만성폐쇄성폐질환(COPD)의 디지헤일러
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 ProAir Digihaler 사용 - 외래 환자 설정에서 COPD의 급성 악화(AECOPD) 위험이 있는 환자 코호트의 흡입 메트릭 특성화
연구 개요
상세 설명
알부테롤 설페이트 전자 다중 용량 건조 분말 흡입기(Albuterol eMDPI) 디지털 시스템(DS)(ProAir® Digihaler®)은 흡입기를 감지하고 기록하는 내장형 센서가 있는 최초이자 유일한 식품의약국(FDA) 승인 흡입기 구조 약물입니다. 사용. 흡입기 장치는 PIF를 측정하고 앱은 잠재적인 환자 흡입기 기술 오류를 강조 표시하는 데 도움이 될 수 있는 범주로 PIF를 그룹화합니다. 이 연구는 이 제품을 COPD 환자에게 배포하여 COPD 악화 위험이 더 큰 COPD 인구에서 Digihaler 지표에 대한 기초 데이터를 확립할 것입니다.
두 곳[UNC(University of North Carolina) 및 웨이크 포레스트]에서 모집된 COPD를 가진 성인 피험자들은 Digihaler 메트릭스(PIF, 흡입량, 흡입 횟수), 일일 자기 - "기분이 어떻습니까?"를 묻는 평가 일일 자체 평가 및 DAQ 응답에 대한 Digihaler 메트릭의 상관 관계를 평가하기 위해 AECOPD의 이력이 있는 안정적인 COPD 인구에서 Digihaler 메트릭 알고리즘 트리거 디지털 자동 설문지(DAQ)에 대한 응답뿐만 아니라 리커트 척도로 제공되는 응답, 자가 보고된 실제 단기 작용 베타 작용제(SABA) 사용 및 증상과의 상관관계, 흡입기 매개변수의 변화 및 부수적인 AECOPD 주변의 SABA 사용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >40세
- 흡연 이력 >=10갑년
- COPD가 폐활량계 확인과 함께 의사 진단으로 정의됨[기관지확장제(BD) 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)<0.70] 지난 2년 이내 및 FEV1 ≤80% 예측
- 정기적인 알부테롤 사용(지난 4주 동안 매주 최소 1회 흡입으로 정의됨)
- 현재 입원하지 않은
- 의료 기록은 이전 12개월 동안 2개의 중등도 AECOPD(AECOPD와 일치하는 임상적 사건을 치료하기 위한 항생제 또는 스테로이드 사용으로 정의됨) 또는 1개의 중증 AECOPD(응급실/병원 방문으로 정의됨)의 병력을 확인했습니다.
- 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터 및 인터넷에 액세스
- 현재 구조용 흡입기/장치를 ProAir Digihaler로 전환하려는 의지
제외 기준:
- Albuterol Sulfate를 사용할 수 없는 알레르기 또는 무능력/금기
- 사이트 조사관의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있는 모든 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알부테롤 eMDPI DS(ProAir® Digihaler®)
이 팔은 3개월 동안 Albuterol eMDPI DS의 중재를 받게 됩니다.
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3가지 구성 요소 장치가 포함된 알부테롤 설페이트 전자 다중 용량 건조 분말 흡입기(Albuterol eMDPI) 디지털 시스템(DS): 기기 1: 알부테롤 eMDPI 기기 2: 알부테롤 eMDPI 환자 대면 스마트 기기 애플리케이션(앱) 기기 3: 디지털 헬스 플랫폼(DHP, 클라우드 솔루션)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 흡기 유량(PIF)의 평균 변동성
기간: 3 개월
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PIF는 흡입 노력 중 발생하는 최대 유량으로 리터/분으로 표시됩니다.
3개월 동안 수집된 일일 PIF 측정값의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
PIF는 Digihaler 장치를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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변동 계수로 측정한 최고 흡기 유량(PIF)의 변동성
기간: 3 개월
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PIF는 흡입 노력 중 발생하는 최대 유량으로 리터/분으로 표시됩니다.
3개월에 걸쳐 수집된 일일 PIF 측정값의 변동 계수(PIF의 표준 편차를 PIF의 평균으로 나누어 계산)를 계산합니다.
PIF는 Digihaler 장치를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 흡입기 사용과 실제 흡입기 사용의 상관관계
기간: 3 개월
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자가 보고된 흡입기 사용과 3개월에 걸친 실제 흡입기 사용 사이의 상관관계는 Spearman 순위 상관 계수를 사용하여 계산됩니다.
자가 보고 흡입기 사용은 지난 4주 동안 5개 그룹(전혀 사용하지 않음, 주 1회 이하, 주 2~3회, 하루 1~2회)으로 평균 사용을 분류하는 조사관이 개발한 단일 질문으로 결정됩니다. , 하루에 세 번 이상).
실제 흡입기 사용은 Digihaler 장치를 통해 직접 측정되며 위에 설명된 5개 그룹 중 하나로 분류됩니다.
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3 개월
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흡입량의 평균 변동성
기간: 3 개월
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흡입량은 흡입하는 동안 흡입된 공기의 양으로, 리터 단위로 표시됩니다.
3개월에 걸쳐 매일 수집된 일일 흡입량 측정값의 평균 및 표준 편차가 계산됩니다.
흡입량은 Digihaler 장치를 사용하여 측정됩니다.
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3 개월
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변동 계수로 측정한 흡입량의 변동성
기간: 3 개월
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흡입량은 흡입하는 동안 흡입된 공기의 양으로, 리터 단위로 표시됩니다.
3개월 동안 수집된 일일 흡입량 측정값의 변동계수(흡입량의 표준편차를 흡입량의 평균으로 나누어 계산)를 계산합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0273
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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