Realce Atrial Tardio com Gadolínio em Pacientes com Cardiopatia Congênita Reparada
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Daniel Castellanos, Boston Children's Hospital
Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem saber mais sobre o quão bem os investigadores podem visualizar o tecido cicatricial no coração por ressonância magnética.
Em pacientes com cardiopatia congênita que precisam de um procedimento no laboratório de eletrofisiologia, não se sabe como os achados da RM correspondem aos achados do laboratório de eletrofisiologia.
Este estudo trabalha para responder a essas perguntas.
Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca como parte do atendimento clínico de rotina solicitado por seus médicos e serão realizadas imagens adicionais por ressonância magnética cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Arritmias atriais, incluindo taquicardia reentrante intra-atrial (IART) e fibrilação atrial (FA), desenvolvem-se rotineiramente após o reparo cirúrgico de cardiopatia congênita (DCC), contribuindo para a exacerbação da insuficiência cardíaca, aumento do uso de recursos hospitalares e redução da qualidade de vida relacionada à saúde.
A combinação de cicatrizes de atriotomia, linhas de sutura intracardíacas e pressão crônica ou sobrecarga de volume de lesões residuais cria o meio necessário de fibrose atrial heterogênea capaz de suportar a reentrada da frente de onda.
Embora a ablação por cateter tenha se tornado uma ferramenta primária no tratamento de IART e FA, os resultados da ablação em longo prazo estagnaram na década anterior, apesar dos avanços no mapeamento e nas tecnologias ablativas.
A análise da fibrose atrial esquerda (AE) usando ressonância magnética cardíaca (RMC) tridimensional (3D) com realce tardio de gadolínio (LGE) mostrou utilidade no tratamento de adultos com corações estruturalmente normais e fibrilação atrial (FA), tendo associações com amplitude de voltagem bipolar, probabilidade de manutenção do ritmo sinusal após ablação e risco tromboembólico.
A excelente reprodutibilidade da quantificação da fibrose do AE foi demonstrada em adultos com coração estruturalmente normal e FA.
Até o momento, o uso de 3D LGE em CHD tem sido limitado aos ventrículos.
Estudos anteriores descreveram a função alterada do AE em pacientes adolescentes e adultos jovens com rTOF.
Além disso, anormalidades funcionais do átrio direito (AR) também foram descritas em pacientes com rTOF.
Nenhum estudo anterior tentou validar essa tecnologia no átrio de pacientes com cardiopatia congênita.
Nossos estudos visam investigar a reprodutibilidade da quantificação da fibrose atrial pela ressonância magnética cardíaca e podem fornecer insights para correlações com mapeamento de voltagem no laboratório de eletrofisiologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniel A Castellanos, MD
- Número de telefone: 6173557769
- E-mail: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
Estude backup de contato
- Nome: Edward O'Leary, MD
- Número de telefone: 6173557275
- E-mail: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Daniel A Castellanos, MD
- Número de telefone: 6173557769
- E-mail: daniel.castellanos@cardio.chboston.org
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Contato:
- Edward O'Leary, MD
- Número de telefone: 6173557275
- E-mail: Edward.OLeary@cardio.chboston.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O hospital no qual os investigadores estão baseados é um centro de referência para pacientes com cardiopatia congênita.
Esses pacientes às vezes requerem uma ressonância magnética cardíaca.
Pacientes > 13 anos com cardiopatia congênita encaminhados para RMC e que atendam aos critérios de elegibilidade serão abordados para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes >13 anos com cardiopatia congênita encaminhados para ressonância magnética cardíaca e recebendo gadolínio como parte do atendimento clínico de rotina ou para planejamento pré-ablação.
Critério de exclusão:
- Aqueles com auto-relato de ansiedade ou claustrofobia e/ou presença de marca-passo permanente ou cardioversor desfibrilador implantável serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com cardiopatia congênita submetidos a ressonância magnética cardíaca com gadolínio
Pacientes com cardiopatia congênita submetidos a uma ressonância magnética cardíaca clinicamente solicitada e, como parte dessa ressonância magnética, será administrado o agente de contraste, gadolínio.
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Usaremos ressonância magnética cardíaca para tirar uma foto dos átrios.
Esta imagem será usada para identificar o tecido cicatricial dentro dos átrios.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conteúdo total de fibrose atrial de 3D-LGE-CMR
Prazo: 1 ano
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As imagens atriais 3D-LGE-CMR serão pós-processadas usando o módulo de software Circle ADAS 3D (Circle Cardiovascular Inc., Calgary, AB, Canadá) e analisadas para identificar tecido fibrótico.
Os resultados são apresentados como mapas coloridos em 3D e como uma porcentagem calculada de fibrose atrial em relação à área total da superfície atrial.
Todas as imagens de RMC serão analisadas por dois observadores para o cálculo da confiabilidade interobservadores do percentual de LGE atrial.
Um observador realizará contornos duas vezes para fins de concordância entre os observadores.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conteúdo de fibrose atrial total do mapa de voltagem bipolar endocárdica derivado de cateter.
Prazo: 2 anos
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Em pacientes que têm uma ressonância magnética cardíaca e, em seguida, um estudo de eletrofisiologia como parte de seus cuidados clínicos, a imagem 3D-CMR será comparada com o mapeamento de tensão eletroanatômica gerado por cateter obtido no laboratório de eletrofisiologia.
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2 anos
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Arritmia atrial sustentada, definida como IART/AF com duração >30 segundos detectada no ECG, monitor ambulatorial ou telemetria hospitalar
Prazo: 5 anos
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Após a aquisição 3D-LGE-CMR, os dados CMR e clínicos serão inseridos em um banco de dados não identificado para ser usado para pesquisa clínica.
Após 5 anos, os pacientes sem história prévia de problemas eletrofisiológicos serão analisados prospectivamente (durante um período de 5 anos) para o desenvolvimento de uma arritmia atrial sustentada usando análise de tempo até o evento.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel A Castellanos, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marrouche NF, Wilber D, Hindricks G, Jais P, Akoum N, Marchlinski F, Kholmovski E, Burgon N, Hu N, Mont L, Deneke T, Duytschaever M, Neumann T, Mansour M, Mahnkopf C, Herweg B, Daoud E, Wissner E, Bansmann P, Brachmann J. Association of atrial tissue fibrosis identified by delayed enhancement MRI and atrial fibrillation catheter ablation: the DECAAF study. JAMA. 2014 Feb 5;311(5):498-506. doi: 10.1001/jama.2014.3. Erratum In: JAMA. 2014 Nov 5;312(17):1805.
- King JB, Azadani PN, Suksaranjit P, Bress AP, Witt DM, Han FT, Chelu MG, Silver MA, Biskupiak J, Wilson BD, Morris AK, Kholmovski EG, Marrouche N. Left Atrial Fibrosis and Risk of Cerebrovascular and Cardiovascular Events in Patients With Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2017 Sep 12;70(11):1311-1321. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.758.
- Bouchardy J, Therrien J, Pilote L, Ionescu-Ittu R, Martucci G, Bottega N, Marelli AJ. Atrial arrhythmias in adults with congenital heart disease. Circulation. 2009 Oct 27;120(17):1679-86. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.866319. Epub 2009 Oct 12.
- Labombarda F, Hamilton R, Shohoudi A, Aboulhosn J, Broberg CS, Chaix MA, Cohen S, Cook S, Dore A, Fernandes SM, Fournier A, Kay J, Macle L, Mondesert B, Mongeon FP, Opotowsky AR, Proietti A, Rivard L, Ting J, Thibault B, Zaidi A, Khairy P; AARCC. Increasing Prevalence of Atrial Fibrillation and Permanent Atrial Arrhythmias in Congenital Heart Disease. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):857-865. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.034.
- Akoum N, Fernandez G, Wilson B, Mcgann C, Kholmovski E, Marrouche N. Association of atrial fibrosis quantified using LGE-MRI with atrial appendage thrombus and spontaneous contrast on transesophageal echocardiography in patients with atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Oct;24(10):1104-9. doi: 10.1111/jce.12199. Epub 2013 Jul 11.
- Chelu MG, King JB, Kholmovski EG, Ma J, Gal P, Marashly Q, AlJuaid MA, Kaur G, Silver MA, Johnson KA, Suksaranjit P, Wilson BD, Han FT, Elvan A, Marrouche NF. Atrial Fibrosis by Late Gadolinium Enhancement Magnetic Resonance Imaging and Catheter Ablation of Atrial Fibrillation: 5-Year Follow-Up Data. J Am Heart Assoc. 2018 Dec 4;7(23):e006313. doi: 10.1161/JAHA.117.006313.
- Chubb H, Aziz S, Karim R, Sohns C, Razeghi O, Williams SE, Whitaker J, Harrison J, Chiribiri A, Schaeffter T, Wright M, O'Neill M, Razavi R. Optimization of late gadolinium enhancement cardiovascular magnetic resonance imaging of post-ablation atrial scar: a cross-over study. J Cardiovasc Magn Reson. 2018 May 3;20(1):30. doi: 10.1186/s12968-018-0449-8.
- Rivas-Gandara N, Dos-Subira L, Francisco-Pascual J, Rodriguez-Garcia J, Pijuan-Domenech A, Benito B, Valente F, Pascual-Gonzalez G, Santos-Ortega A, Miranda B, Perez-Rodon J, Ribera-Sole A, Burcet-Rodriguez G, Roses-Noguer F, Gordon B, Rodriguez-Palomares J, Ferreira-Gonzalez I. Substrate characterization of the right ventricle in repaired tetralogy of Fallot using late enhancement cardiac magnetic resonance. Heart Rhythm. 2021 Nov;18(11):1868-1875. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.05.032. Epub 2021 Jun 19.
- Ghonim S, Ernst S, Keegan J, Giannakidis A, Spadotto V, Voges I, Smith GC, Boutsikou M, Montanaro C, Wong T, Ho SY, McCarthy KP, Shore DF, Dimopoulos K, Uebing A, Swan L, Li W, Pennell DJ, Gatzoulis MA, Babu-Narayan SV. Three-Dimensional Late Gadolinium Enhancement Cardiovascular Magnetic Resonance Predicts Inducibility of Ventricular Tachycardia in Adults With Repaired Tetralogy of Fallot. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2020 Nov;13(11):e008321. doi: 10.1161/CIRCEP.119.008321. Epub 2020 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00040666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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