Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen anestesian vs. hypotensiivisen anestesian vaikutus ulkoisen dakryokystorhinostomialeikkauksen laatuun

sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mansoura University

Paikallisen anestesian ja indusoidun hypotensiivisen anestesian vertailu ulkoisen dakryokystorhinostomialeikkauksen laadusta yleisanestesiassa

Verenvuoto on yksi tärkeimmistä komplikaatioista dakryokystorhinostomian aikana, mikä on tyytymätön silmäkirurgiin, vähentää kirurgisen kentän visualisointia ja pidentää leikkauksen kestoa. Tämän vuoksi tämän komplikaation hallinta on erittäin tärkeä asia tämän leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetyn paikallispuudutuksen ja yleisanestesian tehokkuutta ulkoisen dakryokystorhinostomia (DCR) -leikkauksen saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna yleisanestesian tehoon indusoidulla hypotensiivisellä anestesian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dakryokystorhinostomia tai DCR on yksi yleisimmistä silmänympärysleikkauksista, jotka suoritetaan epiforan hoitamiseksi nenäkyyneltiehyen tukkeutumisen vuoksi. DCR-leikkauksen päätarkoituksena on poistaa tukos ja saada aikaan normaali repeämä. DCR on toimenpide, joka suoritetaan kyynelpussin tyhjentämiseksi, jossa kyynelvirtaus ohjataan nenäonteloon kyynelpussin tasolle tehdyn keinotekoisen aukon kautta kroonisen dakryosystiitin tai oireisen nenäkyyneltiehyen tukkeuman tapauksissa, joita ei helpota yksinkertaisella koetuksella ja nyörityksellä.

Dakryokystorhinostomia (DCR) voidaan suorittaa ulkoisesti tai endoskooppisesti. Toti kuvasi ensin ulkoisen DCR:n, ja monet kirjoittajat muuttivat tätä menettelyä käyttämällä läppäjä. Se on hoidon kultastandardi, jonka raportoitu onnistumisprosentti on yli 90 %.

Verenvuoto dakryokystorhinostomian (DCR) aikana on triviaalia, mutta anatomisen verisuonen vaihtelun ja pienten verisuonten esiintymisen vuoksi DCR-alueella se voi peittää leikkauskentän ja vaikeuttaa leikkausta.

Yksi tehokkaista tavoista hallita verenvuototaipumusta DCR:n aikana on alentaa potilaiden verenpainetta. Ihanteellisilla verenpainelääkkeillä, joita annetaan verenpaineen alentamiseen, tulisi olla erityispiirteitä, kuten helppokäyttöisyys, nopea alkaminen ja häviäminen ilman sivuvaikutuksia, nopea eliminaatio ilman myrkyllisiä metaboliitteja ja ennustettava ja annoksesta riippuvainen vaikutus. Nitroglyseriini (TNG) on suora verisuonia laajentava aine, erityisesti suonissa, ja se aiheuttaa hypotensiota. Lääkärit suosivat sitä nopean alkamis- ja poistumisajan sekä helpon titrauksen vuoksi.

Toinen mekanismi verenvuodon hillitsemiseksi on paikallispuudutteen tunkeutuminen viiltokohtaan, johon on sekoitettu adrenaliinia paikallisen verisuonten supistumisen edistämiseksi verenhukan vähentämiseksi ja paikallispuudutuksen keston pidentämiseksi antaen enemmän aikaa analgesialle.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat paikallisen ja indusoidun hypotensiivisen anestesian tehokkuutta yleisesti nukutetuilla potilailla, joille tehdään ulkoinen DCR-leikkaus verenhukan määrän, leikkauskentän laadun, intraoperatiivisen hemodynamiikan ja kirurgin tyytyväisyyden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • DK
      • Mansoura, DK, Egypti, 050
        • Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamed M Tawfik, MD
        • Alatutkija:
          • Ola S Elnagar, M.Sec

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I ja II
  • potilaat, joille on suunniteltu ulkoinen dakryokystorhinostomialeikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimon vajaatoiminta.
  • Paikallinen ihotulehdus pistoskohdassa.
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille.
  • Ikärajat.
  • Potilaat, joilla on kaikenlaisia ​​rytmihäiriöitä.
  • Hematologiset sairaudet.
  • Epänormaali verenvuoto
  • Koagulaatiohäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini
Potilaat saavat paikallispuudutuksen infiltroimalla paranasaalisesti viiltokohtaan 2,5 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja 1:100000 epinefriiniä.
Lääke: Bupivakaiini
Kun potilas on makuuasennossa, potilas asetetaan leikkauspöydälle kallistettuna päätä ylöspäin vähentämään laskimoiden tukkoisuutta leikkauskohdassa. Iho desinfioidaan, potilas saa paikallispuudutuksen infiltroimalla paranasaaliseen viiltokohtaan 2,5 ml:lla 0,5-prosenttista bupivakaiinia ja 1:100000 epinefriiniä.
Lääke: Propofol
Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä IV propofolia annoksella 1-2 mg/kg
Lääke: Fentanyyli
fentanyyli 1 mikrogramma.kg
Lääke: Atrakuriumbesylaatti
Atrakuriumbesylaatti 0,5 mg/kg, joka helpottaa intubaatiota, lisää atrakuuriannosta (0,1 mg/kg).
Menettely: Mekaaninen ilmanvaihto
Tämän jälkeen potilasta ventiloidaan koneellisesti käyttämällä tilavuuden säätötilaa hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg, hengitystiheydellä 10-14 hengitystä/min ja I.E-suhteella 1:2, jotta loppuhengityksen CO2 pysyy noin 35 mmHg:ssa.
Lääke: Sevofluraani
Anestesiaa ylläpidetään sitten käyttämällä 2 % sevofluraania ja 60 % ilmaa happiseoksessa ja lisäannosta
Lääke: Lactated Ringers
Laskimonsisäinen Lactated Ringer -infuusio annetaan painon ja leikkauksen sisäisen menetyksen mukaan
Muut: Kallistus pää ylös
Potilas asetetaan leikkauspöydälle pää ylös kallistettuna vähentämään laskimoiden tukkoisuutta leikkauskohdassa
Lääke: Parasetamoli
parasetamoli-infuusio (15 mg/kg) annetaan IV-infuusiona molemmissa ryhmissä
Active Comparator: Nitroglyseriini
Potilaat saavat nitroglyseriini-infuusion (TNG) (0,2-1 μg/kg/min), ja se aloitetaan ja säädetään pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine välillä 55-65 mmHg.
Lääke: Propofol
Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä IV propofolia annoksella 1-2 mg/kg
Lääke: Fentanyyli
fentanyyli 1 mikrogramma.kg
Lääke: Atrakuriumbesylaatti
Atrakuriumbesylaatti 0,5 mg/kg, joka helpottaa intubaatiota, lisää atrakuuriannosta (0,1 mg/kg).
Menettely: Mekaaninen ilmanvaihto
Tämän jälkeen potilasta ventiloidaan koneellisesti käyttämällä tilavuuden säätötilaa hengityksen tilavuudella 6-8 ml/kg, hengitystiheydellä 10-14 hengitystä/min ja I.E-suhteella 1:2, jotta loppuhengityksen CO2 pysyy noin 35 mmHg:ssa.
Lääke: Sevofluraani
Anestesiaa ylläpidetään sitten käyttämällä 2 % sevofluraania ja 60 % ilmaa happiseoksessa ja lisäannosta
Lääke: Lactated Ringers
Laskimonsisäinen Lactated Ringer -infuusio annetaan painon ja leikkauksen sisäisen menetyksen mukaan
Muut: Kallistus pää ylös
Potilas asetetaan leikkauspöydälle pää ylös kallistettuna vähentämään laskimoiden tukkoisuutta leikkauskohdassa
Lääke: Parasetamoli
parasetamoli-infuusio (15 mg/kg) annetaan IV-infuusiona molemmissa ryhmissä
Lääke: Nitroglyseriini
Tähän ryhmään kuuluu 32 potilasta (odotettu), nitroglyseriinin (TNG) infuusio (0,2-1 µg/kg/min) aloitetaan ja sitä säädetään pitämään keskimääräinen valtimoverenpaine välillä 55-65 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen luokkaasteikko (ACS)
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluttua keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) pitämisestä halutulla alueella (55-65 mmHg)
Leikkauksensisäisen verenhukan ja leikkauskentän laadun arviointi Leikkauksen sisäisen leikkauskentän arvioinnin keskimääräisen luokka-asteikon (ACS) mukaan (0-5): 0 - ei verenvuotoa 1 - lievää verenvuotoa - ei vaadi veren imua 2 - lievää verenvuotoa 3 - lievää verenvuoto vaati imua 4- kohtalainen verenvuoto 5- voimakas verenvuoto
10 minuutin kuluttua keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) pitämisestä halutulla alueella (55-65 mmHg)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: toimenpide (peruslukema ja 5 minuutin välein anestesian loppuun asti)
Keskimääräiset valtimoverenpainearvot tallennetaan
toimenpide (peruslukema ja 5 minuutin välein anestesian loppuun asti)
Syke (HR)
Aikaikkuna: toimenpide (peruslukema ja 5 minuutin välein anestesian loppuun asti)
Heart Rat -arvot tallennetaan
toimenpide (peruslukema ja 5 minuutin välein anestesian loppuun asti)
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kivun tasot arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista pistemäärää (vas) 0 min, 6 tunnin, 12 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden saanti
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Ketorolakin tarpeiden kokonaisannos kirjataan
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa
Kirurgin tyytyväisyys kirjataan 4 pisteen asteikolla (1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erinomainen).
toimenpiteen lopussa
Pahoinvointi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi arvioidaan asteikolla 0-3 [0; ei pahoinvointia, 1, lievä pahoinvointi, 2; kohtalainen pahoinvointi, 3; kova pahoinvointi]
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Postoperatiivinen oksentelu arvioidaan asteikolla 0-3 [0; ei oksentelua, 1, lievä oksentelu, 2; kohtalainen oksentelu, 3; voimakas oksentelu]
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Hematooma
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen hematooman (verenotto, turvotus, mustelmat) esiintymisen tunnistamiseksi bupivakaiinin injektiokohdassa.
jopa 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ola T Abdel Dayem, MD, professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt
  • Opintojohtaja: Hazem Moawad, MD, Assistant professor, MD anesthesia Department, Faculty of Medicine, Mansoura University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD / 21.09.536

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllinen tiedonjakostrategia. Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä päätutkijalta

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa