修復先天性心疾患患者における心房遅発ガドリニウム増強
2025年2月10日 更新者：Daniel Castellanos、Boston Children's Hospital
この調査研究では、研究者らは、MRI によって心臓の瘢痕組織をどの程度正確に視覚化できるかについてさらに知りたいと考えています。
電気生理学検査室での処置が必要な先天性心疾患の患者において、MRI 所見が電気生理学検査所での所見とどのように一致するかは不明です。
この研究はこれらの疑問に答えるために取り組んでいます。
参加者は、医師の指示による日常的な臨床ケアの一環として心臓 MRI 検査を受け、さらに心臓 MRI による追加画像検査も行われます。
調査の概要
詳細な説明
心房内リエントリー性頻脈（IART）や心房細動（AF）などの心房不整脈は、先天性心疾患（CHD）の外科的修復後に日常的に発症し、心不全の悪化、病院リソースの使用量の増加、健康関連のQOLの低下に寄与しています。
心房切開の傷跡、心臓内の縫合線、残存病変による慢性的な圧力または体積過負荷の組み合わせにより、波面再突入をサポートできる不均一な心房線維症の必要な環境が生み出されます。
カテーテルアブレーションは IART および AF の管理における主要なツールとなっていますが、マッピングとアブレーション技術の進歩にもかかわらず、長期的なアブレーションの成果は過去 10 年間停滞しています。
3 次元 (3D) 遅発ガドリニウム増強 (LGE) 心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を使用した左心房 (LA) 線維症解析は、構造的に正常な心臓および心内膜と関連する心房細動 (AF) を有する成人の管理における有用性を示しています。双極性電圧振幅、アブレーション後の洞調律維持の可能性、および血栓塞栓リスク。
LA線維症の定量化の優れた再現性は、構造的に正常な心臓と心房細動を有する成人において実証されています。
現在まで、CHD における 3D LGE の使用は心室に限定されてきました。
これまでの研究では、rTOF の青年期および若年成人患者における LA 機能の変化が報告されています。
さらに、rTOF 患者では右心房 (RA) の機能異常も報告されています。
先天性心疾患患者の心房でこの技術を検証しようとした先行研究はありません。
私たちの研究は、心臓 MRI による心房線維症の定量化の再現性を調査することを目的としており、電気生理学実験室での電圧マッピングとの相関関係についての洞察を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniel A Castellanos, MD
- 電話番号：6173557769
- メール：daniel.castellanos@cardio.chboston.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edward O'Leary, MD
- 電話番号：6173557275
- メール：Edward.OLeary@cardio.chboston.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Daniel A Castellanos, MD
- 電話番号：6173557769
- メール：daniel.castellanos@cardio.chboston.org
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コンタクト：
- Edward O'Leary, MD
- 電話番号：6173557275
- メール：Edward.OLeary@cardio.chboston.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者らが拠点を置く病院は、先天性心疾患患者の紹介センターである。
これらの患者には心臓 MRI が必要になる場合があります。
CMRのために紹介され、適格基準を満たす13歳以上の先天性心疾患患者がこの研究にアプローチされます。
説明
包含基準:
- 心臓MRIのために紹介され、日常的な臨床ケアの一環またはアブレーション前計画のためにガドリニウムを受けている13歳を超える先天性心疾患の患者が含まれる。
除外基準:
- 自己申告による不安症や閉所恐怖症のある人、および/または恒久的なペースメーカーや植込み型除細動器を装着している人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ガドリニウムを使用した心臓MRI検査を受ける先天性心疾患患者
臨床的に指示された心臓 MRI を受けている先天性心疾患の患者。その MRI の一部として造影剤であるガドリニウムが投与されます。
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心臓MRIを使用して心房の写真を撮影します。
この写真は、心房内の瘢痕組織を特定するために使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D-LGE-CMR からの総心房線維症含有量
時間枠：1年
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心房 3D-LGE-CMR 画像は、Circle ADAS 3D ソフトウェア モジュール (Circle Cardiovascular Inc.、カルガリー、アラバマ州、カナダ) を使用して後処理され、線維化組織を特定するために分析されます。
結果は、3D カラーマップとして、また心房表面積全体に対する心房線維症の計算されたパーセンテージとして表示されます。
すべての CMR 画像は、心房 LGE のパーセントの評価者間信頼性を計算するために 2 人の観察者によって分析されます。
1 人の観察者は、観察者間の合意を目的として輪郭を 2 回実行します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル由来の心内膜双極電圧マップからの総心房線維症含有量。
時間枠：2年
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臨床ケアの一環として心臓 MRI を受け、その後電気生理学検査を受けた患者では、3D-CMR 画像が電気生理学検査室で得られたカテーテル生成の電気解剖学的電圧マッピングと比較されます。
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2年
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持続性の心房性不整脈。ECG、携帯用モニター、または入院患者のテレメトリーで検出された 30 秒を超える IART/AF として定義されます。
時間枠：5年
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3D-LGE-CMR の取得後、CMR および臨床データは臨床研究に使用される匿名化されたデータベースに入力されます。
5年後、電気生理学的問題の既往歴のない患者は、イベント発生までの時間分析を使用して、持続性心房性不整脈の発症について前向きに（5年間にわたって）分析されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel A Castellanos, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Bouchardy J, Therrien J, Pilote L, Ionescu-Ittu R, Martucci G, Bottega N, Marelli AJ. Atrial arrhythmias in adults with congenital heart disease. Circulation. 2009 Oct 27;120(17):1679-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866319. Epub 2009 Oct 12.
- Labombarda F, Hamilton R, Shohoudi A, Aboulhosn J, Broberg CS, Chaix MA, Cohen S, Cook S, Dore A, Fernandes SM, Fournier A, Kay J, Macle L, Mondesert B, Mongeon FP, Opotowsky AR, Proietti A, Rivard L, Ting J, Thibault B, Zaidi A, Khairy P; AARCC. Increasing Prevalence of Atrial Fibrillation and Permanent Atrial Arrhythmias in Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):857-865. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.034.
- Akoum N, Fernandez G, Wilson B, Mcgann C, Kholmovski E, Marrouche N. Association of atrial fibrosis quantified using LGE-MRI with atrial appendage thrombus and spontaneous contrast on transesophageal echocardiography in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Oct;24(10):1104-9. doi: 10.1111/jce.12199. Epub 2013 Jul 11.
- Chelu MG, King JB, Kholmovski EG, Ma J, Gal P, Marashly Q, AlJuaid MA, Kaur G, Silver MA, Johnson KA, Suksaranjit P, Wilson BD, Han FT, Elvan A, Marrouche NF. Atrial Fibrosis by Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging and Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: 5-Year Follow-Up Data. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e006313. doi: 10.1161/JAHA.117.006313.
- Chubb H, Aziz S, Karim R, Sohns C, Razeghi O, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. Optimization of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 3;20(1):30. doi: 10.1186/s12968-018-0449-8.
- Rivas-Gandara N, Dos-Subira L, Francisco-Pascual J, Rodriguez-Garcia J, Pijuan-Domenech A, Benito B, Valente F, Pascual-Gonzalez G, Santos-Ortega A, Miranda B, Perez-Rodon J, Ribera-Sole A, Burcet-Rodriguez G, Roses-Noguer F, Gordon B, Rodriguez-Palomares J, Ferreira-Gonzalez I. Substrate characterization of the right ventricle in repaired tetralogy of Fallot using late enhancement cardiac magnetic resonance. Heart Rhythm. 2021 Nov;18(11):1868-1875. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.05.032. Epub 2021 Jun 19.
- Ghonim S, Ernst S, Keegan J, Giannakidis A, Spadotto V, Voges I, Smith GC, Boutsikou M, Montanaro C, Wong T, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Dimopoulos K, Uebing A, Swan L, Li W, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Three-Dimensional Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Predicts Inducibility of Ventricular Tachycardia in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008321. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008321. Epub 2020 Oct 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月23日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2029年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P00040666
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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