Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digihaler ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

2. januar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Brug af ProAir Digihaler ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - Karakterisering af inhalationsmålinger fra en kohorte af patienter med risiko for akut forværring af KOL (AECOPD) i ambulant omgivelser

Dette er et multicenter 3-måneders studie for at bestemme variationen i ProAir Digihaler-metrikker [peak inspiratory flow (PIF), inhalationsvolumen, antal inhalationshændelser] blandt KOL-patienter i ambulatoriske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Albuterolsulfat elektronisk flerdosis tørpulverinhalator (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) (ProAir® Digihaler®) er den første og eneste Food and Drug Administration (FDA) godkendte inhalatorredningsmedicin med en indbygget sensor til at detektere og registrere inhalatoren brug. Inhalatorenheden måler PIF, og appen grupperer PIF i kategorier, der kan hjælpe med at fremhæve potentielle patientinhalatortekniske fejl. Denne undersøgelse vil implementere dette produkt i KOL-patienter for at etablere grundlæggende data om Digihaler-målinger i en KOL-population med større risiko for KOL-eksacerbationer.

Voksne forsøgspersoner med KOL rekrutteret fra to steder [University of North Carolina (UNC) og Wake Forest] vil deltage i en longitudinel undersøgelse for at indsamle data vedrørende den normale variation i Digihaler-metrik (PIF, inhalationsvolumen, antal inhalationer), et dagligt selv -vurdering spørger "Hvordan har du det?" med svar leveret på en Likert-skala samt svar på et Digihaler metrisk algoritme-udløst digitalt automatiseret spørgeskema (DAQ) i en stabil KOL-population med en historie med en AECOPD, for at vurdere korrelationer af Digihaler-metrikker til daglig selvevaluering og DAQ-svar, korrelationer af selvrapporteret til faktisk korttidsvirkende beta-agonist (SABA) brug og symptomer, og ændringerne i inhalatorparametre og SABA-brug omkring tilfældig AECOPD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >40 år
  • Historie om cigaretrygning >=10 pakkeår
  • Etableret KOL defineret som lægediagnose sammen med spirometribekræftelse [post-bronkodilatator (BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC)<0,70] inden for de sidste to år og en FEV1 ≤80 % forudsagt
  • Regelmæssig brug af albuterol (defineret som mindst et sug ugentligt i hver af de sidste fire uger)
  • Lige nu ikke indlagt på hospitalet
  • Medicinske journaler bekræftede historie med to moderate AECOPD (defineret som brug af antibiotika eller steroider til behandling af klinisk hændelse i overensstemmelse med AECOPD) eller en alvorlig AECOPD (defineret som akutmodtagelse/hospitalbesøg) inden for de foregående 12 måneder
  • Adgang til smartphone, tablet eller computer og internet
  • Vilje til at skifte nuværende redningsinhalator/enhed til ProAir Digihaler

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller manglende evne/kontraindikation til at bruge Albuterolsulfat
  • Enhver tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuterol eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
Denne arm vil modtage indgreb fra Albuterol eMDPI DS i tre måneder.
Kombinationsprodukt: Albuterol eMDPI DS

Albuterol sulfat elektronisk flerdosis tørpulverinhalator (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) med 3 komponentenheder:

Enhed 1: Albuterol eMDPI Enhed 2: Albuterol eMDPI Patientvendt smartenhedsapplikation (App) Enhed 3: Digital Health Platform (DHP, Cloud-løsning)

Andre navne:
  • ProAir® Digihaler®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig variabilitet i Peak Inspiratory Flow (PIF)
Tidsramme: 3 måneder
PIF er det maksimale flow, der forekommer under en inhalationsindsats, udtrykt i liter/minut. Gennemsnit og standardafvigelse af daglig PIF-måling indsamlet over tre måneder vil blive beregnet. PIF vil blive målt ved hjælp af Digihaler-enheden.
3 måneder
Variabilitet i Peak Inspiratory Flow (PIF) målt ved variationskoefficient
Tidsramme: 3 måneder
PIF er det maksimale flow, der forekommer under en inhalationsindsats, udtrykt i liter/minut. Variationskoefficient (beregnet ved at dividere standardafvigelsen af ​​PIF med gennemsnittet af PIF) af daglig PIF-måling indsamlet over tre måneder vil blive beregnet. PIF vil blive målt ved hjælp af Digihaler-enheden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af selvrapporteret inhalatorbrug med faktisk inhalatorbrug
Tidsramme: 3 måneder
Korrelation mellem selvrapporteret inhalatorbrug og faktisk inhalatorbrug over tre måneder vil blive beregnet med Spearman rangordens korrelationskoefficient. Selvrapporteret inhalatorbrug vil blive bestemt med et enkeltspørgsmål udviklet af investigator, der kategoriserer gennemsnitlig brug over de sidste fire uger med fem grupper (slet ikke, en gang om ugen eller mindre, to eller tre gange om ugen, en eller to gange om dagen tre eller flere gange om dagen). Faktisk brug af inhalator vil blive målt direkte via Digihaler-enheden og kategoriseret i en af ​​de fem grupper beskrevet ovenfor.
3 måneder
Gennemsnitlig variation i indåndingsvolumen
Tidsramme: 3 måneder
Inhalationsvolumen er den mængde luft, der indåndes under en inhalationsindsats, udtrykt i liter. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​daglige inhalationsvolumenmålinger indsamlet dagligt over tre måneder vil blive beregnet. Inhalationsvolumen vil blive målt ved hjælp af Digihaler-enheden.
3 måneder
Variabilitet i inhalationsvolumen som målt ved variationskoefficient
Tidsramme: 3 måneder
Inhalationsvolumen er den mængde luft, der indåndes under en inhalationsindsats, udtrykt i liter. Variationskoefficient (beregnet ved at dividere standardafvigelsen af ​​inhalationsvolumen med gennemsnittet af inhalationsvolumenet) af den daglige måling af inhalationsvolumen indsamlet over tre måneder vil blive beregnet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner