Digihaler en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Uso de ProAir Digihaler en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) - Caracterización de las métricas de inhalación de una cohorte de pacientes con riesgo de exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) en un entorno ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema digital (DS) (ProAir® Digihaler®) del inhalador de polvo seco multidosis electrónico de sulfato de albuterol (Albuterol eMDPI) es el primer y único medicamento de rescate de inhalador aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con un sensor incorporado para detectar y registrar el inhalador. usar. El dispositivo inhalador mide el PIF y la aplicación agrupa el PIF en categorías que pueden ayudar a resaltar posibles errores en la técnica del inhalador del paciente. Este estudio implementará este producto en pacientes con EPOC para establecer datos fundamentales sobre las métricas de Digihaler en una población con EPOC con mayor riesgo de exacerbaciones de la EPOC.
Sujetos adultos con EPOC reclutados de dos sitios [Universidad de Carolina del Norte (UNC) y Wake Forest] participarán en un estudio longitudinal para recopilar datos sobre la variación normal en las métricas de Digihaler (PIF, volumen de inhalación, número de inhalaciones), una autoevaluación diaria -evaluación preguntando "¿Cómo te sientes?" con respuestas proporcionadas en una escala de Likert, así como respuestas a un cuestionario automatizado digital (DAQ) activado por un algoritmo métrico de Digihaler en una población con EPOC estable con antecedentes de AEPOC, para evaluar las correlaciones de las métricas de Digihaler con la autoevaluación diaria y las respuestas de DAQ, correlaciones del autoinforme con el uso y los síntomas reales de los agonistas beta de acción corta (SABA), y los cambios en los parámetros del inhalador y el uso de SABA en torno a la AEPOC incidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University Of North Carolina At Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >40 años
- Historial de tabaquismo >=10 paquetes-año
- EPOC establecida definida como el diagnóstico médico junto con la confirmación de la espirometría [volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC) <0,70 después del broncodilatador (BD)] en los últimos dos años y un FEV1 ≤80% previsto
- Uso regular de albuterol (definido como al menos una inhalación semanal para cada una de las últimas cuatro semanas)
- Actualmente no hospitalizado
- Los registros médicos confirmaron el historial de dos AEPOC moderados (definidos como el uso de antibióticos o esteroides para tratar un evento clínico compatible con AECOPD) o un AECOPD grave (definido como una visita al departamento de emergencias/hospital) en los 12 meses anteriores
- Acceso a teléfono inteligente, tableta o computadora e internet
- Disposición para cambiar el inhalador/dispositivo de rescate actual a ProAir Digihaler
Criterio de exclusión:
- Alergia o incapacidad/contraindicación para usar sulfato de albuterol
- Cualquier condición que, en opinión del investigador del sitio, comprometería la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albuterol eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
Este brazo recibirá la intervención del Albuterol eMDPI DS durante tres meses.
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Inhalador electrónico de polvo seco multidosis de sulfato de albuterol (Albuterol eMDPI) Sistema digital (DS) con dispositivos de 3 componentes: Dispositivo 1: Albuterol eMDPI Dispositivo 2: Albuterol eMDPI Aplicación de dispositivo inteligente orientada al paciente (App) Dispositivo 3: Plataforma de salud digital (DHP, solución en la nube)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad media del flujo inspiratorio máximo (PIF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PIF es el flujo máximo que se produce durante un esfuerzo de inhalación, expresado en litros/minuto.
Se calculará la media y la desviación estándar de la medición diaria de PIF recopilada durante tres meses.
El PIF se medirá utilizando el dispositivo Digihaler.
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3 meses
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Variabilidad en el flujo inspiratorio máximo (PIF) medida por el coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 3 meses
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PIF es el flujo máximo que se produce durante un esfuerzo de inhalación, expresado en litros/minuto.
Se calculará el coeficiente de variación (calculado dividiendo la desviación estándar del PIF por la media del PIF) de la medición diaria del PIF recopilada durante tres meses.
El PIF se medirá utilizando el dispositivo Digihaler.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del uso de inhaladores autoinformado con el uso real de inhaladores
Periodo de tiempo: 3 meses
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La correlación entre el uso de inhaladores autoinformado y el uso real de inhaladores durante tres meses se calculará con el coeficiente de correlación de orden de clasificación de Spearman.
El uso de inhaladores autoinformado se determinará con una única pregunta desarrollada por el investigador que categoriza el uso promedio durante las últimas cuatro semanas con cinco grupos (en absoluto, una vez por semana o menos, dos o tres veces por semana, una o dos veces por día , tres o más veces al día).
El uso real del inhalador se medirá directamente mediante el dispositivo Digihaler y se clasificará en uno de los cinco grupos descritos anteriormente.
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3 meses
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Variabilidad media en el volumen de inhalación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El volumen de inhalación es el volumen de aire inspirado durante un esfuerzo de inhalación, expresado en litros.
Se calculará la media y la desviación estándar de las mediciones diarias del volumen de inhalación recopiladas diariamente durante tres meses.
El volumen de inhalación se medirá utilizando el dispositivo Digihaler.
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3 meses
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Variabilidad en el volumen de inhalación medido por el coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El volumen de inhalación es el volumen de aire inspirado durante un esfuerzo de inhalación, expresado en litros.
Se calculará el coeficiente de variación (calculado dividiendo la desviación estándar del volumen de inhalación por la media del volumen de inhalación) de la medición diaria del volumen de inhalación recopilada durante tres meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 21-0273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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