Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Późne wzmocnienie przedsionków gadolinem u pacjentów z naprawioną wrodzoną wadą serca

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze badacze mogą wizualizować tkankę bliznowatą w sercu za pomocą MRI. W przypadku pacjentów z wrodzonymi wadami serca, którzy wymagają zabiegu w laboratorium elektrofizjologicznym, nie wiadomo, w jaki sposób wyniki MRI odpowiadają wynikom w laboratorium elektrofizjologicznym. To badanie ma na celu odpowiedzieć na te pytania. Uczestnicy zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu serca w ramach rutynowej opieki klinicznej zleconej przez ich lekarzy, a także zostaną wykonane dodatkowe badania obrazowe za pomocą rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arytmie przedsionkowe, w tym tachykardia wewnątrzprzedsionkowa (IART) i migotanie przedsionków (AF), rutynowo rozwijają się po chirurgicznym leczeniu wrodzonej wady serca (CHD), przyczyniając się do zaostrzenia niewydolności serca, zwiększonego wykorzystania zasobów szpitalnych i obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem. Kombinacja blizn po atriotomii, linii szwów wewnątrzsercowych oraz przewlekłego przeciążenia ciśnieniowego lub objętościowego spowodowanego resztkowymi zmianami tworzy niezbędne środowisko heterogennego zwłóknienia przedsionków zdolnego do podtrzymania ponownego wejścia czoła fali. Podczas gdy ablacja przezcewnikowa stała się podstawowym narzędziem w leczeniu IART i AF, długoterminowe wyniki ablacji uległy stagnacji w ciągu poprzedniej dekady, pomimo postępów w mapowaniu i technologiach ablacyjnych. Analiza zwłóknienia lewego przedsionka (LA) za pomocą trójwymiarowego (3D) późno wzmocnionego gadolinem (LGE) obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) wykazała przydatność w leczeniu dorosłych z strukturalnie prawidłowymi sercami i migotaniem przedsionków (AF), mającym związek z wsierdziową niewydolnością serca amplituda napięcia dwubiegunowego, prawdopodobieństwo utrzymania rytmu zatokowego po ablacji oraz ryzyko zakrzepowo-zatorowe. Doskonałą powtarzalność oznaczania ilościowego zwłóknienia LA wykazano u dorosłych z strukturalnie prawidłowymi sercami i AF. Do tej pory zastosowanie 3D LGE w CHD było ograniczone do komór. Wcześniejsze badania opisywały zmienioną funkcję LA u nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z rTOF. Ponadto u pacjentów z rTOF opisano również nieprawidłowości czynnościowe prawego przedsionka (RA). Żadne wcześniejsze badania nie próbowały zweryfikować tej technologii w przedsionku pacjentów z wrodzoną wadą serca. Nasze badania mają na celu zbadanie odtwarzalności kwantyfikacji zwłóknienia przedsionków za pomocą MRI serca i mogą dostarczyć wglądu w korelacje z mapowaniem napięcia w laboratorium elektrofizjologicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital, w którym pracują badacze, jest ośrodkiem referencyjnym dla pacjentów z wrodzoną wadą serca. Tacy pacjenci czasami wymagają rezonansu magnetycznego serca. Pacjenci w wieku >13 lat z wrodzoną wadą serca skierowani na CMR i spełniający kryteria kwalifikacji zostaną skierowani do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku >13 lat z wrodzoną wadą serca skierowani na MRI serca i otrzymujący gadolin w ramach rutynowej opieki klinicznej lub planowania przedablacyjnego zostaną włączeni.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zgłaszanym przez siebie lękiem lub klaustrofobią i/lub obecnością stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wrodzoną wadą serca poddawani rezonansowi magnetycznemu serca z użyciem gadolinu
Pacjentom z wrodzonymi wadami serca, którzy będą poddawani klinicznie zleconemu rezonansowi magnetycznemu serca, w ramach którego zostanie podany środek kontrastowy, gadolin.
Test diagnostyczny: Przedsionkowe wzmocnienie 3D późnym gadolinem
Użyjemy rezonansu magnetycznego serca, aby zrobić zdjęcie przedsionków. To zdjęcie zostanie użyte do identyfikacji tkanki bliznowatej w przedsionkach.
Inne nazwy:
  • Przedsionkowy 3D LGE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zawartość zwłóknienia przedsionków z 3D-LGE-CMR
Ramy czasowe: 1 rok
Obrazy 3D-LGE-CMR przedsionków zostaną poddane obróbce końcowej przy użyciu modułu oprogramowania Circle ADAS 3D (Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Kanada) i przeanalizowane w celu identyfikacji tkanki zwłóknieniowej. Wyniki przedstawiono jako trójwymiarowe kolorowe mapy i jako obliczony procent zwłóknienia przedsionków w stosunku do całkowitej powierzchni przedsionków. Wszystkie obrazy CMR zostaną przeanalizowane przez dwóch obserwatorów w celu obliczenia międzyrasowej wiarygodności procentowej przedsionkowej LGE. Jeden obserwator wykona kontury dwa razy w celu uzgodnienia między obserwatorami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zawartość zwłóknienia przedsionków z mapy napięcia dwubiegunowego wsierdzia pochodzącego z cewnika.
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów, u których wykonano rezonans magnetyczny serca, a następnie badanie elektrofizjologiczne w ramach opieki klinicznej, obraz 3D-CMR zostanie porównany z wygenerowanym przez cewnik mapowaniem napięcia elektroanatomicznego uzyskanym w laboratorium elektrofizjologicznym.
2 lata
Utrzymująca się arytmia przedsionkowa, zdefiniowana jako IART/AF trwająca >30 sekund, wykryta w EKG, monitorze ambulatoryjnym lub telemetrii szpitalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Po uzyskaniu 3D-LGE-CMR, CMR i dane kliniczne zostaną wprowadzone do zdeidentyfikowanej bazy danych do wykorzystania w badaniach klinicznych. Po 5 latach pacjenci bez wcześniejszych problemów z elektrofizjologią będą analizowani prospektywnie (przez okres 5 lat) pod kątem rozwoju utrzymującej się arytmii przedsionkowej przy użyciu analizy czasu do wystąpienia zdarzenia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00040666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj