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Digihaler bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

2. Januar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Verwendung des ProAir Digihaler bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – Charakterisierung von Inhalationsmetriken einer Kohorte von Patienten mit Risiko für eine akute Exazerbation von COPD (AECOPD) im ambulanten Bereich

Dies ist eine multizentrische 3-monatige Studie zur Bestimmung der Variation der ProAir Digihaler-Metriken [Peak Inspiratory Flow (PIF), Inhalationsvolumen, Anzahl der Inhalationsereignisse] bei COPD-Patienten im ambulanten Bereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der elektronische Albuterolsulfat-Multidosis-Trockenpulverinhalator (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) (ProAir® Digihaler®) ist das erste und einzige von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Notfallmedikament für Inhalatoren mit einem eingebauten Sensor zur Erkennung und Aufzeichnung des Inhalators verwenden. Das Inhalationsgerät misst PIF und die App gruppiert PIF in Kategorien, die helfen können, potenzielle Inhalationstechnikfehler des Patienten hervorzuheben. Diese Studie wird dieses Produkt bei COPD-Patienten einsetzen, um grundlegende Daten zu Digihaler-Metriken in einer COPD-Population mit einem höheren Risiko für COPD-Exazerbationen zu ermitteln.

Erwachsene Probanden mit COPD, die von zwei Standorten [University of North Carolina (UNC) und Wake Forest] rekrutiert wurden, werden an einer Längsschnittstudie teilnehmen, um Daten zur normalen Variation der Digihaler-Metriken (PIF, Inhalationsvolumen, Anzahl der Inhalationen) täglich selbst zu sammeln - Bewertung mit der Frage "Wie geht es dir?" mit Antworten auf einer Likert-Skala sowie Antworten auf einen durch einen Digihaler-Metrikalgorithmus ausgelösten digitalen automatisierten Fragebogen (DAQ) in einer stabilen COPD-Population mit AECOPD-Vorgeschichte, um die Korrelationen der Digihaler-Metriken mit der täglichen Selbsteinschätzung und den DAQ-Antworten zu bewerten, Korrelationen von Eigenangaben zur tatsächlichen Anwendung und den Symptomen von kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABA) und den Änderungen der Inhalatorparameter und der Anwendung von SABA im Zusammenhang mit einer zufälligen AECOPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >40 Jahre alt
  • Vorgeschichte des Zigarettenrauchens >=10 Packungsjahre
  • Etablierte COPD, definiert als ärztliche Diagnose zusammen mit Spirometrie-Bestätigung [Post-Bronchodilatator (BD) erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/erzwungene Vitalkapazität (FVC) < 0,70] innerhalb der letzten zwei Jahre und einem vorhergesagten FEV1 ≤ 80 %
  • Regelmäßige Verwendung von Albuterol (definiert als mindestens ein Zug pro Woche für jede der letzten vier Wochen)
  • Derzeit nicht im Krankenhaus
  • Krankenakten bestätigten die Vorgeschichte von zwei moderaten AECOPD (definiert als Verwendung von Antibiotika oder Steroiden zur Behandlung eines klinischen Ereignisses im Einklang mit AECOPD) oder einer schweren AECOPD (definiert als Notaufnahme/Krankenhausbesuch) in den letzten 12 Monaten
  • Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Computer und Internet
  • Bereitschaft, den derzeitigen Notfallinhalator/das Rettungsgerät auf ProAir Digihaler umzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Unfähigkeit/Kontraindikation zur Verwendung von Albuterolsulfat
  • Jegliche Bedingung, die nach Meinung des Standortprüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albuterol eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
Dieser Arm erhält die Intervention des Albuterol eMDPI DS für drei Monate.
Kombinationsprodukt: Albuterol eMDPI DS

Elektronischer Albuterolsulfat-Multidosis-Trockenpulverinhalator (Albuterol eMDPI) Digitales System (DS) mit 3 Komponentengeräten:

Gerät 1: Albuterol eMDPI Gerät 2: Albuterol eMDPI Patientenseitige Smart-Device-Anwendung (App) Gerät 3: Digital Health Platform (DHP, Cloud-Lösung)

Andere Namen:
  • ProAir® Digihaler®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Variabilität des maximalen Inspirationsflusses (PIF)
Zeitfenster: 3 Monate
PIF ist der maximale Fluss, der während einer Inhalationsanstrengung auftritt, ausgedrückt in Litern/Minute. Mittelwert und Standardabweichung der über drei Monate gesammelten täglichen PIF-Messungen werden berechnet. Der PIF wird mit dem Digihaler-Gerät gemessen.
3 Monate
Variabilität des maximalen Inspirationsflusses (PIF), gemessen durch den Variationskoeffizienten
Zeitfenster: 3 Monate
PIF ist der maximale Fluss, der während einer Inhalationsanstrengung auftritt, ausgedrückt in Litern/Minute. Der Variationskoeffizient (berechnet durch Division der Standardabweichung des PIF durch den Mittelwert des PIF) der über drei Monate erfassten täglichen PIF-Messungen wird berechnet. Der PIF wird mit dem Digihaler-Gerät gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der selbstberichteten Verwendung von Inhalatoren mit der tatsächlichen Verwendung von Inhalatoren
Zeitfenster: 3 Monate
Die Korrelation zwischen der selbst gemeldeten Verwendung von Inhalatoren und der tatsächlichen Verwendung von Inhalatoren über einen Zeitraum von drei Monaten wird mit dem Spearman-Rangordnungskorrelationskoeffizienten berechnet. Der selbstberichtete Gebrauch von Inhalatoren wird anhand einer vom Prüfer entwickelten Einzelfrage ermittelt, die den durchschnittlichen Gebrauch in den letzten vier Wochen in fünf Gruppen kategorisiert (überhaupt nicht, einmal pro Woche oder weniger, zwei- oder dreimal pro Woche, ein oder zwei Mal am Tag). , dreimal oder öfter am Tag). Der tatsächliche Inhalatorgebrauch wird direkt über das Digihaler-Gerät gemessen und in eine der fünf oben beschriebenen Gruppen eingeteilt.
3 Monate
Mittlere Variabilität des Inhalationsvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
Das Inhalationsvolumen ist das während einer Inhalationsanstrengung eingeatmete Luftvolumen, ausgedrückt in Litern. Es werden der Mittelwert und die Standardabweichung der täglichen Messungen des Inhalationsvolumens berechnet, die über drei Monate hinweg täglich erfasst wurden. Das Inhalationsvolumen wird mit dem Digihaler-Gerät gemessen.
3 Monate
Variabilität des Inhalationsvolumens, gemessen durch den Variationskoeffizienten
Zeitfenster: 3 Monate
Das Inhalationsvolumen ist das während einer Inhalationsanstrengung eingeatmete Luftvolumen, ausgedrückt in Litern. Der Variationskoeffizient (berechnet durch Division der Standardabweichung des Inhalationsvolumens durch den Mittelwert des Inhalationsvolumens) der über drei Monate gesammelten täglichen Inhalationsvolumenmessungen wird berechnet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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