Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digihaler vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

2 januari 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Användning av ProAir Digihaler vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - Karakterisering av inhalationsstatistik från en patientgrupp med risk för akut exacerbation av KOL (AECOPD) i en poliklinisk miljö

Detta är en 3-månaders multicenterstudie för att fastställa variationen i ProAir Digihaler-mått [peak inspiratory flow (PIF), inhalationsvolym, antal inhalationshändelser] bland KOL-patienter i ambulatorisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den elektroniska flerdosinhalatorn för albuterolsulfat (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) (ProAir® Digihaler®) är den första och enda Food and Drug Administration (FDA) godkända inhalatorräddningsmedicinen med en inbyggd sensor för att upptäcka och registrera inhalatorn använda sig av. Inhalatorn mäter PIF och appen grupperar PIF i kategorier som kan hjälpa till att belysa potentiella patientinhalatorteknikfel. Denna studie kommer att distribuera denna produkt i KOL-patienter för att etablera grundläggande data om Digihaler-mått i en KOL-population med större risk för KOL-exacerbationer.

Vuxna försökspersoner med KOL rekryterade från två platser [University of North Carolina (UNC) och Wake Forest] kommer att delta i en longitudinell studie för att samla in data om den normala variationen i Digihaler-mått (PIF, inandningsvolym, antal inhalationer), ett dagligt jag -bedömning som frågar "Hur mår du?" med svar som tillhandahålls på en Likert-skala samt svar på ett Digihaler-metriskt algoritmutlöst digitalt automatiserat frågeformulär (DAQ) i en stabil KOL-population med historia av en AECOPD, för att bedöma korrelationer mellan Digihaler-statistik och daglig självbedömning och DAQ-svar, korrelationer av självrapporterad till faktisk kortverkande beta-agonist (SABA) användning och symtom, och förändringarna i inhalatorparametrar och SABA-användning kring tillfällig AECOPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >40 år
  • Historik av cigarettrökning >=10 pack-år
  • Etablerad KOL definierad som läkardiagnos tillsammans med spirometribekräftelse [post-bronkodilator (BD) forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC)<0,70] inom de senaste två åren och en FEV1 ≤80 % förutspådd
  • Regelbunden användning av albuterol (definierad som minst en puff i veckan för var och en av de senaste fyra veckorna)
  • För närvarande ej inlagd på sjukhus
  • Medicinska journaler bekräftade en historia av två måttliga AECOPD (definierad som användning av antibiotika eller steroider för att behandla kliniska händelser som överensstämmer med AECOPD) eller en allvarlig AECOPD (definierad som akutmottagning/sjukhusbesök) under tidigare 12 månader
  • Tillgång till smart telefon, surfplatta eller dator och internet
  • Villighet att byta nuvarande räddningsinhalator/enhet till ProAir Digihaler

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller oförmåga/kontraindikation att använda Albuterol Sulfate
  • Varje tillstånd som, enligt platsutredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albuterol eMDPI DS (ProAir® Digihaler®)
Denna arm kommer att få ingrepp av Albuterol eMDPI DS i tre månader.
Kombinationsprodukt: Albuterol eMDPI DS

Albuterol sulfate elektronisk flerdos torrpulverinhalator (Albuterol eMDPI) Digital System (DS) med 3 komponentenheter:

Enhet 1: Albuterol eMDPI Enhet 2: Albuterol eMDPI Patientinriktad smart enhetsapplikation (app) Enhet 3: Digital Health Platform (DHP, molnlösning)

Andra namn:
  • ProAir® Digihaler®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvariation i toppinandningsflöde (PIF)
Tidsram: 3 månader
PIF är det maximala flödet som uppstår under en inhalationsansträngning, uttryckt i liter/minut. Medelvärde och standardavvikelse för dagliga PIF-mätningar som samlats in under tre månader kommer att beräknas. PIF kommer att mätas med hjälp av Digihaler-enheten.
3 månader
Variabilitet i Peak Inspiratory Flow (PIF) mätt med variationskoefficient
Tidsram: 3 månader
PIF är det maximala flödet som uppstår under en inhalationsansträngning, uttryckt i liter/minut. Variationskoefficient (beräknad genom att dividera standardavvikelsen för PIF med medelvärdet av PIF) för dagliga PIF-mätningar som samlats in under tre månader kommer att beräknas. PIF kommer att mätas med hjälp av Digihaler-enheten.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan självrapporterad inhalatoranvändning och faktisk inhalatoranvändning
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan självrapporterad inhalatoranvändning och faktisk inhalatoranvändning under tre månader kommer att beräknas med Spearman rank-order korrelationskoefficient. Självrapporterad inhalatoranvändning kommer att bestämmas med en enskild fråga utvecklad av utredaren som kategoriserar genomsnittlig användning under de senaste fyra veckorna med fem grupper (inte alls, en gång i veckan eller mindre, två eller tre gånger i veckan, en eller två gånger om dagen tre eller fler gånger om dagen). Faktisk inhalatoranvändning kommer att mätas direkt via Digihaler-enheten och kategoriseras i en av de fem grupperna som beskrivs ovan.
3 månader
Medelvariation i inandningsvolym
Tidsram: 3 månader
Inandningsvolym är volymen luft som inandas under en inandningsansträngning, uttryckt i liter. Medelvärdet och standardavvikelsen för dagliga inhalationsvolymmätningar som samlas in dagligen under tre månader kommer att beräknas. Inandningsvolymen kommer att mätas med hjälp av Digihaler-enheten.
3 månader
Variabilitet i inandningsvolym mätt med variationskoefficient
Tidsram: 3 månader
Inandningsvolym är volymen luft som inandas under en inandningsansträngning, uttryckt i liter. Variationskoefficient (beräknad genom att dividera standardavvikelsen för inandningsvolymen med medelvärdet av inandningsvolymen) för den dagliga inhalationsvolymmätningen som samlats in under tre månader kommer att beräknas.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Wake Forest University Health Sciences
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael B Drummond, MD, University Of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

15 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-0273

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albuterol eMDPI DS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera