Innym mechanizmem kontrolowania krwawienia jest infiltracja miejsca nacięcia za pomocą miejscowego środka znieczulającego z domieszką epinefryny w celu promowania miejscowego zwężenia naczyń w celu zmniejszenia utraty krwi i przedłużenia czasu trwania znieczulenia miejscowego, zapewniając więcej czasu na analgezję.

W tym badaniu badacze porównają skuteczność znieczulenia miejscowego i wywołanego hipotensją u znieczulonych ogólnie pacjentów poddawanych zewnętrznej operacji DCR pod względem ilości utraconej krwi, jakości pola operacyjnego, śródoperacyjnej hemodynamiki i zadowolenia chirurga

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • DK
      • Mansoura, DK, Egipt, 050
        • Mansoura University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny I i II
  • pacjentów planowanych do operacji zewnętrznej dakryocystorhinostomii

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z wywiadem naczyniowo-mózgowym.
  • Pacjenci z historią niewydolności wieńcowej.
  • Miejscowe zakażenie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki.
  • Skrajności wieku.
  • Pacjenci z dowolnym rodzajem arytmii.
  • Choroby hematologiczne.
  • Zaburzenia krwawienia
  • Zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe przez infiltrację przynosową w miejscu nacięcia z 2,5 ml 0,5% bupiwakainy z adrenaliną 1:100000.
Lek: Bupiwakaina
Z pacjentem w pozycji leżącej, pacjent zostanie umieszczony na stole operacyjnym z pochyleniem głowy do góry, aby zmniejszyć przekrwienie żylne w polu operacyjnym. Skóra zostanie zdezynfekowana, pacjent otrzyma znieczulenie miejscowe poprzez infiltrację przynosową w miejscu nacięcia 2,5 ml 0,5% bupiwakainy z epinefryną 1:100000.
Lek: Propofol
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą dożylnego propofolu w dawce 1-2 mg.kg
Lek: Fentanyl
fentanyl 1 mikrogram/kg
Lek: Besylan atrakurium
Besylan atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji, a następnie uzupełnienie dawki atrakurium (0,1 mg/kg).
Procedura: Mechaniczna wentylacja
Następnie pacjent będzie wentylowany mechanicznie przy użyciu trybu kontroli objętości z objętością oddechową 6-8 ml/kg, częstością oddechów 10-14 oddechów/min i stosunkiem I.E. 1:2, aby utrzymać końcowo-wydechowe CO2 na poziomie około 35 mmHg
Lek: Sewofluran
Znieczulenie będzie wówczas podtrzymywane za pomocą 2% sewofluranu i 60% mieszanki powietrza w tlenie oraz dawki uzupełniającej
Lek: Ringery z laktacją
Dożylny wlew Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany w zależności od masy ciała i utraty śródoperacyjnej
Inny: Pochylenie głowy do góry
Pacjenta umieszcza się na stole operacyjnym z pochyleniem głowy do góry, aby zmniejszyć przekrwienie żylne w polu operacyjnym
Lek: Paracetamol
wlew paracetamolu (15 mg/kg) zostanie podany w postaci wlewu dożylnego w obu grupach
Aktywny komparator: Nitrogliceryna
Pacjenci otrzymają infuzję nitrogliceryny (TNG) (0,2-1 μg/kg/min), która zostanie rozpoczęta i dostosowana w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi w zakresie 55-65 mmHg.
Lek: Propofol
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą dożylnego propofolu w dawce 1-2 mg.kg
Lek: Fentanyl
fentanyl 1 mikrogram/kg
Lek: Besylan atrakurium
Besylan atrakurium w dawce 0,5 mg/kg w celu ułatwienia intubacji, a następnie uzupełnienie dawki atrakurium (0,1 mg/kg).
Procedura: Mechaniczna wentylacja
Następnie pacjent będzie wentylowany mechanicznie przy użyciu trybu kontroli objętości z objętością oddechową 6-8 ml/kg, częstością oddechów 10-14 oddechów/min i stosunkiem I.E. 1:2, aby utrzymać końcowo-wydechowe CO2 na poziomie około 35 mmHg
Lek: Sewofluran
Znieczulenie będzie wówczas podtrzymywane za pomocą 2% sewofluranu i 60% mieszanki powietrza w tlenie oraz dawki uzupełniającej
Lek: Ringery z laktacją
Dożylny wlew Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany w zależności od masy ciała i utraty śródoperacyjnej
Inny: Pochylenie głowy do góry
Pacjenta umieszcza się na stole operacyjnym z pochyleniem głowy do góry, aby zmniejszyć przekrwienie żylne w polu operacyjnym
Lek: Paracetamol
wlew paracetamolu (15 mg/kg) zostanie podany w postaci wlewu dożylnego w obu grupach
Lek: Nitrogliceryna
Ta grupa obejmuje 32 pacjentów (przewiduje się), że infuzja nitrogliceryny (TNG) (0,2-1 µg/kg/min) zostanie uruchomiona i dostosowana tak, aby utrzymać średnie ciśnienie krwi tętniczej między 55-65 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia skala kategorii (ACS)
Ramy czasowe: po 10 min utrzymywania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w pożądanym zakresie (55-65 mmHg)
Ocena śródoperacyjnej utraty krwi i jakości pola operacyjnego za pomocą skali kategorii średniej (ACS) do oceny śródoperacyjnego pola operacyjnego (0-5): 0 - brak krwawienia 1 - niewielkie krwawienie - nie wymaga odsysania krwi 2 - niewielkie krwawienie 3 - niewielkie krwawienie wymaga odsysania 4- umiarkowane krwawienie 5- silne krwawienie
po 10 min utrzymywania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w pożądanym zakresie (55-65 mmHg)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: procedura (odczyt podstawowy i co 5 minut do końca znieczulenia)
Rejestrowane będą średnie wartości ciśnienia tętniczego krwi
procedura (odczyt podstawowy i co 5 minut do końca znieczulenia)
Tętno (HR)
Ramy czasowe: procedura (odczyt podstawowy i co 5 minut do końca znieczulenia)
Wartości tętna zostaną zapisane
procedura (odczyt podstawowy i co 5 minut do końca znieczulenia)
Pooperacyjna wizualna ocena analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Poziomy bólu będą oceniane pooperacyjnie za pomocą wizualnej oceny analogowej (vas) po 0 minutach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach po operacji.
do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjne przyjmowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Zarejestrowana zostanie całkowita dawka ketorolaku
do 24 godzin po zabiegu
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: na końcu procedury
Zadowolenie chirurga będzie rejestrowane na podstawie 4-punktowej skali (1=zła, 2=umiarkowana, 3=dobra, 4=doskonała).
na końcu procedury
Mdłości
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Nudności pooperacyjne będą oceniane w skali od 0 do 3 [0; brak nudności, 1, łagodne nudności, 2; umiarkowane nudności, 3; silne mdłości]
do 24 godzin po zabiegu
Wymioty
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Wymioty pooperacyjne będą oceniane w skali od 0 do 3 [0; brak wymiotów, 1, łagodne wymioty, 2; umiarkowane wymioty, 3; ciężkie wymioty]
do 24 godzin po zabiegu
Krwiak
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poddani ocenie pooperacyjnej w celu wykrycia wystąpienia krwiaka (pobierania krwi, obrzęku, siniaków) w miejscu wstrzyknięcia bupiwakainy.
do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD / 21.09.536

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualna strategia udostępniania danych. Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne na żądanie głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po sześciu miesiącach od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj