Zvýšení síňového pozdního gadolinia u pacientů s opraveným vrozeným srdečním onemocněním
10. února 2025 aktualizováno: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
V této výzkumné studii se chtějí vyšetřovatelé dozvědět více o tom, jak dobře mohou vyšetřovatelé vizualizovat jizvu v srdci pomocí MRI.
U pacientů s vrozenou srdeční vadou, kteří potřebují výkon v elektrofyziologické laboratoři, není známo, jak se nálezy MRI shodují s nálezy v elektrofyziologické laboratoři.
Tato studie se snaží odpovědět na tyto otázky.
Účastníci podstoupí magnetickou rezonanci srdce jako součást rutinní klinické péče, kterou jim nařídili jejich lékaři, a bude provedeno další zobrazení srdeční magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síňové arytmie včetně intraatriální reentrantní tachykardie (IART) a fibrilace síní (AF) se rutinně rozvíjejí po chirurgické nápravě vrozené srdeční choroby (CHD), což přispívá k exacerbaci srdečního selhání, zvýšenému využití nemocničních zdrojů a snížení kvality života související se zdravím.
Kombinace jizev po atriotomii, linií intrakardiálních sutur a chronického tlakového nebo objemového přetížení z reziduálních lézí vytváří nezbytné prostředí heterogenní fibrózy síní schopné podporovat vlnoplochou reentry.
Zatímco katetrizační ablace se stala primárním nástrojem v léčbě IART a AF, dlouhodobé výsledky ablace v předchozím desetiletí stagnovaly navzdory pokroku v mapovacích a ablačních technologiích.
Analýza fibrózy levé síně (LA) pomocí 3-dimenzionálního (3D) zobrazování pozdního zesílení gadolinia (LGE) srdeční magnetickou rezonancí (CMR) prokázala užitečnost při léčbě dospělých se strukturálně normálním srdcem a fibrilací síní (AF), která souvisí s endokardiálním amplituda bipolárního napětí, pravděpodobnost udržení sinusového rytmu po ablaci a riziko tromboembolie.
Vynikající reprodukovatelnost kvantifikace fibrózy LA byla prokázána u dospělých se strukturálně normálním srdcem a FS.
Dosud bylo použití 3D LGE u ICHS omezeno na komory.
Předchozí studie popsaly změněnou funkci LA u dospívajících a mladých dospělých pacientů s rTOF.
U pacientů s rTOF byly navíc popsány funkční abnormality pravé síně (RA).
Žádné předchozí studie se nepokoušely ověřit tuto technologii v síni pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Naše studie si kladou za cíl prozkoumat reprodukovatelnost kvantifikace fibrózy síní pomocí srdeční MRI a mohou poskytnout pohled na korelace s mapováním napětí v elektrofyziologické laboratoři.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel A Castellanos, MD
- Telefonní číslo: 6173557769
- E-mail: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Edward O'Leary, MD
- Telefonní číslo: 6173557275
- E-mail: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Daniel A Castellanos, MD
- Telefonní číslo: 6173557769
- E-mail: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
-
Kontakt:
- Edward O'Leary, MD
- Telefonní číslo: 6173557275
- E-mail: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nemocnice, ve které vyšetřovatelé sídlí, je referenčním centrem pro pacienty s vrozenou srdeční vadou.
Tito pacienti někdy vyžadují srdeční MRI.
Pro tuto studii budou osloveni pacienti starší 13 let s vrozenou srdeční vadou doporučení na CMR a splňující kritéria způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti starší 13 let s vrozenou srdeční vadou, kteří byli odesláni na MRI srdce a dostávají gadolinium jako součást rutinní klinické péče nebo pro předablační plánování.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s úzkostí nebo klaustrofobií a/nebo přítomností permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s vrozenou srdeční vadou podstupující MRI srdce s gadoliniem
Pacientům s vrozenou srdeční vadou, kteří podstupují klinicky objednanou srdeční MRI a jako součást této MRI, bude podávána kontrastní látka Gadolinium.
|
K pořízení snímku síní použijeme MRI srdce.
Tento obrázek bude použit k identifikaci jizevnaté tkáně v síních.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový obsah fibrózy síní z 3D-LGE-CMR
Časové okno: 1 rok
|
Síňové 3D-LGE-CMR snímky budou následně zpracovány pomocí softwarového modulu Circle ADAS 3D (Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Kanada) a analyzovány k identifikaci fibrotické tkáně.
Výsledky jsou zobrazeny jako 3D-barevné mapy a jako vypočítané procento atriální fibrózy vzhledem k celkové ploše síňového povrchu.
Všechny CMR snímky budou analyzovány dvěma pozorovateli pro výpočet interrater spolehlivosti procenta síňového LGE.
Jeden pozorovatel provede kontury dvakrát pro účely dohody mezi pozorovateli.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový obsah fibrózy síní z endokardiální bipolární voltážní mapy odvozené z katetru.
Časové okno: 2 roky
|
U pacientů, kteří mají v rámci klinické péče MRI srdce a následně elektrofyziologickou studii, bude 3D-CMR obraz porovnán s katetrem generovaným elektroanatomickým napěťovým mapováním získaným v elektrofyziologické laboratoři.
|
2 roky
|
|
Setrvalá síňová arytmie, definovaná jako IART/AF trvající > 30 sekund zjištěná na EKG, ambulantním monitoru nebo telemetrii v nemocnici
Časové okno: 5 let
|
Po získání 3D-LGE-CMR budou CMR a klinická data vložena do neidentifikované databáze, která bude použita pro klinický výzkum.
Po 5 letech budou pacienti bez předchozí anamnézy elektrofyziologických problémů prospektivně analyzováni (po dobu 5 let) na rozvoj trvalé síňové arytmie pomocí analýzy času do události.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Bouchardy J, Therrien J, Pilote L, Ionescu-Ittu R, Martucci G, Bottega N, Marelli AJ. Atrial arrhythmias in adults with congenital heart disease. Circulation. 2009 Oct 27;120(17):1679-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866319. Epub 2009 Oct 12.
- Labombarda F, Hamilton R, Shohoudi A, Aboulhosn J, Broberg CS, Chaix MA, Cohen S, Cook S, Dore A, Fernandes SM, Fournier A, Kay J, Macle L, Mondesert B, Mongeon FP, Opotowsky AR, Proietti A, Rivard L, Ting J, Thibault B, Zaidi A, Khairy P; AARCC. Increasing Prevalence of Atrial Fibrillation and Permanent Atrial Arrhythmias in Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):857-865. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.034.
- Akoum N, Fernandez G, Wilson B, Mcgann C, Kholmovski E, Marrouche N. Association of atrial fibrosis quantified using LGE-MRI with atrial appendage thrombus and spontaneous contrast on transesophageal echocardiography in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Oct;24(10):1104-9. doi: 10.1111/jce.12199. Epub 2013 Jul 11.
- Chelu MG, King JB, Kholmovski EG, Ma J, Gal P, Marashly Q, AlJuaid MA, Kaur G, Silver MA, Johnson KA, Suksaranjit P, Wilson BD, Han FT, Elvan A, Marrouche NF. Atrial Fibrosis by Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging and Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: 5-Year Follow-Up Data. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e006313. doi: 10.1161/JAHA.117.006313.
- Chubb H, Aziz S, Karim R, Sohns C, Razeghi O, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. Optimization of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 3;20(1):30. doi: 10.1186/s12968-018-0449-8.
- Rivas-Gandara N, Dos-Subira L, Francisco-Pascual J, Rodriguez-Garcia J, Pijuan-Domenech A, Benito B, Valente F, Pascual-Gonzalez G, Santos-Ortega A, Miranda B, Perez-Rodon J, Ribera-Sole A, Burcet-Rodriguez G, Roses-Noguer F, Gordon B, Rodriguez-Palomares J, Ferreira-Gonzalez I. Substrate characterization of the right ventricle in repaired tetralogy of Fallot using late enhancement cardiac magnetic resonance. Heart Rhythm. 2021 Nov;18(11):1868-1875. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.05.032. Epub 2021 Jun 19.
- Ghonim S, Ernst S, Keegan J, Giannakidis A, Spadotto V, Voges I, Smith GC, Boutsikou M, Montanaro C, Wong T, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Dimopoulos K, Uebing A, Swan L, Li W, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Three-Dimensional Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Predicts Inducibility of Ventricular Tachycardia in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008321. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008321. Epub 2020 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00040666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .