慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における Digihaler
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における ProAir Digihaler の使用 - 外来患者設定で COPD の急性増悪 (AECOPD) のリスクがある患者のコホートからの吸入指標の特徴付け
調査の概要
詳細な説明
硫酸アルブテロール電子マルチドース乾燥粉末吸入器 (アルブテロール eMDPI) デジタル システム (DS) (ProAir® Digihaler®) は、吸入器を検出して記録する内蔵センサーを備えた、最初で唯一の食品医薬品局 (FDA) 承認の吸入器レスキュー薬です。使用。 吸入器デバイスは PIF を測定し、アプリは PIF をカテゴリにグループ化して、潜在的な患者の吸入器技術エラーを強調するのに役立ちます。 この研究では、この製品を COPD 患者に展開し、COPD 増悪のリスクが高い COPD 集団における Digihaler 指標に関する基礎データを確立します。
2 つのサイト [ノースカロライナ大学 (UNC) とウェイク フォレスト] から募集された COPD の成人被験者は、Digihaler メトリック (PIF、吸入量、吸入回数) の通常の変動に関するデータを収集するための縦断的研究に参加します。・「気分はどう？」という評価。リッカート尺度で提供された応答と、AECOPD の履歴を持つ安定した COPD 集団における Digihaler メトリック アルゴリズムによってトリガーされるデジタル自動質問票 (DAQ) への応答を使用して、Digihaler メトリックと毎日の自己評価および DAQ 応答との相関関係を評価します。自己報告と実際の短時間作用性ベータ アゴニスト (SABA) の使用および症状との相関関係、ならびに偶発的な AECOPD 前後の吸入器パラメーターおよび SABA の使用の変化。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 40 歳
- タバコの喫煙歴 >= 10 パック年
- -スパイロメトリーの確認とともに医師の診断として定義された確立されたCOPD [気管支拡張薬（BD）後の1秒間の努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）<0.70] 過去 2 年以内で FEV1 ≤80% と予測される
- 定期的なアルブテロールの使用 (過去 4 週間のそれぞれについて、週に 1 回以上パフすることと定義)
- 現在非入院
- 医療記録により、過去12か月間に2つの中等度のAECOPD（AECOPDと一致する臨床イベントを治療するための抗生物質またはステロイドの使用として定義）または1つの重度のAECOPD（救急部門/病院の訪問として定義）の病歴が確認されました
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターとインターネットへのアクセス
- 現在のレスキュー吸入器/デバイスを ProAir Digihaler に切り替える意思がある
除外基準:
- アレルギーまたは硫酸アルブテロールを使用できない/禁忌
- -サイト調査官の意見では、被験者の研究への参加能力を損なう状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルブテロール eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
このアームは、Albuterol eMDPI DS の介入を 3 か月間受けます。
|
硫酸アルブテロール電子多回投与乾燥粉末吸入器 (アルブテロール eMDPI) デジタル システム (DS) と 3 つのコンポーネント デバイス: デバイス 1: Albuterol eMDPI デバイス 2: Albuterol eMDPI 患者向けスマート デバイス アプリケーション (アプリ) デバイス 3: デジタル ヘルス プラットフォーム (DHP、クラウド ソリューション)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク吸気流量 (PIF) の平均変動
時間枠：3ヶ月
|
PIF は、吸入努力中に発生する最大流量であり、リットル/分で表されます。
3 か月にわたって収集された毎日の PIF 測定値の平均と標準偏差が計算されます。
PIF は Digihaler デバイスを使用して測定されます。
|
3ヶ月
|
|
変動係数で測定したピーク吸気流量 (PIF) の変動
時間枠：3ヶ月
|
PIF は、吸入努力中に発生する最大流量であり、リットル/分で表されます。
3 か月にわたって収集された毎日の PIF 測定値の変動係数 (PIF の標準偏差を PIF の平均で割ることによって計算) が計算されます。
PIF は Digihaler デバイスを使用して測定されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による吸入器使用量と実際の吸入器使用量との相関関係
時間枠：3ヶ月
|
自己申告による吸入器使用量と 3 か月にわたる実際の吸入器使用量との相関関係は、スピアマン順位相関係数を使用して計算されます。
自己申告による吸入器の使用は、研究者が作成した単一の質問で、過去 4 週間の平均使用を 5 つのグループに分類して決定されます（まったく使用しない、週に 1 回以下、週に 2 ～ 3 回、1 日 1 ～ 2 回） 、1日3回以上）。
実際の吸入器の使用状況は、Digihaler デバイスを介して直接測定され、上記の 5 つのグループのいずれかに分類されます。
|
3ヶ月
|
|
吸入量の平均変動
時間枠：3ヶ月
|
吸入量は、吸入努力中に吸入される空気の量であり、リットルで表されます。
3 か月間毎日収集された毎日の吸入量測定値の平均と標準偏差が計算されます。
吸入量は、Digihaler デバイスを使用して測定されます。
|
3ヶ月
|
|
変動係数で測定した吸入量の変動
時間枠：3ヶ月
|
吸入量は、吸入努力中に吸入される空気の量であり、リットルで表されます。
3ヶ月間収集した毎日の吸入量測定値の変動係数（吸入量の標準偏差を吸入量の平均値で割って算出）を算出します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael B Drummond, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0273
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。