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Efeito da anestesia local versus anestesia hipotensiva induzida na qualidade da operação de dacriocistorrinostomia externa

6 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mansoura University

Comparação entre anestesia local e anestesia hipotensiva induzida na qualidade da operação de dacriocistorrinostomia externa sob anestesia geral

O sangramento é uma das complicações importantes durante a dacriocistorrinostomia, que desagrada o cirurgião oftalmológico, reduz a visualização do campo cirúrgico e aumenta a duração da cirurgia. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da anestesia local e geral combinada em um grupo de pacientes submetidos à operação de dacriocistorrinostomia externa (DCR) versus a eficácia da anestesia geral com anestesia hipotensora induzida

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dacriocistorrinostomia ou DCR está entre as cirurgias oculoplásticas mais comuns realizadas para o manejo da epífora devido à obstrução do ducto nasolacrimal. O principal objetivo da cirurgia DCR é eliminar a obstrução e realizar a ruptura normal. DCR é um procedimento realizado para drenar o saco lacrimal em que o fluxo lacrimal é desviado para a cavidade nasal através de uma abertura artificial feita ao nível do saco lacrimal em casos de dacriocistite crônica ou obstrução sintomática do ducto nasolacrimal não aliviada por simples sondagem e aplicação de fio.

A operação de dacriocistorrinostomia (DCR) pode ser realizada externamente ou endoscopicamente. A DCR externa foi descrita pela primeira vez por Toti e esse procedimento foi modificado com o uso de retalhos por vários autores. É o padrão ouro de tratamento com uma taxa de sucesso relatada de mais de 90%.

O sangramento durante a dacriocistorrinostomia (DCR) é trivial, mas devido à variação anatômica dos vasos e à presença de vasos minúsculos no campo da DCR, pode obscurecer o campo cirúrgico e complicar a operação.

Uma das abordagens eficazes para controlar a tendência ao sangramento durante a DCR é reduzir a pressão arterial nos pacientes. Os medicamentos hipotensores ideais administrados para reduzir a pressão arterial devem ter características específicas, como facilidade de administração, início e término rápidos sem efeitos colaterais, eliminação rápida sem metabólitos tóxicos e ação previsível e dose-dependente. A nitroglicerina (TNG) é um agente vasodilatador direto, especialmente nas veias, e produz hipotensão, sendo preferida pelos médicos devido ao rápido início e término do tratamento e fácil titulação.

Outro mecanismo para controlar o sangramento é infiltrar o local da incisão por anestésico local com epinefrina misturada para promover vasoconstrição local para diminuir a perda de sangue e prolongar a duração da anestesia local, proporcionando mais tempo para analgesia.

Neste estudo, os investigadores irão comparar a eficácia da anestesia hipotensora local versus induzida em pacientes geralmente anestesiados submetidos a operação DCR externa na quantidade de perda de sangue, qualidade do campo cirúrgico, hemodinâmica intraoperatória e satisfação do cirurgião

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 050
        • Mansoura University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Subinvestigador:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • pacientes agendados para operação externa de Dacriocistorrinostomia

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com história de cerebrovascular.
  • Pacientes com história de insuficiência coronariana.
  • Infecção local da pele no local da injeção.
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo.
  • Extremos de idade.
  • Pacientes com qualquer tipo de arritmia.
  • Doenças hematológicas.
  • Anormalidade de sangramento
  • Anormalidade de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaina
Os pacientes receberão anestesia local por infiltração paranasal no local da incisão com 2,5 ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:100.000.
Medicamento: Bupivacaina
Com o paciente em decúbito dorsal, o paciente será colocado na mesa de operação com a cabeça inclinada para cima para reduzir a congestão venosa no local da operação. A pele será desinfetada, o paciente receberá anestesia local por infiltração paranasal no local da incisão com 2,5 ml de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:100.000.
Medicamento: Propofol
A anestesia geral será induzida com propofol IV na dose de 1-2 mg.kg
Medicamento: Fentanil
fentanil 1 micrograma.kg
Medicamento: Besilato de Atracúrio
Besilato de atracúrio 0,5mg.kg para facilitar a intubação seguido de complemento da dose de atracúrio (0,1mg/kg).
Procedimento: Ventilação mecânica
O paciente será então ventilado mecanicamente usando um modo de controle de volume com volume corrente 6-8ml/kg, frequência respiratória 10-14 respirações/min e relação I.E 1:2 para manter o CO2 corrente final em torno de 35 mmHg
Medicamento: Sevoflurano
A anestesia será então mantida com sevoflurano 2%, e 60% de ar em mistura de oxigênio e dose complementar de
Medicamento: Ringers com lactato
A infusão intravenosa de Ringer com Lactato será dada por peso corporal e de acordo com a perda intraoperatória
Outro: Inclinação da cabeça para cima
O paciente é colocado na mesa de operação com a cabeça inclinada para cima para reduzir a congestão venosa no local da operação
Medicamento: Paracetamol
a infusão de paracetamol (15 mg/kg) será dada por infusão IV em ambos os grupos
Comparador Ativo: Nitroglicerina
Os pacientes receberão uma infusão de Nitroglicerina (TNG) (0,2-1μg/kg/min) será iniciada e ajustada para manter a pressão arterial média entre 55-65 mmHg.
Medicamento: Propofol
A anestesia geral será induzida com propofol IV na dose de 1-2 mg.kg
Medicamento: Fentanil
fentanil 1 micrograma.kg
Medicamento: Besilato de Atracúrio
Besilato de atracúrio 0,5mg.kg para facilitar a intubação seguido de complemento da dose de atracúrio (0,1mg/kg).
Procedimento: Ventilação mecânica
O paciente será então ventilado mecanicamente usando um modo de controle de volume com volume corrente 6-8ml/kg, frequência respiratória 10-14 respirações/min e relação I.E 1:2 para manter o CO2 corrente final em torno de 35 mmHg
Medicamento: Sevoflurano
A anestesia será então mantida com sevoflurano 2%, e 60% de ar em mistura de oxigênio e dose complementar de
Medicamento: Ringers com lactato
A infusão intravenosa de Ringer com Lactato será dada por peso corporal e de acordo com a perda intraoperatória
Outro: Inclinação da cabeça para cima
O paciente é colocado na mesa de operação com a cabeça inclinada para cima para reduzir a congestão venosa no local da operação
Medicamento: Paracetamol
a infusão de paracetamol (15 mg/kg) será dada por infusão IV em ambos os grupos
Medicamento: Nitroglicerina
Este grupo inclui 32 pacientes (previsto), a infusão de Nitroglicerina (TNG) (0,2-1µg/kg/min) será iniciada e ajustada para manter a pressão arterial média entre 55-65mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de categoria média (ACS)
Prazo: após 10 min de manutenção da pressão arterial média (PAM) na faixa desejada (55-65 mmHg)
Avaliação da perda sanguínea intraoperatória e qualidade do campo cirúrgico pela Escala de categoria média (ACS) para avaliação do campo cirúrgico intraoperatório (0-5): 0 - Sem sangramento 1 - Sangramento leve - não é necessária aspiração de sangue 2 - Sangramento leve 3- leve sangramento necessário aspiração 4- sangramento moderado 5- sangramento intenso
após 10 min de manutenção da pressão arterial média (PAM) na faixa desejada (55-65 mmHg)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: procedimento (leitura basal e a cada 5 minutos até o final da anestesia)
Os valores médios da pressão arterial serão registrados
procedimento (leitura basal e a cada 5 minutos até o final da anestesia)
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: procedimento (leitura basal e a cada 5 minutos até o final da anestesia)
Os valores do Heart Rat serão registrados
procedimento (leitura basal e a cada 5 minutos até o final da anestesia)
Pontuação visual analógica (VAS) pós-operatória
Prazo: até 24 horas após o procedimento
Os níveis de dor serão avaliados no pós-operatório usando escore analógico visual (vas) em 0 min, 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia.
até 24 horas após o procedimento
Ingestão de analgésicos no pós-operatório
Prazo: até 24 horas após o procedimento
A dose total dos requisitos de cetorolaco será registrada
até 24 horas após o procedimento
Satisfação do cirurgião
Prazo: no final do procedimento
A satisfação do cirurgião será registrada com base em uma escala de 4 pontos (1=ruim, 2=moderado, 3=bom, 4=excelente).
no final do procedimento
Náusea
Prazo: até 24 horas após o procedimento
Náusea pós-operatória será avaliada em uma escala de 0 a 3 [0; sem náusea, 1, náusea leve, 2; náusea moderada, 3; várias náuseas]
até 24 horas após o procedimento
Vômito
Prazo: até 24 horas após o procedimento
O vômito pós-operatório será avaliado em uma escala de 0 a 3 [0; sem vômito, 1, vômito leve, 2; vômito moderado, 3; vômito severo]
até 24 horas após o procedimento
Hematoma
Prazo: até 24 horas após o procedimento
Os pacientes serão avaliados no pós-operatório para identificar a ocorrência de hematoma (acúmulo de sangue, inchaço, equimoses) no local da injeção de bupivacaína.
até 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Diretor de estudo: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MD / 21.09.536

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A estratégia individual de compartilhamento de dados. Os dados que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis a pedido de um investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após seis meses após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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