Realce auricular tardío con gadolinio en pacientes con cardiopatía congénita reparada
10 de febrero de 2025 actualizado por: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
En este estudio de investigación, los investigadores quieren obtener más información sobre qué tan bien pueden visualizar el tejido cicatricial en el corazón mediante resonancia magnética.
En pacientes con cardiopatías congénitas que necesitan un procedimiento en el laboratorio de electrofisiología, se desconoce cómo los hallazgos de la resonancia magnética coinciden con los hallazgos del laboratorio de electrofisiología.
Este estudio trabaja para responder a estas preguntas.
Los participantes se someterán a una resonancia magnética cardíaca como parte de la atención clínica de rutina ordenada por sus médicos y se realizarán imágenes adicionales mediante resonancia magnética cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las arritmias auriculares, incluidas la taquicardia por reentrada intraauricular (IART) y la fibrilación auricular (FA), se desarrollan de forma rutinaria después de la reparación quirúrgica de la cardiopatía congénita (CHD), lo que contribuye a la exacerbación de la insuficiencia cardíaca, aumenta el uso de recursos hospitalarios y reduce la calidad de vida relacionada con la salud.
La combinación de cicatrices de atriotomía, líneas de sutura intracardíacas y sobrecarga crónica de presión o volumen de lesiones residuales crea el entorno necesario de fibrosis auricular heterogénea capaz de soportar la reentrada del frente de onda.
Si bien la ablación con catéter se ha convertido en una herramienta principal en el tratamiento de IART y FA, los resultados de la ablación a largo plazo se han estancado durante la década anterior a pesar de los avances en las tecnologías de mapeo y ablación.
El análisis de fibrosis de la aurícula izquierda (AI) utilizando imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMR) tridimensionales (3D) con realce tardío de gadolinio (LGE) ha demostrado utilidad en el tratamiento de adultos con corazones estructuralmente normales y fibrilación auricular (FA), que tiene asociaciones con endocardia. amplitud de voltaje bipolar, probabilidad de mantenimiento del ritmo sinusal después de la ablación y riesgo tromboembólico.
Se ha demostrado una excelente reproducibilidad de la cuantificación de la fibrosis LA en adultos con corazones estructuralmente normales y FA.
Hasta la fecha, el uso de 3D LGE en CHD se ha limitado a los ventrículos.
Estudios previos han descrito alteración de la función LA en pacientes adolescentes y adultos jóvenes con rTOF.
Además, también se han descrito anomalías funcionales de la aurícula derecha (AR) en pacientes con rTOF.
Ningún estudio previo ha intentado validar esta tecnología en el atrio de pacientes con cardiopatías congénitas.
Nuestros estudios tienen como objetivo investigar la reproducibilidad de la cuantificación de la fibrosis auricular mediante resonancia magnética cardíaca y pueden proporcionar información sobre las correlaciones con el mapeo de voltaje en el laboratorio de electrofisiología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel A Castellanos, MD
- Número de teléfono: 6173557769
- Correo electrónico: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward O'Leary, MD
- Número de teléfono: 6173557275
- Correo electrónico: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Daniel A Castellanos, MD
- Número de teléfono: 6173557769
- Correo electrónico: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
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Contacto:
- Edward O'Leary, MD
- Número de teléfono: 6173557275
- Correo electrónico: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El hospital en el que se encuentran los investigadores es un centro de referencia para pacientes con cardiopatías congénitas.
Estos pacientes a veces requieren una resonancia magnética cardíaca.
Los pacientes mayores de 13 años con cardiopatías congénitas remitidos para CMR y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán abordados para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes mayores de 13 años con cardiopatías congénitas remitidos para resonancia magnética cardíaca y que reciban gadolinio como parte de la atención clínica de rutina o para la planificación previa a la ablación.
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos aquellos con auto-reporte de ansiedad o claustrofobia y/o presencia de marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cardiopatías congénitas sometidos a una resonancia magnética cardíaca con gadolinio
Pacientes con cardiopatías congénitas que se someten a una resonancia magnética cardíaca ordenada clínicamente y, como parte de esa resonancia magnética, se les administrará el agente de contraste, gadolinio.
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Usaremos una resonancia magnética cardíaca para tomar una imagen de las aurículas.
Esta imagen se usará para identificar tejido cicatricial dentro de las aurículas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de fibrosis auricular total de 3D-LGE-CMR
Periodo de tiempo: 1 año
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Las imágenes auriculares 3D-LGE-CMR se procesarán posteriormente con el módulo de software Circle ADAS 3D (Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Canadá) y se analizarán para identificar el tejido fibrótico.
Los resultados se representan como mapas en color en 3D y como un porcentaje calculado de fibrosis auricular en relación con el área de superficie auricular total.
Todas las imágenes de CMR serán analizadas por dos observadores para el cálculo de la confiabilidad entre evaluadores del porcentaje de LGE auricular.
Un observador realizará los contornos dos veces a los efectos del acuerdo entre observadores.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido total de fibrosis auricular del mapa de voltaje bipolar endocárdico derivado de catéter.
Periodo de tiempo: 2 años
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En pacientes a los que se les realiza una resonancia magnética cardíaca y luego un estudio electrofisiológico como parte de su atención clínica, la imagen 3D-CMR se comparará con el mapeo de voltaje electroanatómico generado por catéter obtenido en el laboratorio de electrofisiología.
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2 años
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Arritmia auricular sostenida, definida como IART/FA que dura > 30 segundos detectada en ECG, monitor ambulatorio o telemetría de paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: 5 años
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Después de la adquisición de 3D-LGE-CMR, los datos clínicos y de CMR se ingresarán en una base de datos no identificada que se usará para la investigación clínica.
Después de 5 años, los pacientes sin antecedentes de problemas electrofisiológicos se analizarán prospectivamente (durante un período de 5 años) para detectar el desarrollo de una arritmia auricular sostenida mediante el análisis de tiempo hasta el evento.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
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- Ghonim S, Ernst S, Keegan J, Giannakidis A, Spadotto V, Voges I, Smith GC, Boutsikou M, Montanaro C, Wong T, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Dimopoulos K, Uebing A, Swan L, Li W, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Three-Dimensional Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Predicts Inducibility of Ventricular Tachycardia in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008321. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008321. Epub 2020 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00040666
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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