Digihaler kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)
ProAir Digihalerin käyttö kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) - Inhalaatiomittareiden karakterisointi potilasryhmästä, jolla on keuhkoahtaumatautien (AECOPD) akuutin pahenemisen riski avohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Albuterolisulfaattielektroninen moniannos kuivajauheinhalaattori (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) (ProAir® Digihaler®) on ensimmäinen ja ainoa Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä inhalaattorin pelastuslääke, jossa on sisäänrakennettu anturi inhalaattorin havaitsemiseen ja tallentamiseen. käyttää. Inhalaattori mittaa PIF:n ja sovellus ryhmittelee PIF:n luokkiin, jotka voivat auttaa tuomaan esiin potilaan mahdolliset inhalaattoritekniikan virheet. Tässä tutkimuksessa tätä tuotetta käytetään keuhkoahtaumatautipotilailla perustavanlaatuisten tietojen saamiseksi Digihaler-mittareista keuhkoahtaumatautipopulaatiossa, jolla on suurempi keuhkoahtaumatautien pahenemisriski.
Aikuiset keuhkoahtaumatautia sairastavat koehenkilöt, jotka on värvätty kahdesta paikasta [Pohjois-Carolinan yliopistosta (UNC) ja Wake Forestista], osallistuvat pitkittäistutkimukseen, jossa kerätään tietoja Digihaler-mittareiden normaalista vaihtelusta (PIF, sisäänhengitystilavuus, sisäänhengitysten määrä), päivittäisestä itsestään. -arviointi kysyy "Miltä sinusta tuntuu?" Likert-asteikolla toimitetuilla vastauksilla sekä Digihaler-metriikkaalgoritmin laukaiseman digitaalisen automatisoidun kyselylomakkeen (DAQ) avulla vakaassa keuhkoahtaumatautipopulaatiossa, jolla on aiemmin ollut AECOPD, jotta voidaan arvioida Digihaler-mittareiden korrelaatioita päivittäiseen itsearviointiin ja DAQ-vastauksiin, itse raportoidun ja SABA:n todellisen lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käytön ja oireiden väliset korrelaatiot sekä muutokset inhalaattoriparametreissa ja SABA-käytössä satunnaisen AECOPD:n ympärillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 40 vuotta
- Tupakoinnin historia >=10 askkivuotta
- Vakiintunut keuhkoahtaumatauti, joka määritellään lääkärin diagnoosiksi yhdessä spirometrian vahvistuksen kanssa [keuhkoputkia laajentavan (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) <0,70] kahden viime vuoden aikana ja ennustettu FEV1 ≤80 %
- Säännöllinen albuterolin käyttö (määritelty vähintään kerran viikossa kunkin viimeisen neljän viikon aikana)
- Tällä hetkellä ei ole sairaalahoidossa
- Lääketieteelliset tiedot vahvistivat kahden kohtalaisen AECOPD:n (määritelty antibiootin tai steroidien käytöksi AECOPD:n mukaisen kliinisen tapahtuman hoitoon) tai yhden vaikean AECOPD:n (määritelty ensiapuosaston/sairaalakäynnin) aiemman 12 kuukauden aikana.
- Pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen ja internetiin
- Halukkuus vaihtaa nykyinen pelastusinhalaattori/-laite ProAir Digihaleriin
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai kyvyttömyys/vasta-aihe käyttää albuterolisulfaattia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi koehenkilön kyvyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albuterol eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
Tämä käsi saa Albuterol eMDPI DS:n interventiota kolmen kuukauden ajan.
|
Albuterol sulfate elektroninen moniannos kuivajauheinhalaattori (Albuterol eMDPI) Digital System (DS), jossa 3 komponenttilaitetta: Laite 1: Albuterol eMDPI Laite 2: Albuterol eMDPI Potilaalle suunnattu älylaitesovellus (sovellus) Laite 3: Digital Health Platform (DHP, pilviratkaisu)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vaihtelu huippusisäänhengitysvirtauksessa (PIF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PIF on sisäänhengityksen aikana esiintyvä maksimaalinen virtaus, joka ilmaistaan litroina/minuutti.
Kolmen kuukauden ajalta kerätyn päivittäisen PIF-mittauksen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.
PIF mitataan Digihaler-laitteella.
|
3 kuukautta
|
|
Huippuinspiratorisen virtauksen (PIF) vaihtelu vaihtelukertoimella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PIF on sisäänhengityksen aikana esiintyvä maksimaalinen virtaus, joka ilmaistaan litroina/minuutti.
Kolmelta kuukaudelta kerätyn päivittäisen PIF-mittauksen variaatiokerroin (laskettu jakamalla PIF:n keskihajonna PIF:n keskiarvolla) lasketaan.
PIF mitataan Digihaler-laitteella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseilmoitetun inhalaattorin käytön korrelaatio todellisen inhalaattorin käytön kanssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korrelaatio itse ilmoittaman inhalaattorin käytön ja todellisen inhalaattorin käytön välillä kolmen kuukauden aikana lasketaan Spearmanin järjestyskorrelaatiokertoimella.
Inhalaattorin itse ilmoittama käyttö määritetään tutkijan kehittämällä yksittäisellä kysymyksellä, joka luokittelee keskimääräisen käytön viimeisen neljän viikon aikana viidellä ryhmällä (ei ollenkaan, kerran viikossa tai harvemmin, kaksi tai kolme kertaa viikossa, yksi tai kaksi kertaa päivässä , vähintään kolme kertaa päivässä).
Inhalaattorin todellinen käyttö mitataan suoraan Digihaler-laitteen avulla ja luokitellaan johonkin viidestä edellä kuvatusta ryhmästä.
|
3 kuukautta
|
|
Hengitystilavuuden keskimääräinen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hengitystilavuus on sisäänhengitysyrityksen aikana hengitetty ilmamäärä, joka ilmaistaan litroina.
Päivittäisten kolmen kuukauden aikana kerättyjen päivittäisten inhalaatiotilavuusmittausten keskiarvo ja standardipoikkeama lasketaan.
Hengitystilavuus mitataan Digihaler-laitteella.
|
3 kuukautta
|
|
Hengitystilavuuden vaihtelu vaihtelukertoimella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hengitystilavuus on sisäänhengitysyrityksen aikana hengitetty ilmamäärä, joka ilmaistaan litroina.
Kolmen kuukauden ajalta kerätyn päivittäisen inhalaatiotilavuuden mittauksen variaatiokerroin (laskettu jakamalla sisäänhengitystilavuuden standardipoikkeama sisäänhengitystilavuuden keskiarvolla) lasketaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .