Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digihaler w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Stosowanie urządzenia ProAir Digihaler w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) — Charakterystyka parametrów inhalacji w kohorcie pacjentów z grupy ryzyka ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) w warunkach ambulatoryjnych

Jest to wieloośrodkowe, 3-miesięczne badanie mające na celu określenie zmienności wskaźników ProAir Digihaler [szczytowy przepływ wdechowy (PIF), objętość inhalacji, liczba inhalacji] wśród pacjentów z POChP w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektroniczny wielodawkowy inhalator suchego proszku z siarczanem albuterolu (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) (ProAir® Digihaler®) to pierwszy i jedyny zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) lek ratunkowy do inhalacji z wbudowanym czujnikiem do wykrywania i rejestrowania inhalatora używać. Inhalator mierzy PIF, a aplikacja grupuje PIF w kategorie, które mogą pomóc zidentyfikować potencjalne błędy techniki inhalacji pacjenta. W tym badaniu zostanie zastosowany ten produkt u pacjentów z POChP w celu ustalenia podstawowych danych dotyczących wskaźników Digihaler w populacji POChP o większym ryzyku zaostrzeń POChP.

Dorośli pacjenci z POChP rekrutowani z dwóch ośrodków [University of North Carolina (UNC) i Wake Forest] wezmą udział w badaniu podłużnym w celu zebrania danych dotyczących normalnej zmienności metryk Digihaler (PIF, objętość inhalacji, liczba inhalacji), dziennej -ocena z pytaniem „Jak się czujesz?” z odpowiedziami udzielonymi w skali Likerta, jak również odpowiedziami na cyfrowy automatyczny kwestionariusz wyzwalany algorytmem metrycznym Digihaler (DAQ) w stabilnej populacji POChP z wywiadem AECOPD, w celu oceny korelacji wskaźników Digihaler z codzienną samooceną i odpowiedziami DAQ, korelacje zgłaszanego przez samych siebie z faktycznym stosowaniem i objawami krótko działającego beta-agonisty (SABA) oraz zmiany parametrów inhalatora i stosowania SABA w związku z incydentalnym AECOPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 40 lat
  • Historia palenia papierosów >=10 paczkolat
  • Rozpoznana POChP zdefiniowana jako diagnoza lekarska wraz z potwierdzeniem spirometrycznym [natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) <0,70] w ciągu ostatnich dwóch lat i FEV1 ≤80% wartości należnej
  • Regularne stosowanie albuterolu (zdefiniowane jako co najmniej jedno zaciągnięcie tygodniowo przez każdy z ostatnich czterech tygodni)
  • Obecnie nie hospitalizowany
  • Dokumentacja medyczna potwierdziła historię dwóch umiarkowanych AECOPD (zdefiniowanych jako stosowanie antybiotyków lub sterydów w leczeniu zdarzenia klinicznego zgodnego z AECOPD) lub jednego ciężkiego AECOPD (zdefiniowanego jako wizyta na oddziale ratunkowym/wizyta w szpitalu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dostęp do smartfona, tabletu lub komputera i internetu
  • Gotowość do zmiany obecnego inhalatora/urządzenia ratunkowego na ProAir Digihaler

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub niemożność/przeciwwskazania do stosowania Albuterolu Sulfate
  • Każdy stan, który w opinii badacza ośrodka zagroziłby zdolności uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuterol eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
To ramię otrzyma interwencję Albuterol eMDPI DS przez trzy miesiące.
Produkt złożony: Albuterol eMDPI DS

Elektroniczny wielodawkowy inhalator suchego proszku z siarczanem albuterolu (Albuterol eMDPI) System cyfrowy (DS) z 3 urządzeniami składowymi:

Urządzenie 1: Albuterol eMDPI Urządzenie 2: Albuterol eMDPI Aplikacja na inteligentne urządzenie skierowana do pacjenta (aplikacja) Urządzenie 3: Cyfrowa platforma zdrowia (DHP, rozwiązanie w chmurze)

Inne nazwy:
  • ProAir® Digihaler®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmienność szczytowego przepływu wdechowego (PIF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
PIF to maksymalny przepływ występujący podczas wysiłku wdechowego, wyrażony w litrach/minutę. Obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe codziennych pomiarów PIF zebranych w ciągu trzech miesięcy. PIF będzie mierzony za pomocą urządzenia Digihaler.
3 miesiące
Zmienność szczytowego przepływu wdechowego (PIF) mierzona współczynnikiem zmienności
Ramy czasowe: 3 miesiące
PIF to maksymalny przepływ występujący podczas wysiłku wdechowego, wyrażony w litrach/minutę. Obliczony zostanie współczynnik zmienności (obliczony poprzez podzielenie odchylenia standardowego PIF przez średnią PIF) dziennego pomiaru PIF zebranego w ciągu trzech miesięcy. PIF będzie mierzony za pomocą urządzenia Digihaler.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja samodzielnego stosowania inhalatora z rzeczywistym użyciem inhalatora
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korelacja między zgłaszanym przez pacjentów używaniem inhalatora a rzeczywistym używaniem inhalatora w ciągu trzech miesięcy zostanie obliczona przy użyciu współczynnika korelacji porządku rang Spearmana. Zgłoszone przez siebie użycie inhalatora zostanie określone na podstawie pojedynczego pytania opracowanego przez badacza, kategoryzującego średnie użycie w ciągu ostatnich czterech tygodni w pięciu grupach (w ogóle nie, raz w tygodniu lub rzadziej, dwa lub trzy razy w tygodniu, jeden lub dwa razy dziennie) , trzy lub więcej razy dziennie). Rzeczywiste użycie inhalatora zostanie bezpośrednio zmierzone za pomocą urządzenia Digihaler i podzielone na jedną z pięciu grup opisanych powyżej.
3 miesiące
Średnia zmienność objętości inhalacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość wdechowa to objętość powietrza wdychanego podczas wysiłku wdechowego, wyrażona w litrach. Obliczona zostanie średnia i odchylenie standardowe codziennych pomiarów objętości inhalacyjnej zbieranych codziennie przez trzy miesiące. Objętość inhalacji będzie mierzona za pomocą urządzenia Digihaler.
3 miesiące
Zmienność objętości wdechowej mierzona współczynnikiem zmienności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość wdechowa to objętość powietrza wdychanego podczas wysiłku wdechowego, wyrażona w litrach. Obliczony zostanie współczynnik zmienności (obliczony poprzez podzielenie odchylenia standardowego objętości wdechu przez średnią objętość wdechu) dziennego pomiaru objętości inhalacji zebranego w ciągu trzech miesięcy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj