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Digihaler nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

2 gennaio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Uso di ProAir Digihaler nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Caratterizzazione delle metriche di inalazione da una coorte di pazienti a rischio di esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) in ambito ambulatoriale

Questo è uno studio multicentrico di 3 mesi per determinare la variazione delle metriche ProAir Digihaler [picco flusso inspiratorio (PIF), volume di inalazione, numero di eventi di inalazione] tra i pazienti con BPCO in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inalatore elettronico a polvere secca multidose di albuterolo solfato (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) (ProAir® Digihaler®) è il primo e unico farmaco di salvataggio per inalatori approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) con un sensore integrato per rilevare e registrare l'inalatore utilizzo. Il dispositivo inalatore misura il PIF e l'app raggruppa il PIF in categorie che possono aiutare a evidenziare potenziali errori della tecnica dell'inalatore del paziente. Questo studio distribuirà questo prodotto nei pazienti con BPCO per stabilire dati fondamentali sulle metriche Digihaler in una popolazione con BPCO a maggior rischio di esacerbazioni della BPCO.

Soggetti adulti con BPCO reclutati da due siti [University of North Carolina (UNC) e Wake Forest] parteciperanno a uno studio longitudinale per raccogliere dati riguardanti la normale variazione delle metriche Digihaler (PIF, volume di inalazione, numero di inalazioni), un autocontrollo giornaliero -valutazione chiedendo "Come ti senti?" con risposte fornite su scala Likert e risposte a un questionario automatizzato digitale (DAQ) attivato dall'algoritmo metrico Digihaler in una popolazione stabile di BPCO con una storia di AECOPD, per valutare le correlazioni delle metriche Digihaler con l'autovalutazione quotidiana e le risposte DAQ, correlazioni dell'uso e dei sintomi auto-riferiti di beta agonisti a breve durata d'azione (SABA), e le modifiche nei parametri dell'inalatore e l'uso di SABA intorno all'AECOPD accidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >40 anni
  • Storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno
  • BPCO accertata definita come diagnosi medica insieme a conferma spirometrica [volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,70] negli ultimi due anni e un FEV1 ≤80% previsto
  • Uso regolare di salbutamolo (definito come almeno un tiro settimanale per ciascuna delle ultime quattro settimane)
  • Attualmente non ricoverato
  • Le cartelle cliniche hanno confermato la storia di due AECOPD moderati (definiti come uso di antibiotici o steroidi per trattare un evento clinico coerente con AECOPD) o un AECOPD grave (definito come visita al pronto soccorso/ospedale) nei 12 mesi precedenti
  • Accesso a smartphone, tablet o computer e internet
  • Disponibilità a passare dall'attuale inalatore/dispositivo di salvataggio a ProAir Digihaler

Criteri di esclusione:

  • Allergia o incapacità/controindicazione all'uso di Albuterol Sulfate
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albuterolo eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
Questo braccio riceverà l'intervento di Albuterol eMDPI DS per tre mesi.
Prodotto combinato: Albuterolo eMDPI DS

Inalatore elettronico multidose di polvere secca albuterolo solfato (Albuterol eMDPI) Sistema digitale (DS) con dispositivi a 3 componenti:

Dispositivo 1: Albuterol eMDPI Dispositivo 2: Albuterol eMDPI Applicazione per smart device rivolta al paziente (App) Dispositivo 3: Digital Health Platform (DHP, soluzione cloud)

Altri nomi:
  • ProAir® Digihaler®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità media nel picco di flusso inspiratorio (PIF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PIF è il flusso massimo che si verifica durante uno sforzo inspiratorio, espresso in Litri/minuto. Verranno calcolate la media e la deviazione standard della misurazione PIF giornaliera raccolta nell'arco di tre mesi. Il PIF verrà misurato utilizzando il dispositivo Digihaler.
3 mesi
Variabilità nel picco di flusso inspiratorio (PIF) misurato dal coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il PIF è il flusso massimo che si verifica durante uno sforzo inspiratorio, espresso in Litri/minuto. Verrà calcolato il coefficiente di variazione (calcolato dividendo la deviazione standard del PIF per la media del PIF) della misurazione PIF giornaliera raccolta nell'arco di tre mesi. Il PIF verrà misurato utilizzando il dispositivo Digihaler.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra l'uso auto-riferito dell'inalatore e l'uso effettivo dell'inalatore
Lasso di tempo: 3 mesi
La correlazione tra l'uso auto-riferito dell'inalatore e l'uso effettivo dell'inalatore nell'arco di tre mesi sarà calcolata con il coefficiente di correlazione dell'ordine di classificazione di Spearman. L'uso auto-riferito dell'inalatore sarà determinato con una singola domanda sviluppata dallo sperimentatore che classifica l'uso medio nelle ultime quattro settimane con cinque gruppi (per niente, una volta alla settimana o meno, due o tre volte alla settimana, una o due volte al giorno , tre o più volte al giorno). L'uso effettivo dell'inalatore verrà misurato direttamente tramite il dispositivo Digihaler e classificato in uno dei cinque gruppi sopra descritti.
3 mesi
Variabilità media nel volume di inalazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume inspiratorio è il volume d'aria inspirato durante uno sforzo inspiratorio, espresso in Litri. Verranno calcolate la media e la deviazione standard delle misurazioni del volume di inalazione giornaliera raccolte quotidianamente nell'arco di tre mesi. Il volume di inalazione verrà misurato utilizzando il dispositivo Digihaler.
3 mesi
Variabilità nel volume di inalazione misurato dal coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume inspiratorio è il volume d'aria inspirato durante uno sforzo inspiratorio, espresso in Litri. Verrà calcolato il coefficiente di variazione (calcolato dividendo la deviazione standard del volume di inalazione per la media del volume di inalazione) della misurazione del volume di inalazione giornaliera raccolta nell'arco di tre mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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