Digihaler u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Použití přístroje ProAir Digihaler u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) – charakterizace inhalačních metrik z kohorty pacientů s rizikem akutní exacerbace CHOPN (AECHOPN) v ambulantním prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektronický vícedávkový inhalátor suchého prášku albuterol sulfát (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) (ProAir® Digihaler®) je první a jediný inhalátor schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) s vestavěným senzorem pro detekci a záznam inhalátoru. použití. Inhalátor měří PIF a aplikace seskupuje PIF do kategorií, které mohou pomoci upozornit na potenciální chyby techniky inhalátoru pacienta. Tato studie zavede tento produkt u pacientů s CHOPN ke stanovení základních údajů o metrikách Digihaler u populace s CHOPN s vyšším rizikem exacerbací CHOPN.
Dospělí jedinci s CHOPN rekrutovaní ze dvou pracovišť [University of North Carolina (UNC) a Wake Forest] se zúčastní longitudinální studie s cílem shromáždit data týkající se normálních variací v metrikách Digihaler (PIF, inhalační objem, počet inhalací), denní self. -hodnocení dotazem "Jak se cítíš?" s odpověďmi poskytnutými na Likertově škále a také s odpověďmi na digitální automatizovaný dotazník (DAQ) spouštěný metrickým algoritmem Digihaler ve stabilní populaci CHOPN s historií AECHOPD, aby bylo možné posoudit korelace metrik Digihaler s denním sebehodnocením a odpověďmi DAQ, korelace mezi samostatně hlášeným a skutečným užíváním a symptomy krátkodobě působícího beta agonisty (SABA) a změnami v parametrech inhalátoru a užívání SABA kolem náhodné AECHOPD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 let
- Historie kouření cigaret >=10 balených let
- Stanovená CHOPN definovaná jako lékařská diagnóza spolu s potvrzením spirometrie [post-bronchodilatační (BD) usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC)<0,70] v posledních dvou letech a předpokládané FEV1 ≤ 80 %.
- Pravidelné užívání albuterolu (definované jako alespoň jedno vdechnutí týdně za každý z posledních čtyř týdnů)
- V současné době hospitalizován
- Lékařské záznamy potvrdily anamnézu dvou středně závažných AECHOPD (definovaných jako použití antibiotik nebo steroidů k léčbě klinické příhody odpovídající AECHOPN) nebo jedné těžké AECHOPD (definované jako návštěva pohotovosti/nemocnice) v předchozích 12 měsících
- Přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači a internetu
- Ochota přejít ze současného záchranného inhalátoru/zařízení na ProAir Digihaler
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo neschopnost/kontraindikace použití albuterol sulfátu
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost subjektu účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albuterol eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
Tato větev obdrží intervenci Albuterolu eMDPI DS po dobu tří měsíců.
|
Albuterol sulfátový elektronický vícedávkový inhalátor suchého prášku (Albuterol eMDPI) Digitální systém (DS) se 3 komponentními zařízeními: Zařízení 1: Albuterol eMDPI Zařízení 2: Albuterol eMDPI Aplikace chytrého zařízení pro pacienta (aplikace) Zařízení 3: Platforma digitálního zdraví (DHP, cloudové řešení)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední variabilita ve špičkovém inspiračním toku (PIF)
Časové okno: 3 měsíce
|
PIF je maximální průtok vyskytující se během inhalačního úsilí, vyjádřený v litrech/minutu.
Vypočte se průměr a směrodatná odchylka denních měření PIF shromážděných za tři měsíce.
PIF bude měřen pomocí zařízení Digihaler.
|
3 měsíce
|
|
Variabilita špičkového inspiračního toku (PIF) měřená variačním koeficientem
Časové okno: 3 měsíce
|
PIF je maximální průtok vyskytující se během inhalačního úsilí, vyjádřený v litrech/minutu.
Vypočte se variační koeficient (vypočtený vydělením směrodatné odchylky PIF průměrem PIF) denního měření PIF shromážděného za tři měsíce.
PIF bude měřen pomocí zařízení Digihaler.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vlastního použití inhalátoru se skutečným používáním inhalátoru
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace mezi vlastním používáním inhalátoru a skutečným používáním inhalátoru během tří měsíců bude vypočítána pomocí Spearmanova korelačního koeficientu pořadí.
Samostatně hlášené použití inhalátoru bude stanoveno pomocí jedné otázky vypracované výzkumníkem, která kategorizuje průměrné použití za poslední čtyři týdny v pěti skupinách (vůbec ne, jednou týdně nebo méně, dvakrát nebo třikrát týdně, jednou nebo dvakrát denně třikrát nebo vícekrát denně).
Skutečné použití inhalátoru bude přímo měřeno pomocí zařízení Digihaler a kategorizováno do jedné z pěti výše popsaných skupin.
|
3 měsíce
|
|
Průměrná variabilita inhalačního objemu
Časové okno: 3 měsíce
|
Inhalační objem je objem vzduchu vdechovaného během inhalačního úsilí, vyjádřený v litrech.
Vypočte se průměr a směrodatná odchylka měření denního inhalačního objemu odebraného denně po dobu tří měsíců.
Inhalační objem bude měřen pomocí přístroje Digihaler.
|
3 měsíce
|
|
Variabilita inhalačního objemu měřená variačním koeficientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Inhalační objem je objem vzduchu vdechovaného během inhalačního úsilí, vyjádřený v litrech.
Vypočte se variační koeficient (vypočtený vydělením směrodatné odchylky inhalačního objemu průměrem inhalačního objemu) denního inhalačního objemu naměřeného za tři měsíce.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- 21-0273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .