Digihaler na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Uso do ProAir Digihaler na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) - Caracterização das métricas de inalação de uma coorte de pacientes em risco de exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) em um ambiente ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O inalador de pó seco multidose eletrônico de sulfato de albuterol (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) (ProAir® Digihaler®) é o primeiro e único medicamento de resgate inalador aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) com um sensor embutido para detectar e registrar o inalador usar. O dispositivo inalador mede a PIF e o aplicativo agrupa a PIF em categorias que podem ajudar a destacar possíveis erros da técnica de inalação do paciente. Este estudo implantará este produto em pacientes com DPOC para estabelecer dados fundamentais sobre as métricas do Digihaler em uma população com DPOC com maior risco de exacerbações da DPOC.
Indivíduos adultos com DPOC recrutados em dois locais [Universidade da Carolina do Norte (UNC) e Wake Forest] participarão de um estudo longitudinal para coletar dados sobre a variação normal nas métricas do Digihaler (PIF, volume de inalação, número de inalações), uma autoavaliação diária -avaliação perguntando "Como você está se sentindo?" com respostas fornecidas em uma escala Likert, bem como respostas a um questionário automatizado digital (DAQ) acionado por algoritmo métrico Digihaler em uma população de DPOC estável com histórico de AECOPD, para avaliar as correlações das métricas Digihaler com a autoavaliação diária e as respostas DAQ, correlações do autorrelato com o uso real de beta-agonistas de ação curta (SABA) e sintomas, e as mudanças nos parâmetros do inalador e uso de SABA em torno de AECOPD incidental.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40 anos
- História de tabagismo >=10 maços-ano
- DPOC estabelecida definida como diagnóstico médico juntamente com confirmação de espirometria [pós-broncodilatador (BD) volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) <0,70] nos últimos dois anos e um VEF1 ≤80% previsto
- Uso regular de salbutamol (definido como pelo menos uma tragada semanal para cada uma das últimas quatro semanas)
- Atualmente não hospitalizado
- Registros médicos confirmaram história de duas EADPOC moderadas (definidas como uso de antibióticos ou esteróides para tratar um evento clínico compatível com EADPOC) ou uma DPOC grave (definida como atendimento de emergência/hospital) nos últimos 12 meses
- Acesso a smartphone, tablet ou computador e internet
- Vontade de mudar o inalador/dispositivo de resgate atual para o ProAir Digihaler
Critério de exclusão:
- Alergia ou incapacidade/contra-indicação ao uso do Sulfato de Albuterol
- Qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Albuterol eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
Este braço receberá a intervenção do Albuterol eMDPI DS por três meses.
|
Inalador de pó seco multidose eletrônico de sulfato de albuterol (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) com dispositivos de 3 componentes: Dispositivo 1: Albuterol eMDPI Dispositivo 2: Albuterol eMDPI Aplicativo de dispositivo inteligente voltado para o paciente (App) Dispositivo 3: Plataforma de saúde digital (DHP, solução em nuvem)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade Média no Pico de Fluxo Inspiratório (PIF)
Prazo: 3 meses
|
PIF é o fluxo máximo que ocorre durante um esforço inspiratório, expresso em litros/minuto.
Serão calculados a média e o desvio padrão da medição diária do PIF coletada ao longo de três meses.
O PIF será medido usando o dispositivo Digihaler.
|
3 meses
|
|
Variabilidade no pico de fluxo inspiratório (PIF) medida pelo coeficiente de variação
Prazo: 3 meses
|
PIF é o fluxo máximo que ocorre durante um esforço inspiratório, expresso em litros/minuto.
Será calculado o coeficiente de variação (calculado dividindo o desvio padrão do PIF pela média do PIF) da medição diária do PIF coletada ao longo de três meses.
O PIF será medido usando o dispositivo Digihaler.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do uso auto-relatado do inalador com o uso real do inalador
Prazo: 3 meses
|
A correlação entre o uso auto-relatado do inalador e o uso real do inalador durante três meses será calculada com o coeficiente de correlação de ordem de classificação de Spearman.
O uso auto-relatado do inalador será determinado com uma única pergunta desenvolvida pelo investigador categorizando o uso médio nas últimas quatro semanas com cinco grupos (de forma alguma, uma vez por semana ou menos, duas ou três vezes por semana, uma ou duas vezes por dia , três ou mais vezes ao dia).
O uso real do inalador será medido diretamente por meio do dispositivo Digihaler e categorizado em um dos cinco grupos descritos acima.
|
3 meses
|
|
Variabilidade média no volume de inalação
Prazo: 3 meses
|
O volume de inspiração é o volume de ar inspirado durante um esforço de inspiração, expresso em litros.
A média e o desvio padrão das medições diárias do volume inalatório coletadas diariamente durante três meses serão calculados.
O volume de inalação será medido usando o dispositivo Digihaler.
|
3 meses
|
|
Variabilidade no volume de inalação medida pelo coeficiente de variação
Prazo: 3 meses
|
O volume de inspiração é o volume de ar inspirado durante um esforço de inspiração, expresso em litros.
Será calculado o coeficiente de variação (calculado dividindo o desvio padrão do volume de inalação pela média do volume de inalação) da medição diária do volume de inalação coletada ao longo de três meses.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 21-0273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .