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Atriale späte Gadolinium-Verstärkung bei Patienten mit reparierter angeborener Herzkrankheit

10. Februar 2025 aktualisiert von: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie gut die Forscher Narbengewebe im Herzen mittels MRT sichtbar machen können. Bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die einen Eingriff im elektrophysiologischen Labor benötigen, ist nicht bekannt, wie die MRT-Befunde mit den Ergebnissen im elektrophysiologischen Labor übereinstimmen. Diese Studie soll Antworten auf diese Fragen geben. Die Teilnehmer werden im Rahmen der von ihren Ärzten angeordneten routinemäßigen klinischen Versorgung einer Herz-MRT unterzogen und es werden zusätzliche bildgebende Verfahren mittels Herz-MRT durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofarrhythmien, einschließlich intraatrialer reentry Tachykardie (IART) und Vorhofflimmern (AF), entwickeln sich routinemäßig nach der chirurgischen Reparatur einer angeborenen Herzkrankheit (KHK) und tragen zur Verschlimmerung der Herzinsuffizienz, einem erhöhten Ressourcenverbrauch im Krankenhaus und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei. Die Kombination aus Atriotomie-Narben, intrakardialen Nahtlinien und chronischer Druck- oder Volumenüberlastung durch verbleibende Läsionen schafft das notwendige Milieu heterogener Vorhoffibrose, das den Wellenfront-Wiedereintritt unterstützen kann. Während die Katheterablation zu einem primären Instrument bei der Behandlung von IART und Vorhofflimmern geworden ist, stagnierten die langfristigen Ablationsergebnisse im vergangenen Jahrzehnt trotz der Fortschritte bei der Kartierung und den Ablationstechnologien. Die Analyse der Fibrose des linken Vorhofs (LA) mittels dreidimensionaler (3D) kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) mit später Gadoliniumverstärkung (LGE) hat sich als nützlich bei der Behandlung von Erwachsenen mit strukturell normalem Herzen und Vorhofflimmern (AF) erwiesen, das mit endokardialem Vorhofflimmern in Zusammenhang steht bipolare Spannungsamplitude, Wahrscheinlichkeit der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus nach der Ablation und thromboembolisches Risiko. Bei Erwachsenen mit strukturell normalem Herzen und Vorhofflimmern wurde eine hervorragende Reproduzierbarkeit der Quantifizierung der LA-Fibrose nachgewiesen. Bisher war der Einsatz von 3D-LGE bei KHK auf die Ventrikel beschränkt. Frühere Studien haben eine veränderte LA-Funktion bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit rTOF beschrieben. Darüber hinaus wurden bei Patienten mit rTOF auch Funktionsstörungen des rechten Vorhofs (RA) beschrieben. In keiner früheren Studie wurde versucht, diese Technologie im Vorhof von Patienten mit angeborenen Herzfehlern zu validieren. Unsere Studien zielen darauf ab, die Reproduzierbarkeit der Quantifizierung der Vorhoffibrose mittels Herz-MRT zu untersuchen und können Einblicke in Korrelationen mit der Spannungskartierung im elektrophysiologischen Labor liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Krankenhaus, in dem die Forscher ihren Sitz haben, ist ein Überweisungszentrum für Patienten mit angeborenen Herzfehlern. Diese Patienten benötigen manchmal eine kardiale MRT. Für diese Studie werden Patienten über 13 Jahre mit angeborenem Herzfehler angesprochen, die wegen CMR überwiesen werden und die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 13 Jahre mit angeborenem Herzfehler, die zur Herz-MRT überwiesen werden und Gadolinium im Rahmen der klinischen Routineversorgung oder zur Planung vor der Ablation erhalten, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit nach eigenen Angaben Angstzuständen oder Klaustrophobie und/oder dem Vorhandensein eines permanenten Herzschrittmachers oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich einer Herz-MRT mit Gadolinium unterziehen
Patienten mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer klinisch angeordneten Herz-MRT unterziehen, und im Rahmen dieser MRT wird das Kontrastmittel Gadolinium verabreicht.
Diagnosetest: Atriale 3D-Spät-Gadolinium-Anreicherung
Wir werden mittels Herz-MRT eine Aufnahme der Vorhöfe machen. Dieses Bild wird verwendet, um Narbengewebe in den Vorhöfen zu identifizieren.
Andere Namen:
  • Vorhof-3D-LGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgehalt an Vorhoffibrose aus 3D-LGE-CMR
Zeitfenster: 1 Jahr
Atriale 3D-LGE-CMR-Bilder werden mit dem Circle ADAS 3D-Softwaremodul (Circle Cardiocular Inc., Calgary, AB, Kanada) nachbearbeitet und analysiert, um fibrotisches Gewebe zu identifizieren. Die Ergebnisse werden als 3D-Farbkarten und als berechneter Prozentsatz der Vorhoffibrose im Verhältnis zur gesamten Vorhofoberfläche dargestellt. Alle CMR-Bilder werden von zwei Beobachtern analysiert, um die Interrater-Zuverlässigkeit des Prozentsatzes der atrialen LGE zu berechnen. Ein Beobachter führt die Konturen zweimal durch, um eine Vereinbarung zwischen den Beobachtern zu treffen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgehalt an Vorhoffibrose aus der vom Katheter abgeleiteten endokardialen bipolaren Spannungskarte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten, bei denen im Rahmen ihrer klinischen Versorgung eine kardiale MRT und anschließend eine elektrophysiologische Untersuchung durchgeführt wird, wird das 3D-CMR-Bild mit der kathetergenerierten elektroanatomischen Spannungskartierung verglichen, die im elektrophysiologischen Labor erstellt wurde.
2 Jahre
Anhaltende Vorhofarrhythmie, definiert als IART/AF mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden, erkannt im EKG, ambulanten Monitor oder per stationärer Telemetrie
Zeitfenster: 5 Jahre
Nach der 3D-LGE-CMR-Erfassung werden CMR- und klinische Daten in eine nicht identifizierte Datenbank eingegeben, um sie für die klinische Forschung zu verwenden. Nach 5 Jahren werden Patienten ohne elektrophysiologische Probleme in der Vorgeschichte prospektiv (über einen Zeitraum von 5 Jahren) mithilfe einer Time-to-Event-Analyse auf die Entwicklung einer anhaltenden Vorhofarrhythmie untersucht.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00040666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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