先天性心脏病修复术后心房晚期钆增强
2023年7月28日 更新者：Daniel Castellanos、Boston Children's Hospital
在这项研究中，研究人员希望更多地了解研究人员如何通过 MRI 可视化心脏中的疤痕组织。
对于需要在电生理实验室进行手术的先天性心脏病患者，MRI 检查结果与电生理实验室检查结果的匹配程度尚不清楚。
本研究旨在回答这些问题。
作为医生要求的常规临床护理的一部分，参与者将接受心脏 MRI 检查，并将进行心脏 MRI 的额外成像。
研究概览
详细说明
先天性心脏病 (CHD) 手术修复后经常发生房内折返性心动过速 (IART) 和房颤 (AF) 等房性心律失常，导致心力衰竭加重、医院资源使用增加以及健康相关生活质量下降。
心房切开术疤痕、心内缝合线以及残余病变引起的慢性压力或容量超负荷的组合创造了能够支持波前折返的异质性心房纤维化的必要环境。
虽然导管消融已成为 IART 和 AF 管理的主要工具，但尽管标测和消融技术取得了进步，但在过去十年中长期消融结果停滞不前。
使用 3 维 (3D) 晚期钆增强 (LGE) 心脏磁共振成像 (CMR) 进行左心房 (LA) 纤维化分析已显示出在管理结构正常心脏和心房颤动 (AF) 的成年人中的实用性，与心内膜双极电压幅度、消融后维持窦性心律的可能性和血栓栓塞风险。
LA 纤维化量化的出色重现性已在结构正常的心脏和 AF 的成年人中得到证实。
迄今为止，3D LGE 在 CHD 中的使用仅限于心室。
先前的研究已经描述了 rTOF 青少年和年轻成人患者 LA 功能的改变。
此外，rTOF 患者还描述了右心房 (RA) 功能异常。
之前没有研究试图在先天性心脏病患者的心房中验证这项技术。
我们的研究旨在通过心脏 MRI 研究心房纤维化量化的可重复性，并可能提供与电生理实验室电压映射相关性的见解。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniel A Castellanos, MD
- 电话号码：6173557769
- 邮箱：daniel.castellanos@cardio.chboston.org
研究联系人备份
- 姓名：Edward O'Leary, MD
- 电话号码：6173557275
- 邮箱：Edward.OLeary@cardio.chboston.org
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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接触：
- Edward O'Leary, MD
- 电话号码：6173557275
- 邮箱：Edward.OLeary@cardio.chboston.org
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接触：
- Daniel A Castellanos, MD
- 电话号码：617-355-7769
- 邮箱：daniel.castellanos@cardio.chboston.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究者所在的医院是先天性心脏病患者的转诊中心。
这些患者有时需要进行心脏 MRI 检查。
本研究将接触 13 岁以上患有先天性心脏病并接受 CMR 并符合资格标准的患者。
描述
纳入标准：
- 13 岁以上患有先天性心脏病的患者将接受心脏 MRI 治疗，并接受钆作为常规临床护理的一部分或用于消融前计划。
排除标准：
- 那些自我报告有焦虑或幽闭恐惧症和/或存在永久起搏器或植入式心律转复除颤器的人将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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先天性心脏病患者接受含钆心脏 MRI 检查
正在接受临床订购的心脏 MRI 的先天性心脏病患者，作为 MRI 的一部分，将使用造影剂钆。
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我们将使用心脏 MRI 拍摄心房照片。
这张照片将用于识别心房内的疤痕组织。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 3D-LGE-CMR 的总心房纤维化含量
大体时间：1年
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心房 3D-LGE-CMR 图像将使用 Circle ADAS 3D 软件模块（Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Canada）进行后处理，并进行分析以识别纤维化组织。
结果被描绘为 3D 彩色地图和心房纤维化相对于心房总表面积的计算百分比。
所有 CMR 图像将由两名观察员进行分析，以计算心房 LGE 百分比的评估者间可靠性。
为了观察员内部协议，一名观察员将执行两次等高线。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自导管衍生的心内膜双极电压图的总心房纤维化内容。
大体时间：2年
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对于先接受心脏 MRI 然后进行电生理学研究作为临床护理一部分的患者，3D-CMR 图像将与在电生理学实验室获得的导管生成的电解剖电压图进行比较。
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2年
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持续性房性心律失常，定义为心电图、动态监护仪或住院遥测检测到 IART/AF 持续 >30 秒
大体时间：5年
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在 3D-LGE-CMR 采集之后，CMR 和临床数据将被输入到一个去识别化的数据库中，用于临床研究。
5 年后，将使用时间-事件分析对没有电生理问题病史的患者进行前瞻性分析（超过 5 年）以了解持续房性心律失常的发展。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel A Castellanos, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
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- Labombarda F, Hamilton R, Shohoudi A, Aboulhosn J, Broberg CS, Chaix MA, Cohen S, Cook S, Dore A, Fernandes SM, Fournier A, Kay J, Macle L, Mondesert B, Mongeon FP, Opotowsky AR, Proietti A, Rivard L, Ting J, Thibault B, Zaidi A, Khairy P; AARCC. Increasing Prevalence of Atrial Fibrillation and Permanent Atrial Arrhythmias in Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):857-865. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.034.
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- Chelu MG, King JB, Kholmovski EG, Ma J, Gal P, Marashly Q, AlJuaid MA, Kaur G, Silver MA, Johnson KA, Suksaranjit P, Wilson BD, Han FT, Elvan A, Marrouche NF. Atrial Fibrosis by Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging and Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: 5-Year Follow-Up Data. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e006313. doi: 10.1161/JAHA.117.006313.
- Chubb H, Aziz S, Karim R, Sohns C, Razeghi O, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. Optimization of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 3;20(1):30. doi: 10.1186/s12968-018-0449-8.
- Rivas-Gandara N, Dos-Subira L, Francisco-Pascual J, Rodriguez-Garcia J, Pijuan-Domenech A, Benito B, Valente F, Pascual-Gonzalez G, Santos-Ortega A, Miranda B, Perez-Rodon J, Ribera-Sole A, Burcet-Rodriguez G, Roses-Noguer F, Gordon B, Rodriguez-Palomares J, Ferreira-Gonzalez I. Substrate characterization of the right ventricle in repaired tetralogy of Fallot using late enhancement cardiac magnetic resonance. Heart Rhythm. 2021 Nov;18(11):1868-1875. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.05.032. Epub 2021 Jun 19.
- Ghonim S, Ernst S, Keegan J, Giannakidis A, Spadotto V, Voges I, Smith GC, Boutsikou M, Montanaro C, Wong T, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Dimopoulos K, Uebing A, Swan L, Li W, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Three-Dimensional Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Predicts Inducibility of Ventricular Tachycardia in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008321. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008321. Epub 2020 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2029年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月11日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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